【正文】 物知識的培訓(xùn)并進(jìn)行了考核 。 個(gè)別人員培訓(xùn)的針對性不足，如保潔員肖玉春（負(fù)責(zé)潔凈服清洗等） 2021 年培訓(xùn)未涉及微生物有關(guān)知識。第十八條（一般缺陷） 原因分析：上版 gmp 文件有《副總裁（財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)）崗位職責(zé)》（編號： smp人字 [2021]01501）、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》（編號：smp人字 [2021]01401），但沒有按新版 gmp 文件管理規(guī)定對這兩個(gè)副總裁職責(zé)更新，所以檢查時(shí)沒有查到相關(guān)的文件。糾正與預(yù)防措施：對《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制管理規(guī)程》（文件編號： smp08質(zhì)保 017）進(jìn)行了修訂 ，增加了“主動(dòng)性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容”。 通過查詢文件和詢問，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制管理規(guī)程（ smp08質(zhì)保 017 版本 1）未制定主動(dòng)性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等規(guī)定。 糾正與預(yù)防措施： （ 1）將科研所用物料移至藥研所庫房進(jìn)行管理，其他生產(chǎn)物料納入 gmp 體系管理，按 gmp 要求進(jìn)行了碼放。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲(chǔ)面積規(guī)劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數(shù)量大，個(gè)別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個(gè)別貨位的碼放，出現(xiàn)了不整齊的情況。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，及時(shí)召開整改工作會(huì)議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴(yán)格按照 gmp 的要求認(rèn)真整改落實(shí)。篇二：新版藥品 gmp 認(rèn)證檢查整改報(bào)告 gmp 認(rèn)證檢查缺陷整改資料 二 0 一二年十一月一日 ********************限公司 目錄 認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告 ......................................32. 附件1........................................................83.附件2.......................................................104.3.......................................................155.4.......................................................176.附件5.......................................................227.附件6.......................................................258.7.......................................................369.8.......................................................4110.附件9......................................................4910.10.....................................................5711.11.....................................................60gmp認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告 *****認(rèn)證管理中心： 我公司于 2021 年 10月 23 日至 10 月 25 日接受了 gmp 認(rèn)證檢查組對我公司片劑 ***************的現(xiàn)場檢查。（第四十六條） ：我公司設(shè)立稱量中心，用于精確稱量生產(chǎn)用原輔料和取樣，其潔凈級別與生產(chǎn)潔凈級別相同（ c+a）。 紙確認(rèn)復(fù)印件及送、回、排風(fēng)口編號圖。 《廠房設(shè)施管理規(guī)程》文件編號：沙 設(shè) bzgl04023（復(fù)印件）。 ： 《廠房設(shè)計(jì)、施工及驗(yàn)收管理規(guī)程》文件編號：沙 設(shè) bzgl01027（復(fù)印件）。 ： 生產(chǎn)技術(shù)部：王國宏；機(jī)修車間：金玉明；生產(chǎn)車間：全軍；質(zhì)量保證部：侯輝。 （沙 設(shè) bzgz05023），在其內(nèi)容中增加對潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口編號管理的要求，便于日常維護(hù)管理。 .（擬）采取的整改與預(yù)防措施： ，增加對各工程項(xiàng)目竣工圖紙的審核確認(rèn)要求。 、回、排風(fēng)口未編號管理，可能會(huì)造成維修過程中無法準(zhǔn)確判斷各風(fēng)口的位置，無法追溯各風(fēng)口相關(guān)的維修情況，不便于日常維修管理。 .相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估： ，可能會(huì)造成竣工圖紙和竣工工程不一致，不便于后期空調(diào)系統(tǒng)維修管理。公司項(xiàng)目改造的相關(guān)負(fù)責(zé)人僅是組織生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部和財(cái)務(wù)部對工程質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收決算，沒有認(rèn)真審核施工方提供的竣工圖紙與實(shí)際完成情況的一致性，因此，該圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字。同時(shí)，在查閱圖紙時(shí)發(fā)現(xiàn)我公司三個(gè)車間的送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口均未進(jìn) 行編號。