基因檢測(cè)的應(yīng)用現(xiàn)狀及發(fā)展研究-文庫吧資料
2024-08-18 05:51本頁面
【正文】 電話咨詢直營(yíng)。腫瘤醫(yī)院和醫(yī)院腫瘤科既是基因測(cè)序公司研發(fā)爭(zhēng)奪的主戰(zhàn)場(chǎng)，也是未來的主要推廣渠道，尤其是最高級(jí)別的公立三甲醫(yī)院。在無創(chuàng)產(chǎn)前領(lǐng)域，華大基因、貝瑞和康占領(lǐng)主要市場(chǎng)，安諾優(yōu)達(dá)份額在10%左右，目前基因測(cè)序爭(zhēng)奪進(jìn)入細(xì)分領(lǐng)域，測(cè)序公司在腫瘤領(lǐng)域展開了激烈的競(jìng)爭(zhēng)。檢測(cè)項(xiàng)目種類實(shí)在豐富，項(xiàng)目分布除了婦產(chǎn)科（產(chǎn)前唐氏無創(chuàng)、千種單基因遺傳病檢測(cè)、葉酸代謝能力檢測(cè)），還包括腫瘤科（腫瘤用藥分子診斷）、內(nèi)科（高血壓、糖尿病、高血脂個(gè)性化用藥檢測(cè)）、兒科（沙美特羅用藥、VD/鈣吸收利用能力）、感染科（HBV分型及耐藥檢測(cè)、HCV分型）以及體檢科（近100種疾病易感基因篩查），是目前行業(yè)內(nèi)基因檢測(cè)項(xiàng)目最為豐富的公司之一基因檢測(cè)的科研銷售目前主要還是采取行銷的銷售模式，即B2C銷售。然而其他類的基因體檢公司由于法規(guī)方面的原因，暫時(shí)沒有公開的宣傳上市公司，有代表性的基因體檢公司有西安時(shí)代基因，愛基因，360基因，三博基因，聯(lián)合基因，利普康利基因體檢，浙江基因檢測(cè)解碼DNA:創(chuàng)業(yè)型企業(yè)，成立于2011年。11月份國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)了達(dá)安基因的基因測(cè)序儀和胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）醫(yī)療器械注冊(cè)，成為第二家獲得批準(zhǔn)的公司。最近，華大推出為每一位孕媽及寶寶量身定制了全面的基因健康服務(wù)“愛in家”將用用最“in”的O2O方式服務(wù)千萬家庭?；驒z測(cè)行業(yè)的代表大多來自國(guó)內(nèi)的基因測(cè)序行業(yè)：上游的國(guó)內(nèi)基因測(cè)序行業(yè)有代表性的一些公司如：華大基因、貝瑞和康、解碼DNA、博奧、寶藤、賽安、益善、諾賽、伯豪、美吉、生工、為真、艾德、維達(dá)健等。在過去兩年中。,微軟谷歌投資癌癥基因檢測(cè)公司Foundation：據(jù)美國(guó)證券交易委員會(huì)(SEC)的文件，蓋茨參與了Foundation最初一輪1350萬美元的融資，目前仍持有該公司4%股份。羅氏2013年投資Pacific Bio Science，并獲得Pacific Bio單分子測(cè)序技術(shù)在臨床上的獨(dú)家合作權(quán)； 2014年6月收購了一家新成立的單分子測(cè)序公司Genia；2014年10月份從AbVitro收購NGS樣品制備技術(shù)；2014年12月份剛剛收購了NGS分子診斷公司Ariosa Diagnostics。但說明國(guó)家對(duì)基因檢測(cè)監(jiān)管和法律法規(guī)正在逐步完善當(dāng)中。盡管基因測(cè)序的醫(yī)療器械已獲國(guó)家批準(zhǔn)，但真正應(yīng)用于臨床，還需要衛(wèi)生主管部門的技術(shù)準(zhǔn)入。通知要求已經(jīng)開展高通量基因測(cè)序技術(shù)，且符合申報(bào)規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)，并按照屬地管理原則向所在省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交申報(bào)材料，同時(shí)明確申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)的基因測(cè)序項(xiàng)目，如產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。我國(guó)基因檢測(cè)今年經(jīng)歷了從無監(jiān)管、到叫停、再到試點(diǎn)申報(bào)，我國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)處于無監(jiān)管狀態(tài)，基因檢測(cè)設(shè)備基本完全進(jìn)口國(guó)外設(shè)備，基因檢測(cè)服務(wù)主要是無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)基本由華大基因和貝瑞和康兩家壟斷。臨床檢驗(yàn)改進(jìn)修正計(jì)劃從屬醫(yī)療保險(xiǎn)與醫(yī)療補(bǔ)助中心，只要是有臨床檢驗(yàn)改進(jìn)修正計(jì)劃執(zhí)照的實(shí)驗(yàn)室，其研發(fā)的制劑、技術(shù)等也可以合法進(jìn)入臨床，合理收費(fèi)。不過，目前國(guó)內(nèi)的一些機(jī)構(gòu)已經(jīng)開始相關(guān)領(lǐng)域的研究，并取得了重要突破，已經(jīng)掌握的核心技術(shù)可實(shí)現(xiàn)對(duì)上千種單基因遺傳疾病的早期準(zhǔn)確“基因診斷”。缺乏標(biāo)準(zhǔn)也是重要原因。事實(shí)上，我國(guó)70%的基因檢測(cè)公司沒有相應(yīng)的臨床資質(zhì)，進(jìn)行基因檢測(cè)必須通過臨床醫(yī)生，這必然制約基因檢測(cè)項(xiàng)目的開展?！迸c美國(guó)如火如荼的基因檢測(cè)行業(yè)相比，基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)在我國(guó)發(fā)展較慢。BioTheranostics公司10月15日宣布，其通過雌激素信號(hào)通路中的兩個(gè)關(guān)鍵基因HOXB13和IL17BR的表達(dá)水平，來評(píng)估婦女在5年之內(nèi)患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目已經(jīng)通過商業(yè)保險(xiǎn)公司的評(píng)估，正式納入到醫(yī)保報(bào)銷覆蓋項(xiàng)目。占美國(guó)總?cè)丝诘?/25醫(yī)生可以直接根據(jù)這些突變位點(diǎn)制定醫(yī)療方法進(jìn)行治美國(guó)在10年前開始將
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