國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)形式分析(1)-文庫(kù)吧資料
2025-01-09 10:46本頁(yè)面
【正文】 DUALPHARMA 1 DUALPHARMA 《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查文件》 變革歷程 ? 2023年 12月國(guó)家局頒布的 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 試行 ）及有關(guān)技術(shù)要求 ? 2023年 2月國(guó)家局頒布的 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 及有關(guān)技術(shù)要求 ? 2023年 8月國(guó)家局頒布的 《 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求 》 （ 試行 ） ? 2023年 6月國(guó)家局下發(fā)的 《 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知 》 ? 2023年 11月國(guó)家局下發(fā)的 《 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn) 》 2 DUALPHARMA 《加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查》 推進(jìn)歷程 ? 2023年 6月免去 鄭筱萸的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)及黨組書(shū)記職務(wù) ， 由邵明立接任 ? 2023年 8月國(guó)家局頒布的 《 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求 》 （ 試行 ） ? 2023年 6月國(guó)家局發(fā)布關(guān)于成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組的通知 （ 紹局長(zhǎng)講話爭(zhēng)取用 半年左右時(shí)間 見(jiàn)行動(dòng)效果 ） ? 2023年 7月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā) 《 全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案 》 ? 2023年 8月國(guó)家局部署：用 一年時(shí)間 開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng) ? 2023年 9月國(guó)家局印發(fā) 《 整頓和規(guī)范藥品研制 、 生產(chǎn) 、流通秩序工作方案 3 DUALPHARMA 《加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查》 直接導(dǎo)火線 ? 2023年 5月 齊二藥事件 ? 2023年 6月 魚(yú)腥草事件 ? 2023年 8月 安徽華源 “ 欣弗 ” 事件 4 DUALPHARMA 《藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng)》 實(shí)施過(guò)程 ? 2023年 9月 第一輪藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查 ， 也稱藥品注冊(cè) “ ” 事件 ， 核查范圍：國(guó)內(nèi) 14省 ， 核查方式：抽查 ，執(zhí)行文件： 《 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知 》 （ 國(guó)食藥監(jiān)注 〔 2023〕 265號(hào) ） ? 2023年 1月開(kāi)始 第二輪藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查 ， 核查范圍：全國(guó)各省 ， 核查方式：普查 ， 執(zhí)行文件： 《 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn) 》 （ 國(guó)食藥監(jiān)注 〔 2023〕 566號(hào) ） 5 DUALPHARMA 《第一輪藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng)》 核查范圍 1 2023年 1月 1日至 2023年 5月 31日期間已上報(bào)國(guó)家局的部分藥品注冊(cè)申請(qǐng) ， 不包括已取得文號(hào)的品種 2 重點(diǎn)針對(duì)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)注射劑 、 中藥注射劑及多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的 3類品種 6 DUALPHARMA 《第一輪藥品注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng)》 執(zhí)行原則 ? 從 2023年 6月開(kāi)始 ， 各省級(jí)藥監(jiān)局按照國(guó)家局提供的名單 ，組織轄區(qū)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自查自糾工作 。 發(fā)現(xiàn)違規(guī)問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)立即撤回 。 ? 國(guó)家局對(duì)省局確認(rèn)無(wú)問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)將組織專家組進(jìn)行抽查 。
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