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國家級新藥石辛牙痛口含片藥材gap種植及產(chǎn)業(yè)化項目可行性研究報告-文庫吧資料

2025-07-06 09:06本頁面
  

【正文】 為了保證本項目的原材料供應,從根本上保證質(zhì)量和數(shù)量要求,項目選擇了從種植藥材入手。 廠區(qū)供電電源來自城區(qū)電力供電網(wǎng),電壓等級為 10 千伏,廠區(qū)內(nèi)需重新購置 1250KVA 變壓器一臺。宜昌城區(qū)已實現(xiàn)數(shù)字程控交換通訊網(wǎng)絡,直拔國際國內(nèi)長途,用戶傳真和移動通訊日益完善,寬帶網(wǎng)建設已完成。動力車間和機修車間建在 廠區(qū)的西側(cè) 。 研發(fā)中心及倉庫擬建在廠區(qū)中 央, 藥材前處理車間、提取濃縮車間及制劑車間均擬建立在 研發(fā)中心 北部 。 制劑加工 30 建設場地均設在 黃金卡工業(yè)園區(qū) 南部 ,占地面積 220 畝 。 (3)、梔子:梔子選擇在夷陵區(qū)樂天溪鎮(zhèn)種植。 產(chǎn)品價格 產(chǎn)品 價格表 序號 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 單位 單價 1 黃柏 符合工藝規(guī)程 KG 2 黃芩 符合工藝規(guī)程 KG 3 姜黃 符合工藝規(guī)程 KG 4 梔子 符合工藝規(guī)程 KG 5 石辛牙痛口含片 8 粒 /板 /盒 第 四 章 建設地點、規(guī)模 建設地點 GAP 種植基地 (1)、黃柏:根據(jù)黃柏的生長習性應選擇在夷陵區(qū)三斗坪鎮(zhèn)??偟氖袌鲂枨罅繎? 億盒以上。如百分之五的人使用本產(chǎn)品, 每人次購買 1 盒,年重復購買 2 盒,則預計上 29 市以后年銷售量可達到 億盒左右。石辛牙痛口含片標本兼治、價格低廉的特點,符合他們的利益和要求。農(nóng)村整體 衛(wèi)生條件差,飲食結(jié)構不合理,造成 80%以上的農(nóng)村人口都有牙痛經(jīng)歷。據(jù)調(diào)查,無論是醫(yī)院還是診所,術后大都未采取相應措施解決術后牙痛,牙疾患者在術后輕者忍痛 2~ 3 天,重則幾天內(nèi)不方便進食。石辛牙痛口含片是他們的必備藥品。根據(jù)我們的產(chǎn)品直接到達病灶、迅速鎮(zhèn)痛消炎 (起效20— 60 分鐘 )、使用方便、療效顯著的特點,石辛牙痛口含 片的市場細分為: (1)、居家、旅行、工作、學習生活中偶發(fā)、突發(fā)性牙痛,不需打針輸液,不需口服副作用大的甲硝唑類或抗生素,不需使用復雜的醫(yī)療器械; (2)、反復牙痛患者。 統(tǒng)計顯示,中國有近 8 億牙疾患者。石辛牙痛口含片劑量小、毒性小、副作用小的優(yōu)勢是十分明顯的。 石辛牙痛口含片作為純中藥制劑,服用方便、安全、無毒,初用臨床未發(fā)現(xiàn)一例患者出現(xiàn)過敏反應及產(chǎn)生副作用。配方所使用藥材均為經(jīng)過千百年驗證的中藥材,沒有毒性和副作用。連續(xù)服用三天即可消除炎癥和疼痛,不再復發(fā),充分體現(xiàn)了速效、高效、長效的優(yōu)點。 一個好的中藥品種應當具有速效、高效、長效和劑量小、毒性小、副作用小的特點。運用中藥尖端分析技術,即中藥指紋圖譜和高效液相對藥品進行定性定量分析,保證藥品的質(zhì)量,從而徹底改變了傳統(tǒng)中藥使用粗糙、用量及質(zhì)量可控 性差的問題。 27 石辛牙痛口含片是利用中藥現(xiàn)代提取分離新技術研制而成的現(xiàn)代中藥,主要作用機理為通過分子電荷引起聚凝作用,將各種天然藥用植物提取液中大分子雜質(zhì)聚凝沉降后去除,達到除雜澄清的效果。其特點是: ①可增大病灶局部藥物濃度; ②起效時 間短,快速有效 ③口感佳,病人依從性好; ④對胃、腸無化學刺激性; ⑤標本兼治??墒┯糜谘例X、牙周、牙齦的紅腫、疼痛處, 30 分鐘快速止痛、消腫。 產(chǎn)生耐藥性,副作用大 空服后出現(xiàn)輕度胃部不適感 我公司研制的石辛牙痛口含片屬于局部定向給藥制劑,有快速止痛及口服后清胃火治本的雙重作用。 雙硫侖樣反應及黑尿。與上述兩類牙痛用局部藥物制劑相比,“石辛牙痛口含片”可及時、方便和準確地施于病灶表面,能充分發(fā)揮藥物作用,故療效快而顯著,是治療口腔疾患的最適宜劑型。 