gmp審計(jì)資料模板9：自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)審計(jì)-展示頁(yè)
2025-01-17 07:49本頁(yè)面
【正文】 教育，并有相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)？ 培訓(xùn)內(nèi)容是否包含了 GMP 相關(guān)培訓(xùn)？ 新招聘的員工是否接受了與其從事工作相對(duì)應(yīng)的培訓(xùn)？ 3. 系統(tǒng)的確認(rèn)和驗(yàn)證 是否對(duì)已有的自動(dòng)化或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行分類，并且制定了相應(yīng)的驗(yàn)證計(jì)劃？ 是否對(duì)用于藥品生產(chǎn)設(shè)備的自動(dòng)化系統(tǒng)進(jìn)行完整的測(cè)試和確認(rèn)，保證其能獲得可靠的結(jié)果？ 自動(dòng)化系統(tǒng)中使用的傳感器或換能器是 否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)？ 自動(dòng)化系統(tǒng)中如果通過(guò)計(jì)算機(jī)信號(hào)引發(fā)一項(xiàng)動(dòng)作，如閥門、開(kāi)關(guān)、記錄或報(bào)警等，這些受控裝置的可靠性是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證？ 自動(dòng)化系統(tǒng)中模擬信號(hào)和數(shù)字信號(hào)之間的轉(zhuǎn)換可靠性是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證？ 驗(yàn)證計(jì)劃是否涉及了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的 整個(gè)生命周期（從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到系統(tǒng)退出全過(guò)程）？ 是否具有完整的驗(yàn)證記錄，以及驗(yàn)證報(bào)告，并存檔？ 系統(tǒng)是否包含數(shù)據(jù)的正確輸入和處理的內(nèi)部復(fù)核功能 ？ 對(duì)于手工輸入的重要數(shù)據(jù)（如成分的重量和批號(hào)），是否有額外的復(fù)核方法（人員復(fù)核或經(jīng)驗(yàn)證的電子方法）？ 4. 系統(tǒng)的安全性 是否有適當(dāng)?shù)姆椒ㄗ柚狗鞘跈?quán)人員不能進(jìn)行數(shù)據(jù)輸入，如 加密密鑰 、引導(dǎo)卡、個(gè)人密碼和限制訪問(wèn)計(jì)算機(jī)終端等？ 是否建立了確定的規(guī)程發(fā)布數(shù)據(jù)，取消數(shù)據(jù)，更改訪問(wèn)和修改數(shù)據(jù)的授權(quán)，如變更個(gè)人密碼？ 如果采用了電子簽名，是否經(jīng)過(guò)安全性驗(yàn)證？
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