【正文】 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 ? 發(fā)證對象為從事助產(chǎn)醫(yī)療機構(gòu) ? ? 一、母嬰保健法管理 ? （ 2個證） 《 母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證 》 ? 發(fā)證機關(guān)：衛(wèi)生行政主管部門 （ 1） 從事遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的醫(yī)療、保健 機構(gòu)和人員，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門許可 （ 2）從事婚前醫(yī)學(xué)檢查的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員，須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門許可 (3)從事助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、結(jié)扎手術(shù)和終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員以及 從事家庭接生的人員 ，須經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生行政部門許可，并取得相應(yīng)的合格證書。 ③對違反母嬰保健法的行為，依法給予行政處罰。 ①依照母嬰保健法以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對從事母嬰保健工作的機構(gòu)和人員實施許可，核發(fā)相應(yīng)的許可證書。 中華人民共和國母嬰保健法 （一） （二） 一、概論 總則 → 婚前保健 → 孕產(chǎn)期保健 → 技術(shù)鑒定 → 行政管理 → 法律責(zé)任 → 附則總共分為 6章 39條。 第四條 實施非法行醫(yī)犯罪，同時構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，詐騙罪等其他犯罪的，依照刑法處罰較重的規(guī)定定罪處罰。 最高人民法院關(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋（三） ? 第二條 具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第三百三十六條第一款規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”： （一）造成就診人輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的； （二）造成甲類傳染病傳播、流行或者有傳播、流行危險的； （三）使用假藥、劣藥或不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械，足以嚴(yán)重危害人體健康的； （四）非法行醫(yī)被衛(wèi)生行政部門行政處罰兩次以后，再次非法行醫(yī)的； （五）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。現(xiàn)予公布，自 2022年 5月 9日起施行。 逾期不申請復(fù)議、不起訴又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門填寫 《 行政處罰強制執(zhí)行申請書 》 ，向人民法院申請強制執(zhí)行。上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到申請書之日起三十日內(nèi)作出書面答復(fù)。當(dāng)事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請復(fù)議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。 附：第二十條 醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理違法行為處罰依據(jù)（日常監(jiān)督常見違法行為） 8 鄉(xiāng)村醫(yī)生未經(jīng)注冊，擅自行醫(yī) 鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例 第四十二條 第四十二條 未經(jīng)注冊在村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從事醫(yī)療活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門予以取締，沒收其違法所得以及藥品、醫(yī)療器械，違法所得５０００元以上的，并處違法所得１倍以上３倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足５０００元的，并處１０００元以上３０００元以下的罰款；造成患者人身損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 醫(yī)療機構(gòu)管理條例第八十二條 第八十二條 出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款： （一）出具虛假證明文件造成延誤診治的； （二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的； （三）造成其它危害后果的。 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理違法行為處罰依據(jù)（日常監(jiān)督常見違法行為） 7 出具虛假證明文件 醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十九條 第四十九條 違反本條例第三十二條規(guī)定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以 1000元以下的罰款；對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分。 醫(yī)療機構(gòu)管理條例細(xì)則第八十一條 第八十一條 任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責(zé)令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 ： （一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動； （二）任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理違法行為處罰依據(jù)（日常監(jiān)督常見違法行為） 6 使用非衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè) 醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十八條 第四十八條 違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以 5000元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證可證 》 。 醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則第八十條 第八十條 除急診和急救外，醫(yī)療機構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款： （一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下； （二）給患者造成傷害。 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理違法行為處罰依據(jù)（日常監(jiān)督常見違法行為） 5 超范圍執(zhí)業(yè) 醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十七條 第四十七條 違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告，責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以 3000元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 。 醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則第七十九條 第七十九條 轉(zhuǎn)讓、出借 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 的，沒收其非法所得。 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理違法行為處罰依據(jù)（日常監(jiān)督常見違法行為） 4 偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 醫(yī)療機構(gòu)管理條例第四十六條 第四十六條 違反本條例第二十三條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可以處以 5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 。