某公司產(chǎn)品風險分析及評估表-文庫吧資料
2024-08-11 21:38本頁面
【正文】 ； 水質(zhì)微生物檢測 嚴格SSOP控制微生物每周監(jiān)測一次；化驗室低風險水質(zhì)微生物檢測報告；水質(zhì)余氯檢測報告；加工區(qū)空氣不潔加工現(xiàn)場空氣菌落超標或異味 每周一次的微生物空氣檢測； 生產(chǎn)結束臭氧消毒； 符合GMP要求的空氣通風系統(tǒng) 空氣檢測每周一次； 臭氧消毒每日結束生產(chǎn)后化驗室；生產(chǎn)部低風險 空氣微生物檢測報告； 臭氧消毒記錄壓縮空氣不潔生產(chǎn)使用壓縮空氣微生物超標或其它異味 使用空氣過濾； 每月一次的微生物檢測每月一次微生物檢測過濾器定期清洗更換化驗室低風險壓縮空氣微生物檢測報告加工設備、加工間等硬件設施破損設備、設施等破損造成污染或污染引入定期檢查廠房、環(huán)境、設備、設施等每周檢查一次廠房；現(xiàn)場隨時檢查QA生產(chǎn)品控低風險相關檢查表不合理布局、非食品級加工設備和不合理加工流程造成交叉污染1. 建立初劃分，并建立前提方案進行驗證，不合理處進行相應改造、更換。 監(jiān)控視頻。每批次采購、品控設備用油（機油、潤滑油等）接觸混入產(chǎn)品 食品級潤滑油； SSOP控制 操作人員培訓 管理者進行監(jiān)視日常技術部及相關維修工人殺蟲劑意外混入加工車間內(nèi)禁止使用殺蟲劑，車間外圍由有資質(zhì)的三方蟲害控制公司進行蟲害消殺服務根據(jù)合同QA供應商資質(zhì)和藥品MSDS物理的金屬異物1. 原輔料本身含有或初加工等帶入；2. 加工器具及設備零部件金屬等損壞混入；3. 過濾篩網(wǎng)脫落或破損產(chǎn)生金屬絲4. 其它金屬制用品如釘書釘、美工刀片等5. 金探檢測器異常：故障及靈敏度偏離等導致金屬等異物混入產(chǎn)品 對尖銳工具等每日專人檢查發(fā)放并回收，同時保持記錄； 加工場所有設備的易脫落零部件檢查；過濾篩網(wǎng)每班次進行檢查并記錄；設備設施定期維護； 金探靈敏度按規(guī)定校準并記錄 經(jīng)過培訓的有資質(zhì)人員上崗； 過程嚴控； 報警產(chǎn)品馬上隔離流水線，并對前一小時產(chǎn)品進行重新檢測； 定期對金探維護檢測1. 如有使用尖銳工具時每日發(fā)放回收檢查；2. 金探每小時校準一次；3. 產(chǎn)品逐一過金探金探操作人管理者品控技術部低風險設備維護計劃、記錄尖銳工具控制程序及CCP金屬探測控制及相關記錄2. 加工過程的風險（3）危害識別危害描述風險控制手段控制頻次/時間責任人風險的描述備注物理的硬質(zhì)塑料、玻璃制品、陶瓷及類似材料 玻璃及塑料包括燈具等工具器的破損混入； 機器零部件及設施配件包括儀表等的異外故障破損混入 玻璃、塑料容器、陶瓷燈破損后混入 玻璃、塑料等制品嚴格登記并定期檢查； 玻璃器具進行附膜防護，燈具必須有防護罩； 品控針對性檢查； 有玻璃、陶瓷、硬塑料容器的產(chǎn)品嚴格按照線破及玻璃制品控制程序進行操作1. 每日檢查；2. 有玻璃、陶瓷、硬塑料容器使用的生產(chǎn)時隨時檢查在線品控管理人員低風險潛在的污染區(qū)域（車間無門窗玻璃）：照明的玻璃燈具；車間塑料掛鐘；壓力表、溫度表等儀表盤玻璃的溫濕度計；塑料周轉(zhuǎn)筐；產(chǎn)品用玻璃、硬塑料容器原料塑料托盤等清洗與更換 嚴格按清潔計劃進行工器具、玻璃容器的清洗和清潔； 玻璃器具的破損在品控監(jiān)控下由機修人員更換其它異物 原、輔材料引入異物； 包裝材料引入異物； 生產(chǎn)中引入異物:流水線及包裝過程引入； 人為因素引入異物 原輔料檢查及必要的過篩； 包裝物的檢查； 輔料及包裝材料的使用區(qū)域限定 工器具的清洗； 監(jiān)控視頻；、 人員衛(wèi)生、穿戴要求及監(jiān)控 包裝過程嚴格控制1. 工人在進入車間前；2. 生產(chǎn)過程中品控管理者全體工人低風險根據(jù)已發(fā)生或風險預警的異物危害如下： 頭發(fā)； 手套破損碎片 產(chǎn)品包裝材料破損碎片； 紙片、拉伸膜； 其它生產(chǎn)用小器具 石頭、樹枝等原料帶入人為破壞帶入嚴格執(zhí)行異物控制程序進行相應控制3. 過敏原風險風險因素風險產(chǎn)品控制手段控制頻次/時間責任人風險的描述備注油炸或烘烤后調(diào)味或不調(diào)味的堅果、花生或其混合產(chǎn)品每個包裝產(chǎn)品研發(fā)部、生產(chǎn)部低風險詳見“轉(zhuǎn)基因、過敏原控制程序” mix相關包含其成分的禮品入廠確認；嚴格的入庫管理，隔離存放與發(fā)料；配料室的分隔生產(chǎn)使用時的空間與時間隔離；衛(wèi)生清潔隔離，濕法清洗及驗證；生產(chǎn)指令中明確包裝標識的告知人員限制活動作業(yè)發(fā)生時每個包裝的產(chǎn)品 研發(fā)部倉庫保管該車間工人管理人員 采購員低風險(芹菜、芥末、芝麻，大豆粉）6. 大豆油調(diào)料產(chǎn)品作業(yè)發(fā)生時每個包裝的產(chǎn)品研發(fā)部倉庫保管該車間工人管理人員 采購員低風險7. 添加劑亞硫酸鈉飲料產(chǎn)品作業(yè)發(fā)生時每個包裝的產(chǎn)品研發(fā)部倉庫保管該車間工人管理人員 采購員低風險工人對其過敏或在使用過程中接觸產(chǎn)品引入對采購的乳膠手套進行過敏原檢測每批次采購員研發(fā)部品控低風險
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