與其它局部用藥制劑的比較:目前市場上治療牙痛的局部用藥制劑有液體劑型 (如“牙痛靈” )和固體劑 (如顆粒劑“牙痛一粒丸”或簽桿劑型“牙康” )兩類。 臨床結(jié)果表明:“石辛牙痛口含片”具有明顯的止痛作用,止痛顯效時間為 20— 60 分鐘,有效率 90%以上。因此該產(chǎn)品上市后具有相當長時間的獨占性和壟斷性。在 10 多年內(nèi),其它任何制藥 企業(yè)或個人均不得仿制該藥品。 石辛牙痛口含片市場預測 產(chǎn)品特點 (1)、 產(chǎn)品具有獨占性,上市后具有壟斷性。國家也已經(jīng)將中藥飲片納入 GMP 管理范疇,隨著管理的規(guī)范和嚴格,部分企業(yè)會面臨停產(chǎn),市場會存在一定的真空。隨著科學技術的發(fā)展和人類認知能力的提高,中藥材的用途已遠遠超出了治病范疇,在保健品、化妝品等生產(chǎn)開發(fā)中,利用中藥材的品種和數(shù)量呈不斷上升趨勢。 市場需求分析 中藥材市場分析 在當今中國乃至世界各國,人們崇尚健康生活,返樸歸真,追求綠色消費已成為潮流和時尚。在國際中藥市場 160 億美元的銷售額中,成員國之間的關稅壁壘和人為限制將 24 被取消,將進一步促進優(yōu)秀的中藥產(chǎn)品國際化,進入國際醫(yī)藥主流市場。國際上中草藥市場的年銷售額已超過 160 億美元,并仍在以每年 10%的速度增長。本項目的建設將對國內(nèi)設備制造商提出更高的技術要求,促進國內(nèi)設備制造業(yè)、自動控制業(yè)的發(fā)展。項目的建設有利于發(fā)揚光大傳統(tǒng)中藥理論,帶動中藥制劑行業(yè)的發(fā)展。具體而言本項目將對以下關聯(lián)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生影響: A、 安置移民就業(yè),穩(wěn)定經(jīng)濟收益 本項目 GAP 種植基地的實施,可安排 700 多移民就業(yè),并可使他們獲得穩(wěn)定的經(jīng)濟收益,符合黨中央國務院安置移民工作的要求,找到了項目建設與移民安置的最佳結(jié)合點。隨著人民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強,預期在未來相當長的時間內(nèi),國內(nèi)市場的銷售量仍將保持穩(wěn)定的增長。從表中的情況看,醫(yī)藥行業(yè)是我國所有行業(yè)中具顯性比較優(yōu)勢的行業(yè),而作為傳統(tǒng)國寶的中藥,出口顯性優(yōu)勢的比例一直穩(wěn)定的大于 3。在我國所有出口行業(yè)中,中藥的進出口顯性比較優(yōu)勢是比較明顯并相對穩(wěn)定。近幾年來,我國中成藥出口的品種有了較大的增加。作為傳統(tǒng)醫(yī)藥優(yōu)秀代表的中醫(yī)藥,其巨大的優(yōu)勢在于有博大精深的中醫(yī)理論,是世界傳統(tǒng)醫(yī)學中獨一無二的 寶庫。 產(chǎn)業(yè)關聯(lián)度分析 中藥是我國最具技術比較優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)。四是部分藥材可以結(jié)合退耕還林大面積栽植,如黃柏就是多年喬木植物,可以綠化荒山,有效改善生態(tài)環(huán)境。二是對農(nóng)民只要有勞動能力就可以了,可以充分利用農(nóng)村閑置勞動力資源。本項目的建設具有諸多優(yōu)勢。 庫區(qū)移民的安置與穩(wěn)定是各級政府的一塊心病,黨中央國務院高度重視移民的安置工作。四是生態(tài)環(huán)境形勢嚴峻?,F(xiàn)有通車里程 3502 公里,其中農(nóng)村公路 3130 公里,達到四級標準的只有 1293 公里,嚴重制約了農(nóng)村經(jīng)濟的發(fā)展。雖然政府硬性規(guī)定不準將移 民職工“雙下崗”,但由于就業(yè)崗位有限,通過多方努力,全區(qū)共安置就業(yè)人員 6631 人,其中移民 1043 人。二是勞動就業(yè)形勢日益嚴峻,社會保障容量有限。 與整個壩庫區(qū)相比,夷陵區(qū)社會和經(jīng)濟發(fā)展存在以下突出問題: 20 一是區(qū)域經(jīng)濟基礎薄弱,地方財政困難,發(fā)展經(jīng)濟壓力大,區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展嚴重不平衡,西北山區(qū)農(nóng)民年純收入在 20xx 元以下,夷陵區(qū)現(xiàn)有的工業(yè)企業(yè)大部分屬于傳統(tǒng)型、資源 型產(chǎn)業(yè),技術含量低,不具競爭力;支柱產(chǎn)業(yè)日慚萎縮,社會事業(yè)發(fā)展滯后,人口素質(zhì)不高,老齡化加快,社會保障水平較低;農(nóng)業(yè)生產(chǎn)條件進一步惡化,農(nóng)村貧困仍未徹底消除。 