gmp知識(shí)競(jìng)賽試題(二)--判斷題-文庫(kù)吧資料
2024-10-21 14:53本頁(yè)面
【正文】 或不交納黨費(fèi)，就被認(rèn)為是自行脫黨。預(yù)備期滿預(yù)備黨員就是中共正式黨員，開始向黨組織交納黨費(fèi)。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品，用米醋多少kg？（D）A、2kg B、5kg C、10kg D、20kg1蜜炙時(shí)，用煉蜜。D、飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)。B、與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。D、留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定，中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后一年。B、中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為三倍檢驗(yàn)量。D、企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。B、企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理三年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。以下選項(xiàng)描述錯(cuò)誤的是？（B）并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。C、或企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、五年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（√）三、單項(xiàng)選擇題以下選項(xiàng)描述錯(cuò)誤的是？（C）A、企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。包括中藥材的產(chǎn)地初加工。（√）1毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備。（√）1中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時(shí)間等信息。（√）1進(jìn)口藥材應(yīng)有省局以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件。（√）1不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤(rùn)。（√）中藥飲片的檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)可引用中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果，不需經(jīng)過評(píng)估。（）企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜），標(biāo)本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。（√）中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量。（）凈制后的中藥材可以直接接觸地面。（√）直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照C級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。答案：正確。答案：食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品、整理、剪切、洗滌、浸潤(rùn)或其它炮制加工。答案：正確、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。答案：錯(cuò)誤，以有效防止污染和交叉污染。答案：錯(cuò)誤72.《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定：“冷處”是指在2~10℃范圍內(nèi)存放。答案：正確70.《藥品管理法》規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起15日內(nèi)向可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。答案：正確68.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可控并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、制度、生產(chǎn)工藝、記錄等。答案：正確》的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是檢驗(yàn)出來的，檢驗(yàn)合格，才能出廠。是世界藥品市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”。，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析既可以針對(duì)品種分析，也可以按照劑型分析。，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。答案：錯(cuò)誤，至少三批，并由糾正預(yù)防措施實(shí)施部門保存。應(yīng)當(dāng)定期審核總結(jié)報(bào)告。答案：錯(cuò)誤，可以少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，需要說明理由。：正確《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的長(zhǎng)期和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件。答案：錯(cuò)誤，物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)生產(chǎn)并考察一個(gè)批次。答案：正確、配制日期和配制人員姓名，并有配制記錄包括滅菌記錄。答案：正確。、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。答案：錯(cuò)誤，告知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門 。），中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；答案：錯(cuò)誤。答案：錯(cuò)誤。（樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。)，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。答案：錯(cuò)誤。答案：錯(cuò)誤，不作為藥品召回的依據(jù)。答案：錯(cuò)誤，其處罰是相同的，如處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。答案：正確，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。答案：正確，而對(duì)銷售的藥品或企業(yè)聲譽(yù)、利益受到影響，可實(shí)行召回信息不公開制度。答案：錯(cuò)誤（不屬于返工）,必須銷毀的,可以自行進(jìn)行銷毀。答案：正確?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。）、存放和處
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