（第四十五條） ：檢查組在檢查大容量注射劑車間圖紙時(shí)，發(fā)現(xiàn)我公司所提供的大容量注射劑車間圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字。 《人員培訓(xùn)管理制度》的培訓(xùn)考核記錄（復(fù)印件）。 訂前的《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙 人bzgl08004）（復(fù)印件）。完成時(shí)間：已完成。 《培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙 人 jp01022），將現(xiàn)場考核內(nèi)容進(jìn)行具體的明確和細(xì)化。.（擬）采取的整改與預(yù)防措施： 《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“ ”中增加現(xiàn)場考核的具體辦法，即將現(xiàn)場考核內(nèi)容按程序和重要性，分解為若干關(guān)鍵操作步驟，按順序進(jìn)行考核和記錄，對“ ” 中條款順序進(jìn)行調(diào)整。該缺陷不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。 ：現(xiàn)場考核沒有記錄，存在現(xiàn)場考核的針對性和考核過程沒有可追溯性?，F(xiàn)場考核沒有以文字的形式記錄考核過程，所以在生產(chǎn)人員培訓(xùn)檔案中沒有現(xiàn)場考核記錄。（第二十六條）：我公司針對生產(chǎn)操作規(guī)程（特別是關(guān)鍵崗位的 sop）培訓(xùn)考核，主要以現(xiàn)場考核為主，由被培訓(xùn)員工在現(xiàn)場進(jìn)行模擬操作，培訓(xùn)教師在現(xiàn)場觀察其整個(gè)模擬操作過程。GMP檢查整改報(bào)告 第一篇： GMP檢查整改報(bào)告 制藥有限公司 藥品 gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心： 針對 2021 年 4 月 20 日至 24 日國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 gmp認(rèn)證檢查組對我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進(jìn)行現(xiàn)場檢查提出的 14 項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目，我公司在第一時(shí)間召開了整改會(huì)議，對存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評估，會(huì)議中對擬采取的整改方案進(jìn)行了審核批準(zhǔn)，并按方案要求將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將缺陷項(xiàng)目的整改情況予以報(bào)告（整改方案附后）。 ()制藥有限公司 2021年 5 月 10 日 藥品 gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷的整改方案 部分生產(chǎn)人員現(xiàn)場考核記 錄未按規(guī)定進(jìn)行保存。被培訓(xùn)人現(xiàn)場操作無差錯(cuò)，則在《培訓(xùn)記錄》成績欄中記為合格，被培訓(xùn)人現(xiàn)場操作有明顯差錯(cuò)，則在《培訓(xùn)記錄》成績欄中記為不合格，并填寫《培訓(xùn)效果評價(jià)表》。 ：在我公司的《人員培訓(xùn)管理制度》中，對于 sop 培訓(xùn)現(xiàn)場考 核內(nèi)容，沒有明確的規(guī)定，沒有以文件形式制訂現(xiàn)場考核記錄。該缺陷也存在于其他部門 sop 現(xiàn)場考核中，發(fā)生的頻率較高。該缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級為低風(fēng)險(xiǎn)。 .修訂《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“ 檔案”條款中增加“培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄”內(nèi)容，使人員培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄按規(guī)定進(jìn)行保存。 ： 辦公室：董寶慶。 ： .修訂后的《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙 人 bzgl07004）（復(fù)印件）。 《培訓(xùn)考核現(xiàn)場記錄》（文件編碼：沙 人 jp01022）（復(fù)印件）。 大容量注射劑車間局部風(fēng)管改造后的竣工圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字；潔凈區(qū)的送、回、排風(fēng)口未編號管理。即無 法證實(shí)該圖紙經(jīng)過相關(guān)部門根據(jù)實(shí)際改造完成的情況對圖紙進(jìn)行最終確認(rèn)，以確?？⒐D紙與實(shí)際完成情況一致。 ： ⑴公司大、小容量注射劑車間改造竣工后，由改造施工單位提供了竣工圖紙。 ⑵潔凈區(qū)送、 回、排風(fēng)口未編號管理主要原因是我們沒有意識到送、回、排風(fēng)口應(yīng)進(jìn)行編號管理的重要性，屬于工作疏忽所致。該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目為偶然發(fā)生，而且改造完成后進(jìn)行了系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，驗(yàn)證合格后才允許投入使用，因此，該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目不會(huì)直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，屬于低風(fēng)險(xiǎn)。對產(chǎn)品質(zhì)量影 響輕微，該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目屬于低風(fēng)險(xiǎn)。按文件要求組織生產(chǎn)車間、機(jī)修車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部對公司各空調(diào)凈化系統(tǒng)的圖紙進(jìn)行檢查、確認(rèn)。 、回、排風(fēng)口進(jìn)行編號，并在圖紙上標(biāo)明各送、回、排風(fēng)口的編號，同時(shí)在現(xiàn)場的送、回、排風(fēng) 口貼上標(biāo)示。 完成時(shí)間：已完成。 《廠房設(shè)施管理規(guī)程》文件編號：沙 設(shè)bzgl05023（復(fù)印件）。 