國家藥監(jiān)局評審中心=藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)要求培訓(xùn)資料-文庫吧資料
2025-02-10 20:57本頁面
【正文】 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊基本要求 申報資料要求 ?形式要求 ?內(nèi)容要求 ?技術(shù)要求 申報資料要求 形式方面 按照 《 規(guī)定 》 附件要求準(zhǔn)備申報資料， 按照所列文件順序整理申報資料。 （六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認存在安全性問題的藥品。 （四）申報資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與 《 新藥證書 》 或者藥品批準(zhǔn)文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的。 （二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的。 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊基本要求 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 持有 《 新藥證書 》 或 持有 《 新藥證書 》 并取得藥品批準(zhǔn)文號 在新藥監(jiān)測期內(nèi) 在新藥保護期內(nèi) 在過渡期內(nèi) 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊基本要求 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 (一） 持有 《 新藥證書 》 或 持有 《 新藥證書 》 并取得藥品批準(zhǔn)文號 監(jiān)測期滿 新藥保護期滿 過渡期滿 不設(shè)監(jiān)測期 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 (二） 轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方 50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股 50%以上的予公司的。 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)要求 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心 主要內(nèi)容 ? 概述 ? 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊基本要求 ? 申報資料要求 ? 常見問題 ? 小結(jié) 2023年 8月 19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了 《 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定 》 （國食藥監(jiān)注 [2023]518）， 《 規(guī)定 》 中明確規(guī)定按照補充申請的程序和規(guī)定等進行注冊。 概述 概述 規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為 保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控 概述 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ，是指藥品技術(shù)的所有者按照 《 規(guī)定 》 的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。 不同于其他補充申請 一致性 概述 《 藥品注冊管理辦法 》 第一百一十七條 對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《 藥品注冊條件 》 附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的 3批樣品進行檢驗。
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