使用自費藥品和高值醫(yī)用耗材告知同意書-文庫吧資料
2024-10-13 13:17本頁面
【正文】 現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)立即停止使用，封存，向醫(yī)療器械管理科室報告。科主任、護士長為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的負責(zé)人，指定專人做好醫(yī)療器械使用的詳細登記，并對不良事件的信息進行收集，整理、上報。四、醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，完善管理制度，組織落實上級有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)工作，指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展，監(jiān)督、檢查，確保醫(yī)療器械使用安全有效。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，是預(yù)防醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生和蔓延，保證人民生命安全的重要工作。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度一、醫(yī)療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材以及其它金屬或高分子植入器材等。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理?？剖疑蠄蟀l(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向不良事件監(jiān)測管理部門及監(jiān)測機構(gòu)報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，同時通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務(wù)科、護理部。監(jiān)測管理：領(lǐng)導(dǎo)小組對后勤服務(wù)質(zhì)量評價來監(jiān)督器械科對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的反饋信息。（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作會議，討論并提出改進意見和建議。領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。高值耗材不良事件監(jiān)測管理制度為加強我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（試行）》結(jié)合醫(yī)院實際制定不良事件監(jiān)測管理制度。七、手術(shù)中急需使用備案目錄中已有的高值耗材，在保證高值耗材質(zhì)量的前提下，可由科主任、手術(shù)醫(yī)生先購置使用，后補辦審批手續(xù)。五、供貨商接到購貨通知后，在醫(yī)院規(guī)定要求的時間內(nèi)及時送貨到設(shè)備科庫房，庫房管理人員進行驗收登記，對貨物的唯一性標識如條形碼或統(tǒng)一編碼、進口產(chǎn)品報關(guān)單等，應(yīng)粘貼于對應(yīng)的“裝備醫(yī)療器械申請表”背面。三、購置高值耗材必須審核供貨商資質(zhì)證件原件，審核所供高值耗材醫(yī)療器械注冊證，索取供貨商資質(zhì)證件原件復(fù)印件及高值耗材醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件備案，保證資質(zhì)證件在有效期內(nèi)。醫(yī)用高值耗材采購制度一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及政府集中采購規(guī)定，原則按照河北省省級政府集中招標中標目錄進行采購。五、一旦醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國家有關(guān)規(guī)定，依照有關(guān)程序及時上報相關(guān)部門。手術(shù)室有責(zé)任對所送高值耗材數(shù)量等手續(xù)進行核實，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物調(diào)換。三
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