【正文】 0 Validation of Processes (Special Processes) 「特殊製 (流 )程」 Identification and Traceability 「識別與追溯」 ?這個 clause可能是 partially applicable， 亦即 “ Identification‖部分是 applicable (不能排外 )，但如果對組織之產(chǎn)品而言，並沒有特定之追溯要求時，則 Traceability可排外。 ISO 9003， 因此需特別注意 Design and Development (設計與開發(fā) )有無被 排外(exclusion)之問題。 Remarks: 許多通過 ISO 9001:1994之公司之 QMS常被詬病為「由 20個不怎麼相關之活動之鬆散結合，而不是緊密環(huán)環(huán)相扣之系統(tǒng)性結合 /管理」 (many ISO 9001:1994 pliant systems were actually a loose collection of 20 semirelated activities rather than a systematic approach to management.)。這些公司可能僅有將 ISO 9001:1994之 20個條文做成文件，並不真正了解這 20個條文如何和 「 作業(yè)流程」 (Business Processes)之間之連結及交互作用；換言之，他們沒有真正了解及落實 clause : 組織必需先 「 管理其流程」 …( the anization must start managing its processes…) 。 「 持續(xù)改善」， 「 高階管理階層參與」，有很好之 process來瞭解 「 客戶需求」及有效監(jiān)控及量測是否符合 「 客戶需求」，甚至將其結合至有效之 「 品質目標」及 「 客戶滿意度」管理 …. 。 26 FAQ: 「 ISO 9001:1994轉換至 ISO 9001:20xx」會增加很多成本嗎？ 答 : a)對於一些原先 QMS之推行就很扎實，健全之公司 (. 一些體質良好之 Hightech Industry)而言，不是大問題。 Involvement of people)是屬於 soft requirements (harder to audit!) * 21世紀強調「顧客第一，員工第二，服務第三，老闆最後」的領導觀念。 24 8. Mutually beneficial supplier relationships (互利之中衛(wèi)體系關係 ): 打破「外牆」 ! Not strongly incorporated in ISO 9001:20xx, but in ISO 9004:20xx. 但可以延伸看成 interdepartments/internal customers之關係 : breaking the barriers between departments.(打破「內(nèi)牆」 !) . 英航 將外包作業(yè)發(fā)揮的淋漓盡致； 「企業(yè)合併」是為了達到預期之「綜效」 (Synergy): 1+1 ? 2 ? What if 內(nèi)鬥 /內(nèi)耗，勾心鬥角而形成「空轉」 …? ( a story: … interviewee 反問 interviewer:「 你要多少 ?」結果他被錄取了 !) 以上八大原則構成 ISO 9000系列標準之基礎。 integration(整合 )– the whole exceeds the sum of the parts. 打破functional amp。 23 5. System approach to mgmt (管理 interrelated processes之系統(tǒng)管理 ): . 4 大 processes (mgmt, resource, production/serviceprovision, MAI… 等 )之有效管理 amp。重點是 Top Mgm’t要「確定」(ensure→ 可以 delegation「 授權」 )有一個process存在用以確定組織內(nèi)之人員都知道「客戶需求」之重要性，並且要符合「客戶需求」 Customerrelated process Customer munication Customer satisfaction . 豐田汽車 及國外一些兒童玩具公司之「讓消費者全程參與商品開發(fā) —讓消費者成為研發(fā)團隊之“ Customerin‖概念」之落實。 八大品質管理原則 (eight quality mgmt principles) Top mgmt 應使用下列八大原則來達到「績效提昇」 (improved performance): 1. Customer focus (客戶導向 /以客為尊 /替客戶加值 ): 要先決定「客戶」是誰？ . 學校 : maybe 學生、家長 (出錢的 )，將來的僱主 (process out之使用者 )，繳稅之 munity社區(qū)大眾 (公立學校 )… 。 17 QMS 和 「作業(yè)流程 」 (Business Processes) 相結合 . : : 所以 , AR (缺點 Action Request) 如 “ The practice of ….is not documented in procedure‖ 是不能再開的 ! Flexible Requirements: 「 是否符合規(guī)定」之彈性更大 ! * Assessors 更被挑戰(zhàn)要去接受各式各樣能符合規(guī) 定 (intent) 之「方法 /方式 」 (approaches/ways) * DOES NOT mean assessors will accept less objective evidence of pliance (上述之意涵不表示 assessors將接受更少之客觀證據(jù)就能符合要求 !) 18 Assessors 將需更注重以「是否達成組織所訂定之量化之 (策略性 ) 目標」來量測「品質管理系統(tǒng)」 (QMS) 之執(zhí)行效果 (effectiveness). ISO 9001: 20xx 之 4 個主要流程 (processes) 和一般之「作業(yè)流程」 (Business Processes) 相類似 . * Assessors 將花更多時間來稽核「作業(yè)系統(tǒng)」 (Business Systems) 和「作業(yè)流程」 (Business Processes), 因大部分公司均將「品質目標」 (Quality Objectives) 和 「營業(yè)目標」 (Business Objectives) 整合在 一起 . . QMS和上市 (櫃 ) 「 9大循環(huán)」 (內(nèi)控系統(tǒng) ) 結合； QMS和 ERP/SCM/CRM 結合 (物流，金流，資訊流 —零庫存 /JIT，「 e化 /M化 /IT技術」之應用 …) 。 