醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程-文庫吧資料
2025-01-05 05:15本頁面
【正文】 605 4 610 4 705 4 805 4 審核員 日期 缺陷等級 缺陷點數(shù) ∑FP QKZ 對發(fā)現(xiàn)的缺陷按其嚴(yán)重程度進(jìn)行分級 ,用字母 A、B和 C來標(biāo)識 A、 B和 C 級缺陷 。 C)/F20176。產(chǎn)品標(biāo)識是否與圖紙要求相符 . 400 尺寸檢驗 壓縮到底與最大伸長尺寸 ,是否與圖紙要求相符 . 500 生產(chǎn)檢驗 ,驗具檢驗 ,試裝 (示功臺 ,自制標(biāo)尺 ) 復(fù)原壓縮阻力是否與產(chǎn)品圖紙要求相符 溫衰率 (F20176?；钊麠U表面無漆 ,上連 接螺紋無磕碰 。減震器表面無劃傷 \銹蝕 等現(xiàn)象 。 按產(chǎn)品質(zhì)量審核計劃從 發(fā)運(yùn)倉庫中抽取樣件 。 此外 ， 若無法確定缺陷的原因 ， 也可能有必要進(jìn)行計劃外的過程和／或體系審核 。 審核員不負(fù)責(zé)實施糾正措施 。 針對次要缺陷的措施 根據(jù)缺陷的影響須對所涉及的在制品以及待發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品進(jìn)行特殊放行 (內(nèi) /外部 )。 審核報告須按規(guī)定存檔 產(chǎn)品審核時的糾正措施須分為如下兩種： 針對主要缺陷的措施 若發(fā)現(xiàn)主要缺陷 ， 則要立即分析原因并消除缺陷 ， 立即封存所有涉及的成品 、 半成品或產(chǎn)品 。 審核員撰寫審核報告并與負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)部門商定排除缺陷的措施 。 審核報告須突出強(qiáng)調(diào)需采取糾正措施的特性 。 通常根據(jù) 特性的評定結(jié)果 求出 質(zhì)量特性值 ,相對照地列出來并用于對產(chǎn)品的評定 。 按照 提問表進(jìn)行分析評定 ， 可以通過得到的下列結(jié)果反映產(chǎn)品的質(zhì)量水平： — 產(chǎn)品的特性符合或不符合技術(shù)要求 — 缺陷的方式與地點 — 缺陷的嚴(yán)重程度 (例如：關(guān)鍵 、 嚴(yán)重或輕微 ) — 可發(fā)現(xiàn)性 (例如：發(fā)現(xiàn)的概率高或低 )。 產(chǎn)品審核結(jié)果的評定 產(chǎn)品審核結(jié)果的評定因人和產(chǎn)品的不同而異 ,并且與產(chǎn)品的使用有關(guān) 。 要把樣品恢復(fù)到抽樣時的原始狀態(tài) ， 即要注意防銹 、 使用規(guī)定的包裝等等 — 若發(fā)現(xiàn) 安全特性有缺陷 則須在發(fā)現(xiàn)缺陷后 立即采取應(yīng)急措施 ， 以保證防止使用有缺陷的產(chǎn)品 。 隨機(jī)抽樣 按確定的 抽樣作業(yè)指導(dǎo)書 進(jìn)行抽樣并確定其是否符合質(zhì)量要求 ， 據(jù)此澄清下列問題 ， 例如： — 發(fā)現(xiàn)了哪些缺陷 ? — 這些缺陷有何后果 ? — 如何對每個缺陷進(jìn)行評定 ? 產(chǎn)品審核的實施 實施職責(zé) 須保證由一個 獨(dú)立的部門 來進(jìn)行 產(chǎn)品審核 。 提問表中的大多數(shù)提問不能只以 “ 是 ” 或 “ 否 ” 回答 ,而須給出 更詳細(xì)的答復(fù) 。 產(chǎn)品審核提問表 概述
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