1992 年大壩開工建設,為保證工程建設用地,在最短時間內(nèi)搬遷移民 9850 人,其中有474 家企事業(yè)單位接受安置移民 5666 人,由于市場等諸多因素影響,現(xiàn)如今已有 332 家企業(yè)倒閉或長期停產(chǎn),致使 4475 名移民職工失業(yè),庫區(qū) 7 家淹沒工礦企業(yè)搬遷復建后,現(xiàn)已全部關閉或破產(chǎn),接受的495 名職工全部買斷工齡,在家待崗。突出表現(xiàn)在:經(jīng)濟發(fā) 19 展水平低, 20xx 年,三峽壩庫區(qū)人均國內(nèi)生產(chǎn)總值為 5033 元,僅相當于全國平均水平的 62%, 19 個縣市區(qū)中 12 個是國家扶貧重點縣;工業(yè)基礎薄弱,企業(yè)規(guī)模小,技術含量低,市場競爭能力弱,大部分已關停并破;移民就業(yè)和生計問題突出,人均耕地減少,技能偏低;基礎設施條件差,縣鄉(xiāng)公路密度低,人畜飲 水 困難,通訊設施未完全覆蓋;社會事業(yè)發(fā)展落后,教育水平低,勞動技能培訓能力不足,醫(yī)療衛(wèi)生設施簡陋;生態(tài)環(huán)境形勢嚴峻,地 質(zhì)災害隱患多,森林覆蓋率低等等。 本項目的建設對安置三峽庫區(qū)移民,提高三峽庫區(qū)土地經(jīng)濟效益具有重大意義 三峽工程是一項世界級的巨型的社會工程,移民搬遷涉及到湖北和重慶的 19 個縣市區(qū),總面積 萬平方公里,總?cè)丝?萬人,從 1991 年起至 20xx 年整個壩庫區(qū)移民將達到 萬人。為此,我們必須從 GAP 藥材種植開始,把好原材料質(zhì)量關;建設一條現(xiàn)代化的提取生產(chǎn)線,確保藥效;建設一條具有現(xiàn)代化科技水平的制劑生產(chǎn)線,確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。該產(chǎn)品具有劑型獨特、療效顯著、市場容量大、行政保護期長等特性,是公司未來做大做強的支柱產(chǎn)品。近幾年來,公司為此而付出了艱苦的努力,集中人力、物力、財力抓中藥新產(chǎn)品的研發(fā),目前中藥三類新藥石辛牙痛口含片已經(jīng)完成三期臨床試驗,試驗結(jié)果表明,療效顯著。因此加速中藥產(chǎn)業(yè)向高技術、現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展,擴大產(chǎn)業(yè)規(guī)模,全面提升技術、質(zhì)量、效益水平,使中藥企業(yè)逐步發(fā)展成為技術密集型、具有強大競爭力、可持續(xù)發(fā)展的大型現(xiàn)代化企業(yè)是十分重要的。與國外先進企業(yè)相比。 本項目通過自行研制中藥提取精制工藝,在技術上將取得重大突破。另外,在生產(chǎn)過程中,能影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的關鍵性工藝參數(shù),如溫度、時間、壓力、密度等缺乏在線檢測和能將參數(shù)優(yōu)化的自動化控制技術和裝備,難以克服影響內(nèi)在質(zhì)量控制的技術盲點,導致產(chǎn)品質(zhì)量不能穩(wěn)定均一。毫無例 17 外,發(fā)達國家的中藥制造技術已經(jīng)采用計算機集成技術,把先進的動態(tài)攪拌提取、高速離心分離、低溫薄膜濃縮、噴霧干燥等單元設備進行計算機集成,做到生產(chǎn)過程的信息、控制、管理一體化和智能化,從而大大提高了產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量和質(zhì)量的穩(wěn)定性。 國內(nèi)外現(xiàn)狀和技術發(fā)展趨勢 縱觀中藥工業(yè)的技術,阻礙中藥制造業(yè)水平提高的關 鍵點在中藥提取物中間體的制造,包括中藥的提取、分離、濃縮、干燥等生產(chǎn)過程,這些已成為中藥現(xiàn)代化發(fā)展中的關鍵共性技術問題,亟待解決。 