、小容量注射劑車間圖 紙確認(rèn)復(fù)印件及送、回、排風(fēng)口編號圖。 稱量中心 (取樣間 )潔凈區(qū)更衣與潔具清洗存放設(shè)在同室，無有效防止污染與交叉污染的措施。該稱量中心無專門的潔具間，潔具與更衣洗手同室。檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷 1 項(xiàng)、一般缺項(xiàng) 9 項(xiàng)?，F(xiàn)將整改情況報(bào)告如下： 公司現(xiàn)有儲(chǔ)存區(qū)空間不足，部分倉儲(chǔ)場所未納入體系管理。但該庫房有符合要求的通風(fēng)照明及有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測設(shè)施，并有溫濕度監(jiān)測記錄，貨位卡及物料臺賬等。（ 2）根據(jù)公司現(xiàn)有倉儲(chǔ)面積情況，計(jì) 劃 2021 年新建庫房面積 800 平米以滿足儲(chǔ)存要求。第十三條(一般缺陷 )原因分析：由于風(fēng)險(xiǎn)管理為新版 gmp 新增內(nèi)容，相關(guān)人員認(rèn)識程度、知識水平有限，并且文件執(zhí)行時(shí)間較短，缺少相關(guān)使用過程的經(jīng)驗(yàn)積累，導(dǎo)致該版本文件內(nèi)容不完善。 未以文件形式明確個(gè)別崗位（如儲(chǔ)運(yùn)副總裁、銷售副總裁）的職責(zé)。糾正與預(yù)防措施：按要求對《副總裁（財(cái)務(wù)、儲(chǔ) 運(yùn)）崗位職責(zé)》、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》進(jìn)行更新，更新后文件編號為（編號： smp01人員 109 版本：1）、（編號： smp01人員 110 版本： 1）。第二十七條（一般缺陷）原因分析：固體制劑車間保潔員 2021 年參加了《衛(wèi)生微生物學(xué)》知識的培訓(xùn)，但 2021 年 9 月 28 日進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)時(shí)因故未能按時(shí)參加，后未及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)培訓(xùn)。 公司對廠區(qū)所處的環(huán)境缺少有效監(jiān)測、對抗腫瘤藥車間回風(fēng)直排處理系統(tǒng)缺少評估。 （ 2）抗腫瘤藥的直排系統(tǒng)組成及風(fēng)險(xiǎn)分析： a、系 統(tǒng)組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風(fēng)方式均采用直排形式，整套系統(tǒng)分別由產(chǎn)塵間（稱量室、粉碎室、整?？偦焓摇浩遥?、車間南側(cè)其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側(cè)其它功能間（含內(nèi)包裝室）三組獨(dú)立的排風(fēng)凈化處理單元組成。 （ 3） 內(nèi)部環(huán)境交叉污染的分析： a、排風(fēng)系統(tǒng)采用三套裝置，產(chǎn)塵房間及南北側(cè)功能間的直排系統(tǒng)均為獨(dú)立單元，有效避免了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 （ 4）外部環(huán)境污染的分析： a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程》規(guī)定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時(shí)清潔，更換周期一年。 糾正與預(yù)防措施：（ 1）已聯(lián)系專業(yè)的監(jiān)測部門對廠區(qū)周邊環(huán)境的大氣，分時(shí)段進(jìn)行監(jiān)測，內(nèi)容包括在生產(chǎn)區(qū)位置設(shè)置 4 處監(jiān)測點(diǎn)，分兩個(gè)時(shí)段監(jiān)測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項(xiàng)內(nèi)容，目前監(jiān)測工作已經(jīng)展開；（以后每年企業(yè)將定期安排此項(xiàng)監(jiān)測內(nèi)容）（ 2）監(jiān)測抗腫瘤藥回風(fēng)直排處理系統(tǒng)的靜態(tài)（非生產(chǎn)狀態(tài)）時(shí)的粉塵含量，定量分析空調(diào)處理系統(tǒng)的可靠性。第八十條（一般缺陷）原因分析：依據(jù)公司內(nèi)部的管理規(guī)程《設(shè)備管理規(guī)程》 ，動(dòng)力部門負(fù)責(zé)制定年度檢修計(jì)劃，此計(jì)劃目前每年都在實(shí)施，檢修計(jì)劃中涵蓋部分設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃，但未對所有生產(chǎn)設(shè)備明確的做出預(yù)防性維修計(jì)劃 糾正與預(yù)防措施：動(dòng)力設(shè)備車間已制定了公司主要設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃， 2021 年 1 月之前完成所有生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（ 1）我公司自備水源設(shè)備的監(jiān)測維護(hù)工作在管理文件中有所體現(xiàn)，但未明確具體的監(jiān)測內(nèi)容及維護(hù)周期。糾正與預(yù)防措施：修訂《生活飲用水系統(tǒng)管理規(guī)程》（ smp03設(shè)備 017 版本 3）中維護(hù)項(xiàng)中的相關(guān)內(nèi)容，建立《生活飲用水系統(tǒng)巡檢記錄》。（ 2）針對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏篇三： gmp整改報(bào)告 藥品 gmp認(rèn)證整改報(bào)告 湖南善德堂中藥飲片有限公司 2021 年 05 月 06日 湖南善德堂中藥飲片有限公司 善德堂字 [2021]001 號 整改報(bào)告 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局： 2021 年 04 月 29 日 30 日，藥品監(jiān)督管理局各檢查專家，對本公司申請核發(fā)《藥品 gmp 認(rèn)證》進(jìn)行了全面檢查驗(yàn)收，檢查過程中，專家小組在硬件、軟件及人員等方面發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足?，F(xiàn)將整改 情況匯報(bào)如下： 嚴(yán)重缺陷： 0 項(xiàng) 一般缺陷： 9 項(xiàng) 從事倉庫保管的養(yǎng)護(hù)人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識和