【正文】 高。國家、省、地、縣四級計(jì)劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)發(fā)展到3000多個(gè)，計(jì)劃生育藥具庫房總面積達(dá)到30多萬平方米，構(gòu)建了覆蓋全國的計(jì)劃生育藥具管理服務(wù)體系。第二十五條 本細(xì)則自2007年1月1日起施行。第二十三條 運(yùn)輸?shù)难b卸工作，應(yīng)在有頂棚的作業(yè)區(qū)進(jìn)行；搬運(yùn)時(shí)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。記錄應(yīng)保存至超過藥具有效期一年，但不得少于三年。（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封簽嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（三）包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；（四）已超出有效期。第十九條 藥具出庫驗(yàn)發(fā)程序：（一）業(yè)務(wù)部門開具出庫憑證；（二）保管人員憑單配貨；（三）驗(yàn)收人員進(jìn)行出庫驗(yàn)發(fā)；經(jīng)復(fù)核后出庫。第十八條 藥具出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，以保證質(zhì)量合格和數(shù)量準(zhǔn)確。第十七條 藥具儲存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。庫存藥具養(yǎng)護(hù)檢查記錄內(nèi)容見附表7。（五）養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在2個(gè)工作日內(nèi)復(fù)檢、確認(rèn)，采購部門根據(jù)確認(rèn)結(jié)果予以處理。（四）做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。（二）不定期檢查：根據(jù)臨時(shí)發(fā)生的情況，進(jìn)行突擊地全面檢查或局部抽檢，一般是雨季、霉季、高溫、嚴(yán)寒或者發(fā)現(xiàn)藥具質(zhì)量有變異征兆的時(shí)候。怕壓藥具應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。（六）藥具按批號集中堆放，有效期的藥具應(yīng)分類相對集中存放并有明顯標(biāo)志。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：合格品庫（區(qū)）、待發(fā)庫（區(qū)）為綠色；待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色； 不合格品庫（區(qū)）為紅色。第十三條 為避免儲存藥具發(fā)生混亂、污染等現(xiàn)象，倉庫必須劃分以下專用場所：（一）入庫藥具待驗(yàn)庫（區(qū)）；（二）符合衛(wèi)生、安全的質(zhì)量驗(yàn)收室（區(qū)）；（三）適宜于不同藥具分類保管的倉庫：包括：用于儲存膜劑、栓劑、凝膠劑類藥具的陰涼庫（0℃～20℃）；用于儲存其他藥具的常溫庫：（0℃～30℃）；倉庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在45%～75%。第十一條 對驗(yàn)收不合格的藥具，存放不合格 品庫（區(qū)），及時(shí)通知質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，由采購人員通知生產(chǎn)企業(yè)，按采購合同規(guī)定退換。第九條 抽樣后送檢的檢測機(jī)構(gòu)避孕藥的崩解時(shí)限、重量差異和PH值，可送省（區(qū)、市）藥具管理站或國家人口計(jì)生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心檢驗(yàn)；其他藥具的檢測直接送至國家人口計(jì)生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心。第八條 在藥具入庫驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)有下列情況之一，應(yīng)抽樣送檢。（三）按照合同規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和附加質(zhì)量條款對入庫藥具逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄保存時(shí)間不少于三年，規(guī)定有效期的藥具的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過有效期一年。（五）外觀驗(yàn)收避孕藥品按制劑類別分成七類：片劑、滴丸劑、針劑、膜劑、栓劑、凝膠劑、皮下埋植劑，外觀驗(yàn)收內(nèi)容見附表1～附表4；宮內(nèi)節(jié)育器外觀驗(yàn)收內(nèi)容見附表5；橡膠避孕套外觀驗(yàn)收內(nèi)容見附表6。（四）產(chǎn)品合格證和出廠檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)收 對合格證內(nèi)容逐一檢查，驗(yàn)收出廠檢驗(yàn)報(bào)告并 留存，對檢驗(yàn)報(bào)告驗(yàn)收時(shí)注意檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)部門、檢驗(yàn)人員簽章等內(nèi)容。內(nèi)包裝和外包裝的檢查除了要滿足以上要求外，還應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他另行規(guī)定的包裝要求。外包裝驗(yàn)收項(xiàng)目：外包裝箱堅(jiān)固、耐壓、防潮、封牢、捆扎結(jié)實(shí)、封簽封條無破損；包裝襯墊物或防潮隔離物清潔、干燥，無蟲蛀、鼠咬；必須注明品名、規(guī)格型號（或標(biāo)稱寬度）、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等和有關(guān)特定儲運(yùn)圖示標(biāo)志。（二）內(nèi)包裝、外包裝驗(yàn)收內(nèi)包裝是指盛裝藥具的瓶、盒、袋等小包裝和最小包裝單元；外包裝是指在內(nèi)包裝或中包裝外面的紙箱、木箱等以及墊襯物。