【正文】 儀器設(shè)備的申購等） ；審批內(nèi)部審核計(jì)劃，主持管理評(píng)審、批準(zhǔn)年度工作計(jì)劃。 崗位職責(zé) 最高管理者（中心主任） 組織貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品的法律、法規(guī)和規(guī)章。 中心主任應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。19 / 102 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件化管理體系的建立和有效運(yùn)行。 由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督。 中心主任由市 XXXXX 局任命，技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各科室主管經(jīng)中心主任任命報(bào)市局備案。 編制組織機(jī)構(gòu)圖，確定本中心的組織和管理結(jié)構(gòu)，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。 制定檢驗(yàn)責(zé)任追究制度、檢驗(yàn)資料檔案管理制度和食品藥品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案。 保證檢測(cè)公正性，保證本中心及檢驗(yàn)人員不受任何可能影響技術(shù)判斷、不正當(dāng)商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力，不參與任何可能損害判斷獨(dú)立性和檢測(cè)誠信度的活動(dòng)，防止商業(yè)賄賂。 檢驗(yàn)人員應(yīng)為正式聘用人員，并不得在其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。 管理體系覆蓋全部檢測(cè)活動(dòng)。 從事的檢驗(yàn)檢測(cè)工作應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 、 《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，并能滿足客戶的需求及法定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)證認(rèn)可管理部門的要求。 范圍 適用于管理體系組織管理。 具體目標(biāo)：（1） 檢驗(yàn)報(bào)告書差錯(cuò)率＜%；（2） 檢驗(yàn)事故率＜%；（3） 合同履行率＝100%；（4） 檢品（無故）超周期率＜5%（其中省級(jí)下達(dá)的監(jiān)督抽驗(yàn)檢品必須如期上報(bào)） ；（5） 應(yīng)留樣檢品收庫率=100%；質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQM032022版次 第一版 頁次 2/2編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 3 章 質(zhì)量方針目標(biāo)批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 （6） 客戶投訴受理率=100％。 質(zhì)量承諾 檢驗(yàn)科室所從事檢驗(yàn)工作應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 、 《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求； 保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可信、結(jié)論正確； 保證將客戶的合法權(quán)利置于首位； 恪守相關(guān)法律和制度的規(guī)定，對(duì)出具的報(bào)告負(fù)責(zé)； 按規(guī)定時(shí)間完成檢驗(yàn)工作，按收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取費(fèi)用。 國家 XXXXX 局（簡稱：國家食藥監(jiān)局，英文縮寫：SFDA） XXXXXXXXXX 局（簡稱：省食藥監(jiān)局） 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（簡稱：國家質(zhì)監(jiān)總局）XXXXX 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（簡稱：省質(zhì)監(jiān)局） 中國食品藥品檢定研究院（簡稱：中檢院） 國家藥典委員會(huì)（簡稱：藥典會(huì)） 國家藥品審評(píng)中心（簡稱：藥審中心） XXXXX 藥品檢驗(yàn)所（簡稱：省藥檢所）《中華人民共和國藥典》2022 年版及增補(bǔ)本（簡稱：《中國藥典》 ） 國家 XXXXX 局標(biāo)準(zhǔn)（簡稱：國家食藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)） 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（簡稱：衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)） 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（簡稱：國標(biāo)；漢語拼音縮寫：GB） 中華人民共和國國家計(jì)量檢定規(guī)程（簡稱：檢定規(guī)程；漢語拼音縮寫：JJG） 中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范（簡稱：計(jì)量規(guī)范；漢語拼音縮寫：JJF）14 / 102《藥品檢驗(yàn)儀器檢定規(guī)程（中檢所編寫） 》 （簡稱：藥檢儀器檢定規(guī)程）“藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范” （簡稱：“藥檢規(guī)范” ）“藥品檢驗(yàn)所工作管理辦法（征求意見稿） ”（簡稱：“藥檢所管理辦法” ） 《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2022 年版（簡稱：《藥檢操作規(guī)范》 ；英文縮寫：SOP）質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQM022022版次 第一版 頁次 7/7編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 2 章 術(shù)語與縮略語批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 國際單位制（國際簡稱：SI；來自法文：Le Systeme International d’Unites 的縮寫） 中華人民共和國法定計(jì)量單位[簡稱：法定（計(jì)量）單位] 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （簡稱：GMP） “Good Manufacturing Practice” 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （簡稱：GSP） “Good Supply Practice” 