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化妝品申報常見問題-文庫吧資料

2024-11-09 01:41本頁面
  

【正文】 有特殊規(guī)定的種類除外。?英國、愛爾蘭、瑞士、法國、比利時、盧森堡、荷蘭、德國、葡萄牙、丹麥、意大利、西班牙、列支敦士登、阿曼、日本、斯洛伐克、芬蘭、奧地利 ?原則上不可以??傊?,如想縮短化妝品申報的周期,則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間,準備好申報材料,但不排除會受到評審政策的影響。如果資料準備較好,評委會沒有異議或只需稍加修改,則可縮短申報周期,否則會延長申報的周期?;瘖y品的檢測周期見前。?化妝品申報的周期,與以下幾個因素有關:評審周期;檢驗周期;資料準備情況;評審政策。普通化妝品一般在 40008000 40008000 元,特殊功能化妝品稍高,但一般也不超過3萬。?化妝品申報費用主要分為兩部分:樣品檢驗費用和評審費用。(地區(qū))生產同一產品可以同時申報嗎?多個原產國(地區(qū))生產同一產品可以同時申報,其中一個原產國生產的產品按以上規(guī)定提交全部材料外,還須提交以下材料:(一)不同國家的生產企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(公司)的證明文件;(二)企業(yè)集團出具的產品質量保證文件;(三)原產國發(fā)生“瘋牛病”的,還應提供瘋牛病官方檢疫證書;(四)其他原產國生產產品原包裝;(五)其他原產國生產產品的衛(wèi)生學(微生物、理化)檢驗報告。另附未啟封的樣品1件 ?(1)所有生產時加入的成分均需申報,包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑;(2)給出配方中全部組份的名稱及百分含量,并按含量遞減的順序排列;(3)配方中的成份應使用INCI*名稱,不得使用商品名;(4)配方中的著色劑應按化妝品衛(wèi)生標準歸的色素命名或提供CI號;(5)配方中的成份應給出百分含量,不得僅給出含量范圍;(6)配方成份中來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的,應給出其學名(拉丁文);(7)配方成份中含有動物臟器提取物的,應附原料的來源、制備工藝及原料生產國允許使用的證明;(8)分裝組配的產品(如染發(fā)、燙發(fā)類產品等)應將分裝配方分別列出;(9)配方中含有復配限用物質的,應申報各物質的比例。擬專為中國市場設計包裝上市的,需同時提供產品設計包裝(含產品標簽)(八)產品在生產國(地區(qū))或原產國(地區(qū))允許生產銷售的證明文件(九)來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的進口化妝品,應按要求提供官方檢疫證書。以上資料原件1份,另附未啟封的樣品1件 特殊類:(一)進口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表(二)產品配方(三)申請育發(fā)、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及使用依據(四)生產工藝簡述及簡圖(五)產品質量標準(六)經衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列:檢驗申請表;檢驗受理通知書;產品說明書;衛(wèi)生學(微生物、理化)檢驗報告;毒理學安全性檢驗報告;人體安全試驗報告。? 普通類:(一)檢驗申請表;(二)檢驗受理通知書;(三)產品說明書;(四)檢驗報告;(五)產品原包裝(含產品標簽)。?衛(wèi)生部化妝品評審會每兩月召開一次,進行特殊類產品的審評,分別在雙月的中旬開始,每次評審會歷時約10~15天。?進口化妝品可根據企業(yè)情況,選擇以下三個單位進行檢驗:檢測項目:國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產品、消毒產品 檢測項目:國產特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產品?周期多長?化妝品一般要進行微生物檢驗、衛(wèi)生化學檢驗、PH值測定、急性經口毒性等毒性試驗、人體安全及功能試驗。評審委員會:負責對申報的產品進行技術評審。受理辦公室:負責對企業(yè)的申報材料進行初步審核,材料符合要求則受理并負責安排參加評審會;將評審意見通知企業(yè);對于擬批準的產品上報衛(wèi)生部;發(fā)放證書等。?化妝品的申報,主要涉及到四種機構:①檢測機構;②受理辦公室;③評審委員會;④行政審批部門。注冊(備案)完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可:普通類頒發(fā)備案憑證,備案文號格式為:衛(wèi)妝備進字(發(fā)證年份)第XXXX號。①進口普通化妝品的申報程序:需經過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。(備案)的程序是怎樣的?自二○○四年七月一日年開始,國家衛(wèi)生部簡化進口化妝品程序,特殊類產品仍沿襲原有的注冊制,而普通類產品則實行備案制?!边M口化妝品分別包括普通化妝品及特殊用途化妝品。?到何機構辦理?國外化妝品進入中國時,需要到中國國家衛(wèi)生部等機構辦理注冊(備案)手續(xù)方可銷售,具體程序為:①衛(wèi)生部注冊/備案(接收單位:衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心);②制作中文標簽(2006年4月之前需要到國家質量監(jiān)督檢驗總局備案,現已取消備案);③通關(含標簽審核,海關);④上市銷售?!?化妝品企業(yè)預留信息不精準的請及時更改,以免賬號被凍結。如果產品配方是合格的,但產品名稱命名不符,怎么辦?用不符的名稱做的檢測報告,還能用嗎?一個產品名稱是否對應一個配方?◎ 若產品名稱命名明顯不符合現行法規(guī)標準的要求,備案可能無法通過,備案檢測機構也不會受理。標簽標注的生產企業(yè)地址信息不完整,如:委托雙方地址標注混亂;委托企業(yè)信息標注不規(guī)范(如標注為“監(jiān)制”、“總經銷”等,未明確標出委托方信息)不予備案。其他備案平臺目前備案時不需要上傳檢驗報告,但是備案后2個半月內需要檢查備案資料,包括檢驗報告,現場審核資料,如超期將通報責令整改。建議企業(yè)在提交產品配方時詳細了解網上備案的產品配方提交要求,真實全面的提供產品的配方成分,申請備案檢驗時提交的產品配方需與網上備案的資料保持一致。產品包裝上,一定要寫警示語嗎? 中文產品名稱 是否一定要標在正面?(法規(guī)中說的是標注在主視面)◎ 產品標準中要求標示警示語的,強制標示,另使用的產品原料在《2015版化妝品生產技術規(guī)范》中有標示警示語要求的,強制標示,其余情況企業(yè)自行標示,警示語標示在產品的可視面上即可。目前,衛(wèi)生部食品化妝品審批辦公室要求企業(yè)提交一份申報
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