【正文】 地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第二節(jié) 個(gè)例藥品不良反應(yīng)第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見附表1）并報(bào)告。第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第十四條 從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。第十一條 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；（二）對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；（四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。第九條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）根據(jù)本辦法與同級(jí)衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；（二）與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；（四）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；（五）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；（六）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。第五條 國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。讓我們每一位藥學(xué)工作者做好藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)上報(bào)工作，提高藥物治療水平，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。v門診醫(yī)師在接診時(shí)如遇到ADR，由于接待每位患者的時(shí)間有限，醫(yī)師對(duì)患者的繼往用藥史了解不夠，所以，報(bào)表填寫不全，不便于分析判斷。v有些醫(yī)師認(rèn)為ADR就是醫(yī)療事故，擔(dān)心卷入醫(yī)療糾紛而心存顧慮，因此，即使發(fā)現(xiàn)ADR也不愿報(bào)告。四、分析可評(píng)估報(bào)告數(shù)量少的原因v不少醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR報(bào)告中應(yīng)填寫的各種項(xiàng)目了解不清。（五）報(bào)告的作用v把藥品的不良反應(yīng)信息及時(shí)向臨床醫(yī)生進(jìn)行反饋，以引起重視。上市5年以上的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（四）報(bào)告方法v醫(yī)院各科必須指定專（兼）職人員作為上報(bào)員，負(fù)責(zé)本科室使用藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，及時(shí)向藥劑科報(bào)告。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)v 我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的依據(jù) v 2004年4月，由國(guó)家衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同頒布、修訂的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度》，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)作出了更為嚴(yán)格的規(guī)定，指出“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。例如氯霉素引起再生障礙性貧血只有1/30000的發(fā)生率。（一）藥品不良反應(yīng)上報(bào)的意義v 我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)分為I~IV期，在III期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，新藥可以獲得批準(zhǔn)文號(hào)即可以進(jìn)入市場(chǎng)。%，其中，中藥注射劑導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)報(bào)告病例占75%。v 吸煙可以引起外周血管收縮，可能影響藥物吸收。如治療貧血服用硫酸亞鐵片，同時(shí)飲茶則治療效果差。v飲茶。酒能誘導(dǎo)肝臟微粒體酶的活性，使藥酶活性增強(qiáng)，因此在用藥期間飲酒，可能導(dǎo)致藥物代謝增強(qiáng)。（三）其他因素 v飲酒。如異煙肼引起的視神經(jīng)損傷，當(dāng)處于維生素B6缺乏狀態(tài)時(shí)則較正常情況更嚴(yán)重。v病人的營(yíng)養(yǎng)狀況和飲食習(xí)慣。肝腎功能減退時(shí)，藥物半衰期延長(zhǎng)，代謝減慢引起藥物作用增強(qiáng)，甚至出現(xiàn)毒性反應(yīng)。而苯二氮卓類藥物如舒樂安定在一般催眠劑量時(shí)，對(duì)大多數(shù)人可產(chǎn)生催眠作用，但對(duì)個(gè)別人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡v病理狀態(tài)能影響機(jī)體各種功能的改變，因而也能影響藥物作用。