【正文】 編碼： EJSSOP 00300 設備選型與購置標準操作規(guī)程 共 1 頁 第 1 頁 制訂人： 審核人： 審閱人： 批準人： 制訂日期： 審核日期： 審閱日期： 批準日 期： 頒發(fā)部門：質(zhì)保部 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 變更內(nèi)容： ： 建立設備選型與購置的標準操作規(guī)程，確保購置設備滿足 GMP 及生產(chǎn)工藝的要求。 ，由工程部填寫 《 設備安裝調(diào)試記錄 》 并由驗收人簽字。 ，生產(chǎn)狀態(tài)下正常運轉(zhuǎn)，性能穩(wěn)定，生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)檢驗符合質(zhì)量標準。 ，安裝完畢后，主要生產(chǎn)使用的工藝設備及影響產(chǎn)品質(zhì)量的其他設備（純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、潔凈廠房凈化系統(tǒng)等）應進行驗證。 、簡單的設備安裝、調(diào)試由工程部進行，使用部門人員參與。 ： 設備使用部門、工程部對本規(guī)程實施負責。 文件編碼： EJSSOP 00200 設備安裝調(diào)試標準操作規(guī)程 共 1 頁 第 1 頁 制訂人： 審核人： 審閱人： 批準人： 制訂日期： 審核日期： 審閱日期： 批準日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)保部 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 變更內(nèi)容： ：建立設備安裝調(diào)試的標準操作規(guī)程 ， 提高設備安裝調(diào)試工作的規(guī)范性。非標準設備是否與圖紙完全一致，否則不予驗收裝車。工程部、財務部各保存一份。 ：合格證、說明書、質(zhì)保書、備件圖等。驗收后的資料由工程部固定資產(chǎn)管理員整理、分類、歸檔。采購員、設備使用部門配合。 ： 工程部、物資部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、質(zhì)保部對該標準操作規(guī)程的實施負責。 廠房、設施、設備 標準操作規(guī)程 ****藥業(yè)有限公司 廠房、設施、設備管理標準操作程序文件目錄 文件編號 文件名稱 EJSSOP 00100 設備開箱驗收標準操作規(guī)程 EJSSOP 00200 設備安裝調(diào)試標準操作規(guī)程 EJSSOP 00300 設備選型與購置標準操作規(guī)程 EJSSOP 00400 設備請修標準操作規(guī)程 EJSSOP 00500 儀器儀表檢測 設備校驗標準操作規(guī)程 EJSSOP 00600 冷水機組試車標準操作規(guī)程 EJSSOP 00700 冷水機組標準操作規(guī)程 EJSSOP 00800 冷水機組維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 EJSSOP 00900 冷水機組維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 01000 冷卻塔維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 01100 冷水泵標準操作規(guī)程 EJSSOP 01200 冷水泵維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 01300 冷水泵維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 EJSSOP 01400 空壓機標準操作規(guī)程 EJSSOP 01500 空壓機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 EJSSOP 01600 空調(diào)機系 統(tǒng)調(diào)試標準操作規(guī)程 EJSSOP 01700 空調(diào)機組標準操作規(guī)程 EJSSOP 01800 空調(diào)初效、中效過濾器清洗規(guī)程 EJSSOP 01900 空調(diào)機冷卻器清洗標準操作規(guī)程 EJSSOP 02000 制水站標準操作規(guī)程 EJSSOP 02100 純化水管道清洗、鈍化、消毒標準操作規(guī)程 EJSSOP 02200 純水系統(tǒng)維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 02300 凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序 EJSSOP 02400 高效過濾器更換操作規(guī)程 EJSSOP 02500 潔凈燈更 換標準操作規(guī)程 EJSSOP 02600 配電設施維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 EJSSOP 02700 配電設施維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 02800 工藝管道（水、壓縮、真空）維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 保養(yǎng)標準操作規(guī)程 EJSSOP 02900 除塵排風系統(tǒng)標準操作規(guī)程 EJSSOP 03000 除塵排風系統(tǒng)維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 03100 除塵排風系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 