（六）通知質(zhì)量驗(yàn)收人員，進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收。（四）包裝數(shù)量及標(biāo)志的核對檢查按照外包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)、查收，同時(shí)對外包裝標(biāo)志進(jìn)行初步查看，避免藥具品種出現(xiàn)差錯(cuò)。（二）接收貨物、核對憑證藥具到貨后，保管人員檢查到貨憑證，與采購計(jì)劃、到貨憑證、實(shí)際到貨種類進(jìn)行核對。倉庫驗(yàn)收人員和養(yǎng)護(hù)保管人員應(yīng)積極配合，及時(shí)完成入庫業(yè)務(wù)。第三條 藥具入庫時(shí)，按照規(guī)定的程序和檢查項(xiàng)目進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收；藥具在庫時(shí)，要進(jìn)行定期的養(yǎng)護(hù)、檢查；藥具出庫時(shí)，要進(jìn)行出庫復(fù)核和質(zhì)量檢查等全過程質(zhì)量管理。第二條 本細(xì)則是對《管理規(guī)范》中計(jì)劃生育藥具（以下簡稱藥具）儲存運(yùn)輸質(zhì)量管理?xiàng)l款的具體要求和說明。第二十六條 本規(guī)范自2007年1月1日起施行。第二十四條 依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定《全國計(jì)劃生育藥具質(zhì)量信息及使用效果反饋管理細(xì)則》。第二十二條 各級計(jì)劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下內(nèi)容為主的隨訪服務(wù)制度：（一）對使用計(jì)劃生育藥具的育齡夫婦，及時(shí)指導(dǎo)其正確使用；（二）嚴(yán)格對發(fā)放使用過程中的藥具進(jìn)行質(zhì)量管理；（三）收集育齡人群對計(jì)劃生育藥具質(zhì)量信息和使用效果的反饋意見。第二十條 依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定《全國計(jì)劃生育藥具儲運(yùn)質(zhì)量管理細(xì)則》。（一）藥具入庫時(shí)，要進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后進(jìn)入合格品庫（區(qū)），留待調(diào)運(yùn)、發(fā)放；對質(zhì)量驗(yàn)收不合格藥具，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，由采購人員通知生產(chǎn)企業(yè)，按采購合同規(guī)定退換藥具；（二）做好藥具的在庫儲存、養(yǎng)護(hù)、保管和定期在庫檢查；（三）藥具出庫時(shí)，要進(jìn)行出庫復(fù)核和質(zhì)量檢查。（七）供應(yīng)站在產(chǎn)品出廠后進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測。第四章 采購質(zhì)量管理第十六條 各級計(jì)劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)，按照人口計(jì)生委頒布的《計(jì)劃生育避孕藥具政府采購目錄》（以下簡稱《目錄》）采購藥具產(chǎn)品。第三章 設(shè)施與設(shè)備第十三條 各級計(jì)劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其藥具周轉(zhuǎn)量規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、辦公用房和輔助用房：（一）庫區(qū)、輔助區(qū)與辦公區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施；（二）裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚，并保持潔凈；（三）庫區(qū)無積水和雜草，庫內(nèi)墻壁、地面整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施；（四）有與規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收區(qū)，配備必要的養(yǎng)護(hù)工具；第十四條 倉庫應(yīng)具有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）能減輕搬運(yùn)人員勞動強(qiáng)度、提高工作效率的搬運(yùn)設(shè)備；（二）保持藥具與地面之間有一定距離的設(shè)備；（三）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備；（四）監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；（五）防火、防盜、防塵、防潮、防鼠等設(shè)備；（六）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（七）適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設(shè)備。對患傳染病或其他可能污染藥具的疾病的人員，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥具的工作崗位。培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)結(jié)果應(yīng)建立檔案。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村（居）藥具發(fā)放人員，應(yīng)掌握藥具的基本知識和藥具質(zhì)量管理工作的要求。第九條 各級計(jì)劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對本單位采購、儲運(yùn)和發(fā)放使用的計(jì)劃生育藥具質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。地市級計(jì)劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)和縣級計(jì)劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)配備與藥具周轉(zhuǎn)量和倉儲規(guī)模相適應(yīng)的專兼職驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)保管員。