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》 （簡稱：GCP） “Good Clinical Practice” 《藥品實(shí)驗(yàn)室研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 （簡稱：GLP） “Good Laboratory Practice”15 / 102質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQM032022版次 第一版 頁次 1/2編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 3 章 質(zhì)量方針目標(biāo)批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 XXXXX 中心質(zhì)量方針 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 laboratory accreditation（通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)）對(duì)校準(zhǔn)/實(shí)驗(yàn)室是否有能力進(jìn)行指定類型的校準(zhǔn)/檢驗(yàn)檢測(cè)所作的一種正式承認(rèn)。 清場(chǎng) cleanning and disinfecting the test site 對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后的操作現(xiàn)場(chǎng)所進(jìn)行的整理、清潔、消毒、復(fù)位、沖洗……及必要記錄等應(yīng)當(dāng)完成的操作與工作。 記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。12 / 102 質(zhì)量審核 quality system audit 確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施，并適質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQM022022版次 第一版 頁次 5/7編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 2 章 術(shù)語與縮略語批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的有系統(tǒng)的獨(dú)立檢查。是對(duì)確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必須的全部職能和活動(dòng)的管理。 質(zhì)量目標(biāo) quality objective 在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量手冊(cè) quality manual 闡述一個(gè)組織的質(zhì)量方針、管理體系和質(zhì)量實(shí)踐的文件。 質(zhì)量 quality產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定要求（或需要）的特征和特性總和。 溯源性 traceability 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與11 / 102規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常是與國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的特性（是指自下而上通過不間斷的校準(zhǔn)而構(gòu)成溯源體系） 。 能力驗(yàn)證 proficiency testing利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?比對(duì) parison 在規(guī)定條件下，對(duì)相同準(zhǔn)確度等級(jí)的同種計(jì)量基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)或工作計(jì)量器具之間的量值進(jìn)行比較。 準(zhǔn)確度等級(jí) accruacy classes 符合一定的計(jì)量要求，使其誤差保持在規(guī)定極限以內(nèi)的測(cè)量儀器的等別、級(jí)別。10 / 102 預(yù)防措施 preventive質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQM022022版次 第一版 頁次 3/7編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 2 章 術(shù)語與縮略語批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 為了防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或其他不希望情況發(fā)生，消除其原因所采取的措施。 標(biāo)準(zhǔn) standards 對(duì)重復(fù)性事物和概念所作的統(tǒng)一規(guī)定。 規(guī)程 cade 對(duì)工藝、操作、安裝、檢定、安全、管理等具體技術(shù)要求和實(shí)施程序所作的一系列統(tǒng)一規(guī)定。 規(guī)范 specification 闡明要求的文件。 程序 procedure 為進(jìn)行或完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑（或方法） 。 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具（參考標(biāo)準(zhǔn)“reference standard” ） 用于檢定工作計(jì)量器具的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，通常指本部門、本組織內(nèi)使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)（器具） ，屬于強(qiáng)制檢定的范圍。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQM022022版次 第一版 頁次 2/7編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 2 章 術(shù)語與縮略語批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 校準(zhǔn)方法 calibration method 為進(jìn)行校準(zhǔn)而規(guī)定的技術(shù)程序。 檢定（驗(yàn)證）verification 查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。 檢驗(yàn)（測(cè)試、試驗(yàn)）test 對(duì)給定的產(chǎn)品，按照規(guī)定程序確定某一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。 檢驗(yàn)（測(cè)）實(shí)驗(yàn)室 testing laboratory 從事檢驗(yàn)（測(cè)）工作的實(shí)驗(yàn)室。