EJSSOP 10100 粉碎機標準操作規(guī)程 EJSSOP 10200 振蕩篩操作標準操作規(guī)程 EJSSOP 10300 高效濕法造粒機標準操作規(guī)程 EJSSOP 10400 沸騰干燥制粒機標準操作規(guī)程 EJSSOP 10500 整粒機標準操作規(guī)程 EJSSOP 10600 V 型混合機標準操作規(guī)程 EJSSOP 10700 旋轉(zhuǎn)壓片機標準操作規(guī)程 EJSSOP 10800 除粉篩標準操作規(guī)程 EJSSOP 11000 電加熱攪拌保溫罐標準操作規(guī)程 EJSSOP 11100 高效包衣機標準操作規(guī)程 EJSSOP 11200 半自動膠囊充填機標準操作規(guī)程 EJSSOP 11300 多功能平板式自動泡罩包裝機標準操作規(guī)程 EJSSOP 11400 剔片機標準操作規(guī)程 EJSSOP 11500 真空泵使用標準操作規(guī)程 EJSSOP 11600 打碼機標準操作規(guī)程 EJSSOP 11700 烘箱標準操作規(guī)程 EJSSOP 20100 粉碎機維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 20200 振蕩篩維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 20300 高效濕法造粒機維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 20400 沸騰干燥制粒機維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 20500 整粒機標準維修操作規(guī)程 EJSSOP 20600 V 型混合機維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 20700 旋轉(zhuǎn)壓片機維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 20800 除粉篩維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 21000 電加熱攪拌器維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 21100 高效包衣機維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 21200 半自動膠囊充填機維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 21300 多功能平板式自動泡罩包裝機維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 21400 剔片機維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 21500 烘箱維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 21600 打碼機維修標準操作規(guī)程 EJSSOP 30100 萬能粉碎機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 EJSSOP 30200 振蕩篩維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 EJSSOP 30300 高效濕法造粒機維護標準操作規(guī)程 EJSSOP 30400 沸騰干燥制粒機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 EJSSOP 30500 整粒機標準維護保養(yǎng)操作規(guī)程 EJSSOP 30600 V 型混合機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 EJSSOP 30700 旋轉(zhuǎn)壓片 機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 EJSSOP 30800 除粉篩維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 EJSSOP 31000 EJSSOP 31200 電加熱攪拌保溫罐維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 311 高效包衣機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 EJSSOP 31200 半自動膠囊充填機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 EJSSOP 31300 多功能平板式自動泡罩包裝機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 EJSSOP 31400 剔片機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 EJSSOP 31500 EJSSOP 60 烘箱維護保養(yǎng)標準 操作規(guī)程 EJSSOP 31600 熱打碼機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 文件編碼： EJSSOP 00100 設備開箱驗收標準操作規(guī)程 共 1 頁 第 1 頁 制訂人： 審核人： 審閱人： 批準人： 制訂日期： 審核日期： 審閱日期： 批準日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)保部 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 變更內(nèi)容： ： 明確驗收設備的程序。 ： 所有達到固定資產(chǎn)的 設備。 ： 。 、備品備件、工具、資料、文件進行驗收。 ，核對所到設備是否與裝箱單相符，各設備、備品、備件、工具是否完好無損，且無變形，質(zhì)量達到要求。 、資料驗收后應填好入庫設備開箱驗收單一式二份，由工程部簽字認可。 前，要當場作好驗收工作，關(guān)鍵部位重點檢查。 ，由采購部門盡快聯(lián)系解決。 ：適用于本公司設備的安裝調(diào)試。 ： ，并做好準備工作。大型設備需廠家安裝調(diào)試的由設備供應商或廠家進行，使用部門及工程部配合，共同驗收。 ，設備的技術(shù)參數(shù)，（ 如：壓力、生產(chǎn)能力、真空度、噪音、轉(zhuǎn)速、溫度等）應與合同要求一致。設備視為安裝調(diào)試合格。 《 設備安裝調(diào)試記錄 》 應納入檔案保存 。 ： 適用于本公司設備的選型與購置。 ： ： （價格 2020 元以上，使用壽命超過 1 年以上的設備）應由使用部門提出申請，廠長審核，總經(jīng)理批準后采購。 ：使用部門提出設備名稱、型號、規(guī)格、交工程部復核并經(jīng)廠長批準后、即為定型。 文件編碼： EJSSOP 00400 設備請修標準操作規(guī)程 共 2 頁 第 1 頁 制 訂人： 審核人： 審閱人： 批準人： 制訂日期： 審核日期： 審閱日期： 批準日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)保部 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 變更內(nèi)容： ： 明確設備請修內(nèi)容及規(guī)范請修程序。 ： 各部門設備員、設備維護人、工程部對該標準操作規(guī)程實施負責。 。 ：由使用部門設備員或設備維護人填寫設備請修單經(jīng)部門經(jīng)理審核交工程部經(jīng)理。 ，應立即向使用人或該設備使用部門負責人說明情況，要求其停機處理。 ，應事先報告安全員，經(jīng)檢查現(xiàn)場符合動火條件并經(jīng)工 程部經(jīng)理批準后，指定監(jiān)護人員 方能檢修。 ，由請修部門按物資申領(lǐng)辦法領(lǐng)取。 《設備維護、保養(yǎng)、管理制度》中要求的方法進行清潔、消毒、傳遞。 文件編碼： EJSSOP 00500 儀器儀表檢測設備校驗 標準操作規(guī)程 共 1 頁 第 1 頁 制訂人： 審核人： 審閱人： 批準人： 制訂日期： 審核日期： 審閱日期： 批準日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)保部 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 變更內(nèi)容： ： 制定計量器具校驗的請驗、送校、辦法，及校驗周期確保計量器具的量質(zhì)傳遞。 ： 計量管理員、部門計量員及維護人對本規(guī)程實施負責。 ，或根據(jù)使用部門校驗請求提出校驗計劃，經(jīng)批準后，按之執(zhí)行。合格計量器具交使用部門繼續(xù)使用，并貼合格證作記錄。 、工程部根據(jù)情況視其使用狀態(tài)及 時處理。 文件編碼： EJSSOP 00600 冷水機組試車標準操作規(guī)程 共 2 頁 第 1 頁 制訂人： 審核人： 審閱人： 批準人： 制訂日期： 審核日期： 審閱日期： 批準日期： 頒發(fā)部門：質(zhì)保部 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 變更內(nèi)容： ： 建立一個冷水機組試車的標準操作規(guī)程，確保冷水機組的正常使用。 ： 設備供應商 工作人員或工程部對該標準操作規(guī)程的實施負責。 。 ，回關(guān)一圈，使壓力達到測試表上的數(shù)值。 。調(diào)到旋轉(zhuǎn)調(diào) 節(jié)刻度盤。在冷水回水接頭插進一只溫度計，使機組運行一個周期，當最后一級冷量卸載時，讀出溫度。 ，在油位窺視里應看到油面。機油為國產(chǎn)老牌號２５好冷凍機油。 文件編碼： EJSSOP 00600 冷水機組試車標準操作規(guī)程 共 2 頁 第 2 頁 。 。 。 ，按冷水機組操作規(guī)程啟動，觀察機組運行情況，發(fā)現(xiàn)異常隨時處理。 ： 適用于 30HK065 冷水機組的操作。 ： ，應已將“ ONOFF”開關(guān)扳到“ OFF”位，給曲軸箱加熱 24 小時以上。 機頭曲軸箱，應有熱度。 ，先關(guān)停水冷機，再將“ ONOFF”按鈕扳到“ OFF”位，為下一班開機預熱。 。 文件編碼： EJSSOP00800 冷水機組維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 共 2 頁 第 1 頁 制訂人： 審核人： 審閱人： 批準人： 制訂日期： 審核日期： 審閱日期： 批準日期： 頒 發(fā)部門：質(zhì)保部 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 變更內(nèi)容： ： 建立冷水機組維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程，確保設備的正常使用。 ： 工程部對該標準操作規(guī)程的實施負責。 。 、螺栓、螺母及接頭的緊密性。 、管道絕緣材料、熱交換器絕緣材料，都應放置到位處于良好狀態(tài)。 ：每條制冷環(huán)路有一只熱力膨脹閥，用來控制制冷劑流量。閥在工廠里以整定到保持過熱４ .４－５ .６ ℃ ．如無特殊需要，切勿重新整定。如果要調(diào) 換干燥過濾器濾芯，溫度指示器會顯示出來。從窺視鏡中看到制冷劑清澄無泡表示系統(tǒng)制冷劑不足，或出現(xiàn)了不可疑氣體。藍色表示安全、干燥狀態(tài)；粉紅色表示出現(xiàn)了危險的濕度水平（超過１８８０ＰＰＭ）。 ：一條環(huán)路一只，裝在緊靠干燥過濾