8注射用伊米苷酶說(shuō)明書(shū)-文庫(kù)吧資料
2024-09-27 02:15本頁(yè)面
【正文】 阿糖苷酶抗體或是出現(xiàn)阿糖苷酶過(guò)敏癥狀的患者在以伊米苷酶用藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。應(yīng)對(duì)無(wú)發(fā)熱呼吸道癥狀的患者進(jìn)行檢查判斷是否存在肺動(dòng)脈壓過(guò)高。肺動(dòng)脈壓過(guò)高和肺炎為戈謝病的已知并發(fā)癥，在接受過(guò)或未接受過(guò)伊米苷酶的患者中都曾發(fā)現(xiàn)。 除以伊米苷酶治療患者中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)之外，此類(lèi)治療藥物中還有過(guò)暫時(shí)性外周水腫的報(bào)告。還報(bào)導(dǎo)有過(guò)敏樣不良反應(yīng)（參見(jiàn)警告）。此類(lèi)過(guò)敏癥狀出現(xiàn)于滴注期間或滴注后不久。上述各種事件發(fā)生在不到1%的患者。某些不良事件與給藥途徑有關(guān)。自1994年以來(lái)接受過(guò)本品治療的患者實(shí)際人數(shù)很可能高于上述自愿來(lái)源的估計(jì)人數(shù)，因此計(jì)算的不良反應(yīng)率很可能高于實(shí)際發(fā)生率。采用上述來(lái)源的患者人數(shù)作為自1994年以來(lái)的用藥患者的總數(shù)，計(jì)算出每種被報(bào)告過(guò)的不良反應(yīng)的發(fā)生率。與未出現(xiàn)抗體的患者相比，出現(xiàn)抗伊米苷酶的igg抗體的患者對(duì)血清酶水平有明顯影響，可導(dǎo)致分布容積及清除率下降和清除半衰期延長(zhǎng)（參見(jiàn)警告）。但是，每種劑量水平及滴注速率下僅對(duì)1或2位患者進(jìn)行了研究。）。）。滴注后，血漿酶活性快速下降。在臨床試驗(yàn)中，本品能改善貧血及血小板減少、使肝脾縮小并改善惡病質(zhì)，臨床效果與ceredase（阿糖苷酶注射液）相似。繼發(fā)的血液學(xué)后果包括：嚴(yán)重的貧血及血小板減少、此外還出現(xiàn)特征性的肝脾進(jìn)展性腫大、骨骼并發(fā)癥（包括骨壞死和骨質(zhì)減少，繼發(fā)病理學(xué)骨折）。 伊米苷酶毒性相對(duì)較低，其作用時(shí)間較長(zhǎng)，因此可以偶爾進(jìn)行小幅的劑量調(diào)整，使每瓶藥量都得以利用，避免藥品的浪費(fèi)，只要每月的給藥劑量基本不變。本品配置后在室溫（25℃c）及28℃c下可穩(wěn)定12小
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