必要時(shí)按照《確定術(shù)語的一般原則與方法》的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對(duì)本手冊(cè)中出現(xiàn)的新術(shù)語在支持性文件中進(jìn)行自定義或說明。 執(zhí)行上級(jí) XXXXX 部門交辦的有關(guān)食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)。 指導(dǎo)全市消費(fèi)環(huán)節(jié)食品檢驗(yàn)檢測(cè)及藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。 職責(zé)（工作任務(wù)） 主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、餐飲服務(wù)食品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品、餐飲服務(wù)食品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品質(zhì)量的檢驗(yàn)。 性質(zhì)和類別 XXXXX 中心是 XXXXXXXXXX 部門設(shè)置的專業(yè)從事藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是非營利性的技術(shù)服務(wù)事業(yè)單位，系獨(dú)立法人全額撥款事業(yè)單位，其事業(yè)費(fèi)用由上級(jí)主管機(jī)關(guān)撥付。為建立和保持管理體系能確保公正、獨(dú)立性，并與中心開展的食品藥品檢驗(yàn)工作相適應(yīng)，行政管理工作由中心主任負(fù)責(zé)，技術(shù)運(yùn)作由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。6 / 102質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQM012022版次 第一版 頁次 1/2編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 第 1 章 概述批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 簡介XXXXX 中心設(shè)立是為促進(jìn) XXXXX 食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品行業(yè)健康發(fā)展，確保人民群眾飲食用藥安全，于 2022 年 11 月經(jīng) XXXXX 機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)批準(zhǔn)成立的隸屬于 XXXXXXXXXX 局的事業(yè)單位。4 質(zhì)量手冊(cè)的控制與管理 質(zhì)量手冊(cè)依照本中心“文件控制程序”實(shí)施管理。3 質(zhì)量手冊(cè)的適用領(lǐng)域 質(zhì)量手冊(cè)提供本中心各級(jí)質(zhì)量管理人員、全體檢驗(yàn)人員、質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員使用。 確認(rèn)、修改、制定了我中心的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和管理體系要求的全部程序文件。它是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)的事先規(guī)劃和運(yùn)行準(zhǔn)則。 質(zhì)量手冊(cè)既要證實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系的存在和運(yùn)行，又要向客戶和認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供質(zhì)量保證能力的具體方法、措施與驗(yàn)證指標(biāo)，通過實(shí)際運(yùn)作，技術(shù)校核方法和各種記錄，充分證實(shí)質(zhì)量保證體系能夠?qū)z驗(yàn)過程實(shí)行有效的監(jiān)控。 XXXXX 中心 2022 年 4 月 15 日4 / 102質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQMⅢ2022版次 第一版 頁次 1/2編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 Ⅲ 質(zhì)量手冊(cè)說明批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 1 質(zhì)量手冊(cè)編寫的目的和作用 質(zhì)量手冊(cè)按照和遵從《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 、 《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及行業(yè)規(guī)范，規(guī)定和描述了本中心的管理體系。13 對(duì)任何偏離質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的行為必須堅(jiān)決抵制，及時(shí)糾正。11 本中心賦予檢驗(yàn)人員和質(zhì)量管理人員有越級(jí)如實(shí)反映質(zhì)量問題的權(quán)力和義務(wù)，任何人不得打擊報(bào)復(fù)當(dāng)事人。3 / 102質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQMⅡ2022版次 第一版 頁次 2/2編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 Ⅱ 公正性聲明批準(zhǔn)人 XXXXX 實(shí)施日期 9 嚴(yán)格執(zhí)行收費(fèi)規(guī)定，本中心任何部門或個(gè)人不得違法收受額外費(fèi)用。7 食品檢驗(yàn)人員是正式聘用的檢驗(yàn)人員且只在本檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)。5 除藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品檢驗(yàn)與業(yè)務(wù)審核及質(zhì)量管理人員外，其他不相關(guān)人員不得隨意介入某個(gè)質(zhì)量檢驗(yàn)工作。3 對(duì)所有檢驗(yàn)客戶一律平等相待，嚴(yán)格按照藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品和化妝品等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)依據(jù)，遵照既定程序、操作規(guī)范和工作文件的規(guī)定，建立并運(yùn)行完善的管理體系，為社會(huì)出具科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠的數(shù)據(jù)，滿足廣大客戶的要求。 XXXXX 中心 2022 年 4 月 15 日2 / 102質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) XXXXXQMⅡ2022版次 第一版 頁次 1/2編寫人 XXXXX 修訂狀態(tài) 第 0 次審核人 XXXXX 發(fā)布日期 Ⅱ 公正性聲