臨床免疫定性檢測的性能驗證-文庫吧資料
2025-01-06 15:48本頁面
【正文】 ance。 ? 如果臨界濃度 未知 ， 則 可以將陽性樣本進行一系列稀釋，然后將他們進行重復檢測以確定能夠獲得 50%陽性和 50%陰性結(jié)果的那個稀釋度。 CLSI EP12A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance。 Approved Guideline C50是否準確？ 40次測試 C50 1 陽性結(jié)果 =13/40(%) 不正確 =27/40(%) 2 陽性結(jié)果 （ 1426） /40（ 35%65%） 正確 陽性結(jié)果 重復性檢測總次數(shù) 次數(shù) 百分比 真正百分比 樣本的實際濃度 20 10 50% 30%70% C30C70 40 20 50% 35%65% 100 50 50% 40%60% 不同 C50重復檢測次數(shù)與檢出 陽性數(shù)的關(guān)系 臨界點（ CUTOFF）的重復性指的是什么？ ? 是為正在 評價 的檢測 試劑或系統(tǒng) 建立分析物的臨界濃度 (C50)，并且確保臨界濃度 177。 ? 重復檢測樣 本 40次，確定每一份樣 本 結(jié)果為陽性和陰性的百分比。 ? 試劑盒 CUTOFF值 指的是一個 判斷 某一次測定結(jié)果的由 陰性和陽性 對照信號值按一定公式計算出來的 信號值 ，每次測定都會有所差異。 CLSI EP12A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance。 不宜用陰性或強陽性樣本 。含一定濃度干擾物質(zhì)的樣本檢測應為陰性。 ? 含有干擾性物質(zhì)的樣本：類風濕因子（ RF）陽性、含異嗜性抗體、溶血、脂血、高膽紅素樣本。 2）樣本來源 : ? 臨床診斷的陽性病人血清； ? 廠家提供的陽性對照； ? 決定性參考方法檢測陽性的樣本； 以上陽性樣本來源緊張時，可以進行稀釋（如 2： 3， 3： 4這樣稀釋） 4. 特異性 1） 驗證方法 ： 選取 20份正常健康人血清（一般取自健康體檢者），計算其檢測陰性結(jié)果所占百分率 。 ELISA的批間變異 CV%應 ≤15%。 批間重復性 的驗證 ? 高、中、低三個濃度的樣本，在 10天以上時間內(nèi)單次（孔或管）重復進行 20批檢測，計算所得 S/CO值的均值和 SD，計算批間 CV%。 ? 判斷結(jié)論：應 ≤試劑說明書所標明的批內(nèi)變異。 Approved Guideline 1. 準確度驗證 1） 檢測已知值的 參考物質(zhì) ? 室間質(zhì)評材料 (衛(wèi)生部或者 CAP) ? 廠商提供的已賦值的參考材料 ? 分析用參考方法或決定方法定值的材料。 ? 并且至少用比較方法獲得 50例陰性樣 本 以確定此種檢測方法的特異性。 Approved Guideline 方法比較 用樣本數(shù)量 ? 取決于評價者的目的。 ? 樣本的采集和保存：采集時間、保存方式等必須保證一致性。 ? 制定質(zhì)量保證計劃 ? 確定患者樣本的數(shù)量及強弱（評價重復性） ? 確定比較的方法 CLSI EP12A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance。 =[真陽性 /（真陽性 +假陽性） ] 100% ? 陰性預示值 :則為一份給出陰性結(jié)果的樣本實際上為陰性的可靠性。 ? 敏感性 或陽性測定能力指數(shù)（ DI（＋））：可定義為一實驗對陽性標本測定后給出陽性結(jié)果的能力。確認試驗通過設計使其具有 較高的特異性 （有時甚至以犧牲敏感性為代價）以及 高陽性預測值 。 Approved Guideline ? 確認試驗 ： 確認試驗用于驗證篩查試驗或者診斷試驗結(jié)果。如果診斷試驗后還進行確認試驗，那么
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