常熟食品藥品監(jiān)管信息920xx27121doc-文庫吧資料
2025-07-21 10:51本頁面
【正文】 售企業(yè)銷售的中藥飲片存在問題：如某藥店銷售的蘄蛇，在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，雖然外觀、形狀、色澤、紋理等多個方面均符合鑒別要點，但該中藥飲片蘄蛇肉含量明顯較少，針對此情況該局執(zhí)法人員立即將上述中藥飲片抽樣并送蘇州藥品檢驗所檢驗，經(jīng)認定該中藥飲片蘄蛇肉已經(jīng)被人為除去，判定為劣藥。在檢查該門診部使用的醫(yī)療器械過程中，發(fā)現(xiàn)該門診部使用的牙科綜合治療機為2000年11月生產(chǎn)的，而該門診部是2008年10月才開始營業(yè)的，在進一步調(diào)查詢問中得知，這兩臺治療機是該門診部從外地某倒閉門診部以相當?shù)土膬r格購買，經(jīng)過清洗組裝之后重新投入使用。我局查獲一違規(guī)經(jīng)營牙科門診部最近，我局在對本市民營醫(yī)療機構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)某門診部存在明顯違法違規(guī)情況。2009年3月3日，蘇州市局書面答復：在“邦拓”輸尿管導管組（雙J型）中擅自增加導線屬于“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”發(fā)生變化，符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定的應(yīng)申請變更重新注冊的情形，該產(chǎn)品為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。其內(nèi)包裝中的部件與該品種醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”不符。三是加強對中標藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管，加大GSP證后監(jiān)管，建立企業(yè)藥品質(zhì)量承諾制度，強化企業(yè)第一責任人意識，防止配送過程中發(fā)生各類問題。我局三項措施積極配合做好藥品招標工作市政府開展第二輪醫(yī)療機構(gòu)藥房托管招標工作以來，我局積極采取措施做好相關(guān)工作：一是嚴格資格審查，加大對投標藥品批發(fā)企業(yè)的資格審核，從藥品經(jīng)營許可證、GSP認證證書、企業(yè)誠信等級等方面嚴格把關(guān)；會同醫(yī)療機構(gòu)藥房托管領(lǐng)導小組對各投標企業(yè)進行現(xiàn)場考察，從營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備及管理情況等方面考察企業(yè)配送能力；配合市政府招標領(lǐng)導小組，對投標、開標、評標全過程進行現(xiàn)場監(jiān)督。在企業(yè)申請換證前進行一次預驗收，對照有關(guān)條款逐條進行檢查，對以往換證和跟蹤檢查中提出問題的整改落實情況進行重點抽查，在確保無嚴重缺陷，一般缺陷較少后才向上級有關(guān)部門申請認證。我局有計劃地對各藥品生產(chǎn)企業(yè)開展GMP跟蹤檢查，重點檢查空調(diào)系統(tǒng)、制水、設(shè)施設(shè)備、驗證以及檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，及早發(fā)現(xiàn)問題，提出整改意見。召集藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、質(zhì)量管理部門負責人對新的GMP檢查認定標準進行認真學習和解讀，提高對新標準的認識，同時還請各藥品生產(chǎn)企業(yè)交流在實施GMP過程中好的經(jīng)驗和做法。一是明確十五個行政相對單位作為局實踐科學發(fā)展觀活動聯(lián)系點，領(lǐng)導班子成員明確各自責任區(qū)
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