國家計委、經(jīng)貿(mào)委、科技部在中藥發(fā)展計劃中都提出要建立中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)流水線,都認為現(xiàn)代化的中藥提取流水線是提高產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量,使產(chǎn)品達到穩(wěn)定、均一的關鍵。中藥現(xiàn)代化的基本目標是:開發(fā)出一批符合國際市場需求的現(xiàn)代化中藥,爭取其中2~ 3 個進入國際醫(yī)藥市場,同時建設和完善我國中藥現(xiàn)代研究開發(fā)體系和標準規(guī)范體系。在國際中草藥市場 160 億美元的份額中,中國僅占其中的 5%,與我國中藥大國地位極不相稱。在全球范圍內(nèi)“回歸自然”浪潮涌起,國際上中草藥市場的年銷售額已超過 160 億美元,并仍在以每年 10%的速度增長。因此,本項目的建設符合國家的產(chǎn)業(yè)政策,是我國醫(yī)藥工業(yè)特別是中醫(yī)藥業(yè)發(fā)展的需要。我國的“十五計劃綱要”把發(fā)展現(xiàn)代中藥放在相當重要位置,把加速中藥產(chǎn)業(yè)向高技術產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,提升中藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的技術能級,作為實現(xiàn)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化的一項極其重要的內(nèi)容。我國植物提取物仍是作為原料出口,并未作為最終產(chǎn)品進入市場,所占的比例不大。 中醫(yī)藥學作為中華文明瑰寶之一,具有五千年的歷史,是我國的自 然科學領域最有優(yōu)勢、最有特色的學科,也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的希望所在。改革開放以來,我國醫(yī)藥工業(yè)年均增長 %,是國民經(jīng)濟中發(fā)展較快、成長性較好的產(chǎn)業(yè)之一。 (5) 主要技術經(jīng)濟指標。 (3)產(chǎn)品原料均選自藥材種植基地,來源穩(wěn)定;產(chǎn)品獨特、療效好、擁有自主知識產(chǎn)權、行政保護期長、在市場上相當長的時間內(nèi)具有壟斷性;產(chǎn)品主要銷售國內(nèi)和東南亞各國,銷售風險較小。 研究結(jié)論 (1)本項目的建設符合國家產(chǎn)業(yè)政策,是湖北建設中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)重要組成部分,是宜昌市夷陵區(qū) 經(jīng)濟 技術開發(fā)區(qū)支持的重點行業(yè),同時也是企業(yè)自身發(fā)展的需要。 早在 60 年代夷陵區(qū)就建成了飲片加工廠,加工機械 6 臺, 35 馬力。 12 20xx 年區(qū)政協(xié)組織相關部門與專家,對全區(qū)重點發(fā)展中藥材的9 個鄉(xiāng)鎮(zhèn)進行調(diào)查。在全國規(guī)定普查的 363 個藥材品種中,我區(qū)有 229 種,占 %,其中菌類 3 種,植物類 213 種,動物類 12 種,礦物藥 1種。 (5)藥材開發(fā)利用現(xiàn)狀 據(jù) 1986 年 夷陵 區(qū)中藥材資源普查表明,區(qū)境內(nèi)分布的中藥材有7 大類, 256 科, 1104 種。土層厚 厘米。 (4)土壤條件 夷陵區(qū)土壤種類繁多,共有 7個土類, 19 個亞類、 69 個土屬、167 個土種。年平均溫 ℃,大于 10℃的積溫 5408℃, 11 無霜期 278 天。由于海拔高差懸殊,氣候垂直差異大,從南到北兼有中亞熱帶、北亞熱帶和暖溫帶的氣候特點。 (3)氣候條件 夷陵區(qū)地處中亞熱帶季風氣候區(qū)。長江自西向東流徑區(qū)域約 46 公里。 (2)水系分布與水利電力資源 夷陵區(qū)共有屬于長江主流的一級支流 6條,即黃柏河、柏臨河、樂天溪、下牢溪、蓮沱河、百歲溪。西北部天柱山最高海拔 ,最低海拔在龍泉鎮(zhèn)魏家畈村為 米。 28′ 30″ ,東接遠安、當陽,西鄰秭 10 歸、興山,南臨枝江、長陽,北抵保康,長江葛洲壩水利樞紐工程和舉世矚目的三峽工程座落在夷陵區(qū)境內(nèi)。39′ 30″ ,北緯 30176。 項目概況 建設內(nèi)容 (1)GAP 種植
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