個(gè)體對(duì)同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。老年人由于肝、腎功能下降，對(duì)藥物的代謝降低，血漿蛋白減少，與藥物結(jié)合能力降低，較易發(fā)生不良反應(yīng)。v 老年人、兒童對(duì)藥物反應(yīng)與成年人不同。氯霉素導(dǎo)致的粒細(xì)胞缺乏癥，女性比男性高3倍。v性別。v 藥物效應(yīng)具有種族差異如甲基多巴誘發(fā)的溶血性貧血在不同種族間的發(fā)生率是不同的，高加索人較多，而印第安人、非洲人以及中國(guó)人則較少。v給藥方法給藥途徑影響藥物的吸收、分布，也影響藥物發(fā)揮作用的快、慢、強(qiáng)、弱及持續(xù)時(shí)間，藥物經(jīng)靜脈直接進(jìn)入血液循環(huán)，可立即發(fā)生效應(yīng)，但也較易發(fā)生不良反應(yīng)。如青霉素過敏反應(yīng)是由制品中含有的微量青霉烯酸、青霉噻唑酸等聚合物引起。v藥物的雜質(zhì)、輔料或添加劑。這種治療作用和副反應(yīng)之間并無本質(zhì)區(qū)別，只取決于用藥目的。v U類（Unclassified）反應(yīng)即未分類反應(yīng)，為機(jī)制不明的反應(yīng)。v H類（Hypersensitivity）反應(yīng)即過敏反應(yīng)，可能是繼A類反應(yīng)后最常見的不良反應(yīng)，類別很多。v F類（Familial）反應(yīng)即家族性反應(yīng)，某些不良反應(yīng)僅發(fā)生在那些由遺傳因子決定的代謝障礙的敏感個(gè)體中。特點(diǎn)是如果改變給藥方式，不良反應(yīng)即可停止發(fā)生。該類反應(yīng)在藥理學(xué)上是可預(yù)測(cè)的，但與A類反應(yīng)不同，因?yàn)槠渲苯拥暮椭饕乃幚碜饔檬轻槍?duì)微生物體而不是人體v C類（Chemical）反應(yīng)即化學(xué)反應(yīng)，許多不良反應(yīng)取決于藥物或賦形劑的化學(xué)性質(zhì)而不是藥理學(xué)作用。v A類（Augmented）反應(yīng)即擴(kuò)大的反應(yīng)，是藥物對(duì)人體呈劑量相關(guān)的反應(yīng)，它可根據(jù)藥物或賦形劑的藥理學(xué)和作用模式來預(yù)知。另外，B類反應(yīng)實(shí)際為“不屬于A類的各種反應(yīng)”，這使B類反應(yīng)成為幾乎無共性的高度混雜的類型。按機(jī)制分類v 如用免疫抑制劑干擾素治療癌癥，通過調(diào)動(dòng)機(jī)體細(xì)胞免疫功能，抑制致癌細(xì)胞。（二）按機(jī)制分類藥物不良反應(yīng)ABC分類法簡(jiǎn)便易記，一直以來被廣泛采用，但也存在一定的局限性。v C類藥物不良反應(yīng)：發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生于長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)，沒有清晰的時(shí)間聯(lián)系，難以預(yù)測(cè)。病因?qū)W分類v B類藥物不良反應(yīng)：又稱劑量不相關(guān)型不良反應(yīng)（Nondoseadverse reactions）它是一種與藥物固有的藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，一般與劑量無關(guān)，而與藥物變性和人體特異質(zhì)有關(guān)。該反應(yīng)由藥物本身或其代謝物引起，為藥理作用增強(qiáng)或延伸所致，常與劑量有關(guān)，可以預(yù)測(cè)，發(fā)生率高而死亡率低，個(gè)體易感性差異大，與年齡、性別、病理狀態(tài)有關(guān)。一、藥品不良反應(yīng)分類藥品不良反應(yīng)有多種分類方法，通常采用病因?qū)W和按機(jī)制分類的方法。v 隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，大量新藥不斷出現(xiàn)，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率也不斷的增加。按照WHO規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（Adverse drug reactions,ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。對(duì)患者及其家屬進(jìn)行相關(guān)的解釋。，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員的進(jìn)一步處理。四、處理流程: ，不論判斷如何，都應(yīng)及時(shí)對(duì)癥處理，并把藥品不良反應(yīng)因素列入對(duì)原因的考慮之列，再次詳細(xì)詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。三、報(bào)告程序：，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)科主任或護(hù)士長(zhǎng)，科主任或護(hù)士長(zhǎng)及時(shí)通知藥品不良反應(yīng)信息員，上報(bào)藥劑科及醫(yī)務(wù)科。，以保障患者用藥安全。內(nèi) 容：一、報(bào)告制度《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第81號(hào)2011年7月1日起施行），積極做好本院使用的藥品不良反應(yīng)/事件的收集、報(bào)告工作。范 圍： 我院臨床應(yīng)用所有藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與