第七條 各級計(jì)劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的藥具質(zhì)量管理運(yùn)行體系，實(shí)現(xiàn)藥具在計(jì)劃、采購、儲運(yùn)和發(fā)放等環(huán)節(jié)的全過程質(zhì)量管理。第五條 計(jì)劃生育藥具供應(yīng)站（以下簡稱供應(yīng)站）負(fù)責(zé)本地區(qū)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的藥具質(zhì)量監(jiān)督工作。各級人口和計(jì)劃生育行政部門、藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)遵守本規(guī)范。目 錄一、全國計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范二、全國計(jì)劃生育藥具儲運(yùn)質(zhì)量管理細(xì)則全國計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章總則第一條 為加強(qiáng)計(jì)劃生育藥具（以下簡稱藥具）質(zhì)量管理，保證藥具質(zhì)量安全，維護(hù)育齡群眾身心健康和合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《計(jì)劃生育藥具工作管理辦法（試行）》，制定本規(guī)范。第三篇：計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理辦法全國計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范（試 行）國家人口計(jì)生委藥具發(fā)展中心2006年10月國家人口計(jì)生委藥具發(fā)展中心 關(guān)于印發(fā)《全國計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的通知各省、自治區(qū)、直轄市計(jì)劃生育藥具管理站，計(jì)劃單列市、新疆建設(shè)兵團(tuán)計(jì)劃生育藥具管理站，解放軍、武警部隊(duì)人口和計(jì)劃生育領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：為了加強(qiáng)計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理，保證藥具質(zhì)量安全，維護(hù)育齡群眾身心健康和合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《計(jì)劃生育藥具工作管理辦法》，特制定《全國計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及相關(guān)文件和表樣。第四十六條 本辦法由國家人口計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。第八章 罰 則第四十四條 違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人口和計(jì)劃生育行政部門責(zé)令改正，給予警告或者通報(bào)批評；有違法所得的，沒收違法所得；對單位主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）擠占、截留、挪用、貪污藥具專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的；（二）收受計(jì)劃生育藥具生產(chǎn)企業(yè)或者計(jì)劃生育藥具供應(yīng)商回扣、賄賂的；（三）將國家免費(fèi)提供的計(jì)劃生育藥具流入市場銷售的；（四）由于管理不善，造成計(jì)劃生育藥具變質(zhì)、損毀、過期、積壓、浪費(fèi)的；（五）虛報(bào)計(jì)劃生育藥具需求計(jì)劃和統(tǒng)計(jì)報(bào)表，套取計(jì)劃生育藥具和經(jīng)費(fèi)的；（六）為計(jì)劃生育藥具生產(chǎn)企業(yè)或者計(jì)劃生育藥具供應(yīng)商出具虛假質(zhì)量檢測報(bào)告的；（七）違反本辦法規(guī)定的其他行為。計(jì)劃生育藥具不良反應(yīng)報(bào)告的具體辦法另行制定。第四十二條 建立計(jì)劃生育藥具不良反應(yīng)的報(bào)告制度。第四十條 省級人口和計(jì)劃生育行政部門，應(yīng)當(dāng)針對計(jì)劃生育避孕藥具專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)使用情況，計(jì)劃生育藥具采購、管理和發(fā)放中存在的問題，及時(shí)制訂和落實(shí)整改措施，依法查處有關(guān)違法違紀(jì)案件。第三十九條 省級人口和計(jì)劃生育行政部門要定期檢查藥具專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)使用和計(jì)劃生育藥具采購、管理、發(fā)放情況。第三十八條 省級以上人口和計(jì)劃生育行政部門要加強(qiáng)對計(jì)劃生育藥具政府采購過程的監(jiān)督。第三十六條 各級人口和計(jì)劃生育行政部門應(yīng)建立計(jì)劃生育藥具需求計(jì)劃、訂購計(jì)劃和藥具專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)分配與使用的監(jiān)督和通報(bào)制度。第三十四條 建立計(jì)劃生育藥具發(fā)放服務(wù)和育齡夫妻需求信息的數(shù)據(jù)庫，以信息引導(dǎo)服務(wù)，提高計(jì)劃生育藥具管理人員的工作水平和服務(wù)能力。第三十二條 計(jì)劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)廣泛宣傳國家發(fā)放計(jì)劃生育藥具的方針政策，大力普及避孕節(jié)育知識，指導(dǎo)育齡夫妻選擇安全、有效、適宜的避孕節(jié)育方法。第三十條 報(bào)廢過期、變質(zhì)、失效的計(jì)劃生育藥具，要嚴(yán)格依照計(jì)劃生育藥具報(bào)損管理的有關(guān)規(guī)定，按照程序報(bào)批和處理。