【正文】 品經營許可證》。第十七條原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內作出決定。第十六條經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。進行《藥品經營質量管理規(guī)范》認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經營質量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規(guī)范》認證檢查員庫。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發(fā)給其《藥品經營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經營質量管理規(guī)范》認證。藥品經營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經營質量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書。第十三條原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。第十二條原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設置標準作出是否同意籌建的決定。藥品經營企業(yè)管理第十一條疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產。第十條藥品生產企業(yè)生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門繳銷?！端幤飞a許可證》有效期為5年。進行《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產質量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規(guī)范》認證檢查員庫。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。第六條其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。第五條原發(fā)證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。第四條原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產許可證》。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。藥品生產企業(yè)管理第三條國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內設置藥品檢驗機構。第二條總 則第一條總理 朱镕基二○○二年八月四日中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國國務院令（第360號）中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會現(xiàn)公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2002年9月15日起施行。第一百零五條中國人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國務院、中央軍事委員會依據(jù)本法制定。第一百零四條國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。藥品經營企業(yè)，是指經營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。第一百零一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。第九十九條藥品監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對違法收取檢驗費用情節(jié)嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。藥品監(jiān)督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的，依法給予行政處分。第九十四條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）對不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；（二）對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》的；（三）對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的；（四）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準文號的。藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第九十條藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第八十八條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫(yī)療機構制劑許可證》、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發(fā)證、批準的部門決定。第八十七條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。第八十五條藥品經營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。第八十一條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。第七十九條藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。第七十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第七十六條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。第七十四條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第七十二條藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。第六十九條地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產企業(yè)依照本法規(guī)定生產的藥品進入本地區(qū)。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復驗結論。第六十六條國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當?shù)?，必須在原公告范圍內予以更正。所需費用按照國務院規(guī)定列支。第六十五條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。第八章藥品監(jiān)督第六十四條藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關應當依法作出處理。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。第五十九條禁止藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。第五十八條醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。藥品生產企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。第七章藥品價格和廣告的管理第五十五條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。第五十三條藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。第四十九條禁止生產、銷售劣藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第四十七條地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。第四十五條進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥品。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。檢驗費