【正文】 備、工具等 。 ? 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備， 銷售柜組標志醒目 。 ? 用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應低于以下標準： （ 一 ） 大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 100 平方米，倉庫 30 平方米； （ 二 ） 中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 50 平方米，倉庫 20 平方米； （ 三 ） 小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 40 平方米，倉庫 20 平方 米 。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則國藥管市〔 2020〕 526 號 ? 藥品零售企業(yè)應 按企業(yè)規(guī)模和管理需要設置質(zhì)量管理機構(gòu) ，其職能與本細則第七條相同。 ? 實際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則。 ? 實際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進距離以行人步行最短距離為原則。 ? 企業(yè)應在零售場所內(nèi) 提供咨詢服務 ，指導顧客安全、合理用藥。 ? 藥品零售企業(yè)應備有 70%以上的國家基本藥 物品種 。（七）中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。危險品的儲存應按國5 5 家有關(guān)規(guī)定管理和存放。（五）危險品不應陳列。（三）處方藥與非處方藥應分柜擺放、分類管理。 ? 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存 ：（一）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。（十二）完好的衡器等符合國家有關(guān)規(guī)定的計量器具。（十）符合安全用電要求的用電、照明設施。（八）經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備、工具和包裝用品。（六）保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設施設備。（四）必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設備。（二）特殊管理藥品的保管設備、存放專柜和工具。以上各區(qū)（庫）均應設有明顯標志，并 實行色標管理 。其中 常溫條件溫度為 0～ 30℃，陰涼條件溫度為 0～ 20℃，冷藏條件溫度為 2～ 10℃；相對濕度均為 45～ 75%。 ? 藥品零售企業(yè)應當 配備能夠有效監(jiān)測、調(diào)控溫濕度、進行室內(nèi)外空氣交換及冷藏的設施、設備 ，在符合藥品存放要求的條件下對藥品進行儲存與陳列。 ? 具備可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能夠得到及時補充的，可不設置倉庫，但經(jīng)營中藥飲片的除外 。 ? 大型購物中心開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所藥品經(jīng)營使用面積不得少于 20平方米。 ? 開辦藥品零售企業(yè)， 營業(yè)場所使用面積不得少于 100平方米 ， 其中 非藥品區(qū)域使用面積不得多于 30%。 ? 用于 開辦藥品零售企業(yè)的場所應為商業(yè)用途 。在 大型購物中心內(nèi)開辦零售連鎖企業(yè)的直營非法人門店或經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受距離限制 。符合條件的，應發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。審查期間，分局應組織對相關(guān)數(shù)據(jù)進行實地測量，并當場進行確認和記錄。予以受理的，分局應自受理籌建申請之日在法定時限內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第二十一條的規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定。 籌建 申請 步驟 1. 登入北京市藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（ 2. 進入主頁右側(cè)“在線審批”，進行用戶注冊及登錄； 3. 進入“服務平臺”右側(cè)“申請業(yè)務 — 按品種分”中，找到并進入“藥品零售企業(yè)選址籌建”； 3 3 4. 籌建事宜符合《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》中相關(guān)條目要求后按表格填寫，確認 提交，等待市藥監(jiān)局通知。 ? 企業(yè) 遺失《藥品經(jīng)營許可證》 的，應 立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。 第四章《藥品經(jīng)營許可證》管理 ? 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為 5 年 。 第三章 《藥品經(jīng)營許可證》申辦與核發(fā)程序 ? 開辦藥品零售企業(yè)，申請人應向 擬辦企業(yè)所在地藥監(jiān)分局提出籌建申請 ，并提交以下資料： （ 一 ） 藥品零售企業(yè)籌建申請； （ 二 ） 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》；（三）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等學歷 證明復印件及個人簡歷；（四）擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況，擬設營業(yè)場所還應提供房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件和使用權(quán)意向證明，并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進距離；（五）開辦零售連鎖企業(yè)的，還應提交所屬各門店《藥品經(jīng)營許可證》（ 正副本 ） 、營業(yè)執(zhí)照復印件；（六）其他規(guī)定的材料。 ? 藥 品零售企業(yè)應 建立計算機系統(tǒng)對藥品質(zhì)量實施信息化管理 。 2 2 ? 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書方可上崗。 ? 經(jīng)營 乙類非處方藥的藥品零售企業(yè) ，應當 配備至少 1名具備相當于藥師或 以上職稱的藥學技術(shù)人員 。 ? 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備至少 1 名執(zhí)業(yè)藥師 及 2 名具備相當于藥師或以上職稱的藥學技術(shù)人員 。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。 ? 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人 無《藥品管理法》第 76條、第 83 條規(guī)定的情形 。 ? 藥品零售企業(yè)應當 配備能夠有效監(jiān)測、調(diào)控溫濕度、進行室內(nèi)外空氣交換及冷藏的設施、設備 ，在符合藥品存放要求的條件下對藥品進行儲存與陳列。 ? 具備可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能夠得到及時補充的，可不設置倉庫，但經(jīng)營中藥飲片的除外 。 ? 大型購物中心開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所藥品經(jīng)營使用面積不得少于 20平方米。 ? 開辦藥品零售企業(yè)， 營業(yè)場所使用面積不得少于 100平方米 ， 其中 非藥品區(qū)域使用面積不得多于 30%。 ? 用于 開辦藥品零售企業(yè)的場所應為商業(yè)用途 。在 大型購物中心內(nèi)開辦零售連鎖企業(yè)的直營非法人門店或經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受距離限制 。 ********公司下屬藥店籌建策劃與流程 2020 年 2 月 17 日 目錄 （ 在京開設藥店 大致 流程 ） 藥監(jiān)局上報申請 ....................................................................................................................................... 1 北京市藥品零售企業(yè)許可條件 ............................................................................................................... 1 籌建申請步驟 ....................................................................................................................................... 2 選址籌建 .................................................................................................................................................. 4 相關(guān)規(guī)定 .............................................................................................................................................. 4 注意事項 .............................................................................................................................................. 5 藥品零售企業(yè)選址籌建項目 .................................................................................................................. 6 人員招用 ................................................................................................................................................ 10 相關(guān)規(guī)定 ............................................................................................................................................ 10 注意事項 ............................................................................................................................................ 11 藥監(jiān)局驗收 ............................................................................................................................................ 12 開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行） ........................................................................................... 12 驗收申請 ............................................................................................................................................ 13 藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)項目 ...................................................................................................... 14 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP認證申報檢查 .............................................................................................. 18 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則國藥管市〔 2020〕 526號 .................................................................... 18 對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則有關(guān)條款解釋的函藥監(jiān)市函 [2020]47 號 ............................. 22 北京市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法（試行） .......................................................................... 23 藥品零售企業(yè) GSP認證項目 ................................................................................................................ 24 附 .......................................................................................................................................................... 28 藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址 （包括增減倉庫）項目 ...... 28 藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人 、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、連鎖經(jīng)營方式項目 32 在藥監(jiān)局完成驗收之后藥店即可以開店經(jīng)營，在經(jīng)營一段時間各項條件成熟后可再申報 GSP 認證。 1 1 藥監(jiān)局 上報 申請 北京市藥品零售企業(yè)許可條件 根據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（發(fā)布時間： 20201222），現(xiàn)將可能涉及到的規(guī)定條目列舉如下： 第二章 藥品零售企業(yè)許可條件 ? 新開辦藥品零售企業(yè)應與已有藥品零售企業(yè)之間 具備 350米以 上的可行進距離 。 ? 營業(yè)場所應衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮、擺放規(guī)范，企業(yè) 營業(yè)場所及倉庫周邊 25 米范圍內(nèi)無污染源 。 ? 除公共商業(yè)設施外的 2 層（含）以上及地下建筑內(nèi)不得開辦 藥品零售企業(yè)。 ? 經(jīng)營范圍 含有中藥飲片的 ，還應 設置相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域 ，中藥飲片營業(yè)區(qū)域 使用面積不得少于 30 平方米 。 ? 藥品 零售企業(yè)的倉庫 應與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，倉庫設立應以便于質(zhì)量管理為原則，且 與營業(yè)場所同址設立