Development‖ ?Process approach and PDCA ?Comparison (Maybe a little unfair on ISO 9001:1994!) –ISO 9001:1994 ―Documented procedures evidenced by records‖ –ISO 9001:20xx ―Defined and managed processes evidenced by results‖ 14 ?新版 ISO 9001:20xx 稽核方式 (Assessment Philosophy) 有那些變更 ? 文件化 要求大幅減少 ? 只?！妇彭棌娭埔蟆购汀腹咀杂X有必要之文件」 : 書面化之「品質政策」 , 「品質目標」 「品質手冊」 , 「文件管制」 , 「記錄管制」 , 「內(nèi)部稽核」 , 「不良品管制」 , 「矯正措施」和「預防措施」 。 Learning! . CAR, ECN, SWOT, FMEA, BSC… 9 ?為何有新版 ISO 9001:20xx? 目的 ? ?應付 (更適合 )小公司 (Small Businesses) ? 「 小而美」 (ISO 9001: 1994不太適用小公司 ) ?更適合 「 各行各業(yè)」 (ISO 9001:1994 年版傾向於製造業(yè)之用 ) ?更簡單易懂 ? 1994年版 20個條文之問題 : 「 ISO 9001:1994→auditor friendly (easy to audit but difficult for .)」 vs.「 ISO 9001:20xx →anization friendly」 ? 和 ISO 14001 相容 ? 「品質管理系統(tǒng) 」 (QMS) 和「作業(yè)流程 」 (Business Processes) 相結合 : 「新版 ISO 9001 focuses on ―how to manage a business to achieve planned/desired results (. effectiveness), not on individual clauses‖ 」 vs. 「舊版 20個條文 : “ The supplier shall….‖ 」 10 ?更強調 「 持續(xù)改善 」 和 「客戶滿意 」 ?幾乎是向 QS9000 靠攏 ?強調高階管理階層之參與 (Emphasis on Top Management ): 條文 5 ?強調「一張証書涵蓋總公司 /旗下多廠 」 之認証模式 (Emphasis on Corporate Registration/Certification): 更 cost amp。 郭臺銘說，對於一家公司而言，創(chuàng)新指的是速度、彈性、價格與品質的更佳化。 7 ?「 創(chuàng)新」 : 並非指「技術研發(fā)」和「知識」本身，而是指取得和應用「知識」和「技術」能將其轉變?yōu)槭袌鰞r值的能力 ( . 「 市場價值」之創(chuàng)造 )。 ) 6 Data ()? Information ? Knowledge (is power): ISO 9004:20xx Management should treat 「 data 」 ( Analysis of data) as a fundamental resource for conversion to「 information 」 and the continual development of an anization’s 「 knowledge 」 , which is essential for 「 making factual decisions」 (7th Quality Management Principle Factual approach to decision making /Management by (quality) Objective /CI/CA/PA) and can stimulate 「 innovation」 (「 知識創(chuàng)新」. – Design amp。 5 ISO/TS 16949:20xx : Employee motivation and empowerment (員工激勵與授 /賦權 ) The anization shall have a process to motivate employees to achieve quality objectives, to make continual improvements, and to create an environment to promote innovation. The process shall include the promotion of quality and technological awareness throughout the whole anization. (組織必須有一流程來激勵員工 , 以達成品質目標 , 進行持續(xù)改善 , 以及建立一個能鼓勵創(chuàng)新之環(huán)境。 組織不陷入僵化的做法，就是在創(chuàng)新的精神下創(chuàng)造一個環(huán)境，讓企業(yè)內(nèi)能發(fā)生創(chuàng)造性的摩擦和建設性的對立，如此則可有良性循環(huán)產(chǎn)生，企業(yè)有源源不絕的創(chuàng)新觀念和行動，使企業(yè)永遠具有競爭力。 ?由於外顯知識才能被傳播、擷取和再使用，因此如何將「內(nèi)隱知識」 轉化成「外顯知識」是企業(yè)或個人知識管理的重要課題之一，尤其是對一些知識型產(chǎn)業(yè)，知識型工作者，高附加價值製造業(yè) … 。記錄 … 等 )， 「內(nèi)隱知識」 則指無法以正式的方法表達 及溝通的知識。 Assessor Handbook) Presented by Rock Chang Country Manager Underwriters Laboratories Inc. (Taiwan) Issued: May 28, 20xx Revi