校驗由原登記機關(guān)辦理。 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理違法行為處罰依據(jù)（日常監(jiān)督常見違法行為） 3 逾期不校驗 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》仍從事依療活動 醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則第四十五條 第四十五條 違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 。 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理違法行為處罰依據(jù) （日常監(jiān)督常見違法行為） 1 違法行為 處罰依據(jù) 具體處罰規(guī)定 非醫(yī)師行醫(yī) 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十九條 第三十九條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級以上人民政府醫(yī)生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品；器械，并處十萬元以下的罰款；對醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理違法行為處罰依據(jù)（日常監(jiān)督常見違法行為） 2 無《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)許可證 》擅自執(zhí)業(yè) 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十九條 同上 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 第四十四條 第四十四條 違法本條例第二十四條規(guī)定，未取得 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以處以 1萬元以上的罰款。 ? ㈥消毒監(jiān)督。 ? ㈣醫(yī)療廣告監(jiān)督。 ? ㈡醫(yī)療機構(gòu)審批、執(zhí)業(yè)登記、校檢、評審。 ? ㈨藥品、設(shè)備的采購、使用情況 ? ㈩省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查，指導(dǎo)項目。 ? ㈦醫(yī)療衛(wèi)生人員掌握“基本理論、基本知識、基本技能”的情況。 ? ㈣醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)效果。 ? ㈡醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部各項規(guī)章制度和及各級人員崗位責(zé)任制技術(shù)規(guī)程情況。 ? ㈦完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。 ? ㈤負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批，執(zhí)業(yè)登記和檢查監(jiān)督。 ? ㈡對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查、指導(dǎo) ? ㈢對醫(yī)療機構(gòu)違反條例和細(xì)則的案件進(jìn)行調(diào)查，取證，并提出處理或處罰意見。 醫(yī)療機構(gòu)必須將 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 診療科目、收費標(biāo)準(zhǔn)懸掛明顯處所。 醫(yī)療機構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩戴帶有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌。 醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動。 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 （四） 四、執(zhí)業(yè)規(guī)定 任何單位或者個人，未取得 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 不得開展診療活動。發(fā)給 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 ，審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人 . 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 （三） ? 三 .登記 校驗要求：床位不滿 100張的醫(yī)療機構(gòu)，每年校檢驗 1次，床位 100張以上的醫(yī)療機構(gòu)，每 3年校驗 1次，校驗由原登記機關(guān)辦理。 ㈠類別、名稱、地址、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、㈡所有制形式㈢診療科目、床位㈣注冊資金㈤房屋建筑面積 ㈥服務(wù)方式和對象㈦職工人數(shù)；㈧執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構(gòu)代碼）；（九）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項。 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 （三） ? 三 .登記 ? 第二十七條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記： （一）不符合 《 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書 》 核準(zhǔn)的事項； （二）不符合 《 醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn) 》 ； （三）投資不到位； （四）醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能； （五）通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)； （六）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度人員配備、資格、設(shè)備設(shè)施，不符合要求； （七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格； （八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 ㈤有相應(yīng)的規(guī)章制度。 ㈢ 有適合的名稱 ,組織機構(gòu)和場所 。 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 （三） ? 三 .登記 ? 第二十五條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫 《 醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書 》 ，并向登記機關(guān)提交下列材料： （一） 《 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書 》 或者 《 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí) 》 ； （二）醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明； （三）醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖； （四）驗資證明、資產(chǎn)評估報告； （五）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度； （六）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件； （七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。 （八）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。其主要內(nèi)容為申請人單位基本情況，醫(yī)療服務(wù)需求分析，擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、開設(shè)科目、床位、組織機構(gòu)人員配備，儀器設(shè)備配備，注冊資金，效益分析了）④選址報告和建筑設(shè)計平面圖。②設(shè)置申請書。 ? 設(shè)置審批有效工作日為 30日， 30日內(nèi)作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面回復(fù)，批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機