gmp實訓總結-文庫吧資料
2024-10-27 04:33本頁面
【正文】 就是他將會提高我寫日記的保密程度。其實我兩種都很喜歡，但相對而言拼音速記難多了，同一個符號，長短不一，聲母的發(fā)音大相庭徑，很是絞盡腦汁，如果是加上韻母那是更復雜了。只是在學習的過程中我漸漸發(fā)現(xiàn)速記的重要意義，他不是單純的記錄，其中蘊含著很多的學問。因為時間原因，這學期的實訓時間比較短，但我們還是學到了不少知識。2．3編寫濕法制粒機清潔驗證方案并實施驗證和撰寫驗證報告三、考核標準與方法：總分20分：報告撰寫10分，操作方法正確10分，操作通過教師現(xiàn)場觀察及實驗結果和實驗報告等綜合評判。二、實訓內(nèi)容：2．1熟悉驗證的一般程序、驗證的類型及工作流程。三、考核標準與方法：總分20分：報告撰寫10分，操作方法正確20分，操作通過教師現(xiàn)場觀察及實驗結果和實驗報告等綜合評判。2．2編寫批碳酸鈣片生產(chǎn)記錄。實訓四、GMP生產(chǎn)管理要求一、實訓目的：掌握GMP對生產(chǎn)管理的要求。2．3編制膠囊填充機保養(yǎng)標準操作規(guī)程并設計保養(yǎng)記錄表。二、實訓內(nèi)容：2．1編寫年產(chǎn)碳酸鈣片（1g）2千萬片生產(chǎn)及檢測設備一覽表。三、考核標準與方法：總分20分：報告撰寫10分，操作方法正確10分，操作通過教師現(xiàn)場觀察及實驗結果和實驗報告等綜合評判。2．2編寫旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔標準操作規(guī)程。實訓二、GMP衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理一、實訓目的：掌握GMP的衛(wèi)生要求，掌握GMP質(zhì)量保證體系。2．3制訂培訓總計劃和撰寫質(zhì)量管理部培訓總結。二、實訓內(nèi)容：背景資料：：口服固體制劑、氣霧劑（含中藥前處理）；：80~100人2．1設立組織機構及各機構隸屬關系。第三篇：GMP實訓教程GMP實 訓 教 程本實訓的任務是使學生掌握GMP的各種原則和具體的要求在制藥企業(yè)的實際應用,熟悉GMP的概念、實質(zhì)、實施GMP的目的、意義、掌握GMP實施的特點、GMP的實施過程等。聽老師講解車間安全、潔凈要求后，我們分次對固體制劑車間、注射劑車間、凍干車間以及空氣潔凈系統(tǒng)、制藥用水等系統(tǒng)進行參觀學習，觸摸到了理論課上的知識，也了解到了很多理論課上沒有學到的原理與操作。在這次實訓課收獲頗豐。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和嚴格執(zhí)行GMP標準，才能對所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場，服務于廣大人民群眾，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實施GMP過程中，做到“全過程、全方位、全員參與”，才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。做一行愛一行，做質(zhì)量愛質(zhì)量；只有這樣才能真正的做好。實訓期間我印象最深的是實訓第三天上午，老師給我們講解了好多在實訓車間的要求，后來我們就去了實訓車間參觀，老師叮囑我們一定要穿白大褂，去到實訓車間，老師就叫我們看那個正確的進入車間的程序，為了保持車間的潔凈度，為了養(yǎng)成習慣，都是按照GMP的要求！脫去自用鞋，放入鞋柜內(nèi)，轉(zhuǎn)身，穿上潔凈工作鞋，進入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發(fā)和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲腰末在上衣外，側面，這樣就能進入生產(chǎn)車間了，一進入更衣室，發(fā)現(xiàn)里面的設計好特別，地面都是圓角，說是以防微生物的生長，連空氣也是過濾的，而且人流和物流是分開的，而反向，我們看了各種制劑的制備機器，老師也給我們講解一下，我們平時吃的藥都是又這些機器制造出來的，讓我們大飽眼福。一個良好的軟件系統(tǒng)應具備以下六個方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。GMP的核心是保證藥品質(zhì)量恒定，新版GMP加強了對人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。糾正和預防措施目的是通過涉及產(chǎn)品質(zhì)量各
研究報告相關推薦
鄂ICP備17016276號-1