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20xx年醫(yī)學(xué)專題—sqe相關(guān)術(shù)語-文庫吧資料

2024-10-31 22:02本頁面
  

【正文】 下述活動: 變換方法進(jìn)行計算; 將新設(shè)計規(guī)范與以驗證的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較; 進(jìn)行試驗和演示; 文件發(fā)布前進(jìn)行評審。 驗證 verification :通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 檢驗 inspection:通過觀察和判斷,適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗或估算所進(jìn)行的符合性評價。 注:客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他(q237。,第十頁,共二十五頁。 注:記錄可用于文件的可追溯性活動,并為驗證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。 質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。 注:這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注:為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度,質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 注:規(guī)范可能與活動有關(guān)(如:程序文件、工藝規(guī)范和實驗說明書)或產(chǎn)品有關(guān)(如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣)。 規(guī)范 specification :闡明(chǎnm237。 一組文件,如若干個規(guī)范和記錄,英文中通常被稱為”documentation“。 文件 document:信息及其承載媒體。nji224。,第九頁,共二十五頁。 放行 release :對進(jìn)入一個過程的下一個階段的許可。 偏離許可 deviation permit :產(chǎn)品實現(xiàn)前,對偏離原規(guī)定要求的許可。 注:讓步通常僅限于在商定的數(shù)量內(nèi),對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付(jiāof249。 注:對不合格服務(wù)的情況,通過終止服務(wù)來避免其使用。 報廢 scrap :為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其采取的措施。 注:返修包括對以前是合格的產(chǎn)品,為重新使用所采取的修復(fù)措施,如作維修的一部分。 降級 regrade :為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其采取的措施。,9,返工 rework :為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施。 返工或降級可作為糾正的示例。nx236。 糾正 correction:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生,而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。 糾正措施 corrective action :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 注:一個潛在不合格可能有若干個原因。 顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容的性質(zhì)影響,如所提供的操作或維修說明。 注:區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的,這是因為其中有法律內(nèi)涵,特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)的方面。 不合格(不符合) nonconformity :未滿足要求。,8,六、有關(guān)(yǒuguān)合格的術(shù)語:,合格(符合) conformity:滿足要求。 注:當(dāng)考慮產(chǎn)品時,可追溯性可涉及到: 原材料和零部件的來源; 加工的歷史; 產(chǎn)品交付后的發(fā)送和所處位置; 在計量學(xué)領(lǐng)域中使用VIM:中的定義。 注:可信性僅用于非定量術(shù)語的總體表述。 賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性(如產(chǎn)品的價格、產(chǎn)品的所有者)不是他們的質(zhì)量特性。ng)或體系的固有特性。 質(zhì)量特性 quality characteristic:與要求有關(guān)的,產(chǎn)品、過程(gu242。 特性可以是定性的或定量的。,7,五、有關(guān)(yǒuguān)特性的術(shù)語:,特性 characteristic:可區(qū)分的特性。 當(dāng)程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。 程序 procedure :為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注:術(shù)語“設(shè)計”與“開發(fā)”有時是同意的,有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。 項目的結(jié)果可以是單一或若干個產(chǎn)品。 注:單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。 質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 產(chǎn)品 product:過程的結(jié)果。 組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下進(jìn)行。n)或相互作用的一組活動。,第五頁,共二十五頁。 合同 contract :有約束力的協(xié)議。 在合同情況下供方有時稱為”承包方“ 相關(guān)方 interested party :與組織的業(yè)績或成就有利關(guān)系的個人或團(tuán)體。 供方 supplier :提供產(chǎn)品的組織或個人。 顧客 customer:接收產(chǎn)品的組織或個人。 工作環(huán)境 work environment:工作時所處的一組條件。組織結(jié) 構(gòu)的范圍可包括與外部組織的接口。 注:安排通常是有序的。本定義適用于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 注:安排通常是有序的。,5,三、有關(guān)(yǒuguān)組織的術(shù)語:,組織 organization:職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系(guān x236。 效率 efficiency :得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。ng)措施或預(yù)防措施。 持續(xù)改進(jìn) continual improvement:增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement:質(zhì)量管理的一部分,致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。 質(zhì)量控制 quality control :質(zhì)量管理的一部分,致力于滿足質(zhì)量要求。 質(zhì)量策劃 quality planning:質(zhì)量管理的一部分,致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo)。,4,質(zhì)量管理 quality management:在質(zhì)量方面指揮或控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 最高管理者 top management :在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 注:在英語中,術(shù)語“management”有時指人,即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。 通常對組織的相關(guān)職能和層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo) quality objective:在質(zhì)量方面所追求的目的。 注:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。nb249。 質(zhì)量管理體系 quality management system:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 管理體系 management system:建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 在GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語能力(capability)特指組織、體系或過程的“能力”,而能力 (competence),第二頁,共二十五頁。 注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,所定義的能力的概念是通用的。 即使規(guī)
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