第二十八條 縣級以上計(jì)劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)要配備專(兼)職質(zhì)量管理人員，做好本級計(jì)劃生育藥具的質(zhì)量管理，并對下級的計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。第五章 質(zhì)量管理第二十七條 藥具發(fā)展中心負(fù)責(zé)國家免費(fèi)提供的計(jì)劃生育藥具的質(zhì)量管理工作。第二十五條 計(jì)劃生育藥具業(yè)務(wù)工作經(jīng)費(fèi)由設(shè)區(qū)的市級以上計(jì)劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)編制預(yù)算，經(jīng)同級人口和計(jì)劃生育行政部門審核并報(bào)省級人口和計(jì)劃生育行政部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。第二十三條 藥具專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的使用范圍、標(biāo)準(zhǔn)，要嚴(yán)格執(zhí)行藥具專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)管理和會計(jì)核算的有關(guān)規(guī)定。第四章 經(jīng)費(fèi)管理第二十二條 計(jì)劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)財(cái)務(wù)管理規(guī)定，進(jìn)行藥具專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)預(yù)算、決算和財(cái)務(wù)收支管理。第二十一條 實(shí)行計(jì)劃生育藥具購調(diào)存統(tǒng)計(jì)報(bào)表報(bào)告制度。計(jì)劃生育藥具政府采購的具體辦法另行制定?？h級以上計(jì)劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)編制的計(jì)劃生育藥具需求計(jì)劃，需經(jīng)同級人口和計(jì)劃生育行政部門審核后，逐級匯總上報(bào)至藥具發(fā)展中心；藥具發(fā)展中心進(jìn)行審核、匯總后，編制全國計(jì)劃生育藥具訂購計(jì)劃方案，經(jīng)國家人口計(jì)生委批準(zhǔn)后，逐級下達(dá)。計(jì)劃生育避孕藥具政府采購目錄由國家人口計(jì)生委確定并公布。第三章 計(jì)劃與采購第十六條 編制計(jì)劃生育藥具需求計(jì)劃的原則是品種齊全、結(jié)構(gòu)合理，庫存適量、杜絕浪費(fèi)，保障供應(yīng)、滿足需求。第十五條 根據(jù)分級、分類培訓(xùn)的原則，對計(jì)劃生育藥具管理和服務(wù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育。第十四條 從事計(jì)劃生育藥具管理和服務(wù)的各類人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)資格，并實(shí)行持證上崗制度。第十二條 鄉(xiāng)級計(jì)劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下任務(wù)：（一）編制計(jì)劃生育藥具需求和發(fā)放計(jì)劃；（二）承擔(dān)計(jì)劃生育藥具的倉儲調(diào)撥、發(fā)放統(tǒng)計(jì)和宣傳工作；（三）為育齡夫妻發(fā)放計(jì)劃生育藥具、指導(dǎo)計(jì)劃生育藥具的使用和隨訪服務(wù)。第十條 設(shè)區(qū)的市級以上地方計(jì)劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)以下任務(wù)：（一）擬定計(jì)劃生育藥具管理的規(guī)章制度和規(guī)范；（二）擬訂藥具專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)分配和需求計(jì)劃方案；（三）編制計(jì)劃生育藥具業(yè)務(wù)工作經(jīng)費(fèi)預(yù)算和決算；（四）承擔(dān)本級的藥具專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)管理及使用、計(jì)劃統(tǒng)計(jì)、倉儲調(diào)撥、質(zhì)量管理、發(fā)放服務(wù)等工作和對下一級計(jì)劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第二章 機(jī)構(gòu)與職責(zé)第八條 各級計(jì)劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)受同級人口和計(jì)劃生育行政部門委托，承擔(dān)本轄區(qū)計(jì)劃生育藥具有關(guān)管理和服務(wù)工作。第六條 各級人口和計(jì)劃生育行政部門要加強(qiáng)對計(jì)劃生育藥具工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，把計(jì)劃生育藥具工作納入人口和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展規(guī)劃。第四條 計(jì)劃生育藥具工作的基本任務(wù)是指計(jì)劃生育藥具的計(jì)劃管理、采購管理、經(jīng)費(fèi)管理、質(zhì)量管理、供應(yīng)發(fā)放和隨訪服務(wù)等。本辦法所稱的計(jì)劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)包括各級計(jì)劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)和承擔(dān)計(jì)劃生育藥具管理工作的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。第二篇：計(jì)劃生育藥具工作管理辦法計(jì)劃生育藥具工作管理辦法（試 行）第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)計(jì)劃生育藥具管理和服務(wù)工作，依法保障公民獲得安全、有效、適宜的計(jì)劃生育藥具，根據(jù)《中華人民共和國人口與計(jì)劃生育法》、《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第四