【正文】 　　c）除非規(guī)定的檢驗及測試已完成或必要的報告已收得或經(jīng)驗證，否則該產(chǎn)品應予暫停發(fā)出；除非另有確實之取消程序下達（）。　　 為應付緊急生產(chǎn)而發(fā)放進廠產(chǎn)品時，應確實加以標識與記錄（），俾於發(fā)生不符規(guī)定要求情事時，便於立即收回而更換?！　?檢驗與測試　　 接收檢驗與測試　　 供應商須確保進廠產(chǎn)品未經(jīng)檢驗符合規(guī)定要求前（）勿被使用或處理。此類工序須加以合格檢定，—節(jié)所定之要求?！　?特殊工序　　，其結(jié)果難能於嗣後檢驗及測試產(chǎn)品時完全得以驗證，例如處理之不良惟有在產(chǎn)品使用之後方可顯現(xiàn)者?！　?工序管制　　 概述　　供應商須鑒定與規(guī)劃直接影響品質(zhì)之生產(chǎn)工序及安裝工序，并確保此等制程均在管制狀況下進行?！　》沧匪菪詾橐?guī)定要求的，個別產(chǎn)品或批次須具獨有之識別標志?！　渥ⅲ汗趟髦炞C工作并未解除采購者提供允收產(chǎn)品之責任?！　?采購商所供應的產(chǎn)品　　供應商須將采購者所供應之產(chǎn)品組合成其本身之供應品時，則須將該項供應產(chǎn)品之驗證、儲存與維護，制訂各項程序并維持之。采購者之驗證工作并未解除供應商提供允收產(chǎn)品的責任，亦未排除日後之拒收事項?！　」淘趯⒉少徫募l(fā)出之前，須就采購文件之規(guī)定要求審核其適切性?！　?采購資料　　采購文件包含之資料須能明確說明所訂購的產(chǎn)品，如適用時。　　分包商之選擇，供應商對其管制之方式與程度，端視產(chǎn)品類別，如適當時亦可視分包商往昔在能力與績效上的表現(xiàn)紀錄而定。　　 分包商之評鑒　　供應商須根據(jù)分包商達成契約要求之能力（包括品質(zhì)要求），而選擇分包商?！　∥募?jīng)賦予更改之實用編號後，應重新發(fā)行?！　∪鐚嶋H可行時，更改之性質(zhì)須在文件或其附件上予以標識鑒別。本項管制應能確保：　　a）對質(zhì)量制度的有效運作極為重要的作業(yè)場所，均應持有適當之文件；　　b）過時無效的文件應即刻自所有分發(fā)或使用之單位撤銷?！　?文件管理　　 文件核發(fā)　　供應商須制訂與維持各項程序，以管制本國際標準有關之所有文件及資料?！　≡擁椘跫s審查紀錄應予以保持（）?！　?契約審查　　供應商須制訂并維持契約審查及其業(yè)務協(xié)調(diào)之程序。此制度應包含　　a）遵照本國際標準的要求明訂書面質(zhì)量系統(tǒng)程序與指導事項；　　b）有效實施所定書面質(zhì)量系統(tǒng)之程序與指導事項。惟須由供應商管理者或其代表擔任之，換言之，管理人員負有該制度的直接責任（）。檢討結(jié)果應保持完整之紀錄（）?！　?管理代表　　供應商須指派一位專責管理代表，明訂其權責以確保此一國際標準的要求得以實施并維持?！　?驗證資源與人員　　供應商應鑒定內(nèi)部驗證的條件，提供充分資源與指派訓練有素人員以從事各項驗證業(yè)務（）。供應商須保證此種政策在該組織內(nèi)之各階層均已被了解、實施并能維持之?！　渥ⅲ罕緡H標準中“產(chǎn)品”一詞，亦宜用以表示“服務”之意?！　）藉由供應商在生產(chǎn)與安裝方面能力的展示，而獲致產(chǎn)品合格之信心?！　”緡H標準中所規(guī)定的要求，其目的主要在於防止及探測生產(chǎn)及安裝中有任何不合規(guī)定之事情，并執(zhí)行措施以預防其再度發(fā)生。如何修改與如何適當選擇質(zhì)量模式，ISO 9000可作為指南?！　§洞隧殢娬{(diào)，凡本國際標準，ISO 9001與ISO 9003中所訂定之質(zhì)量系統(tǒng)要求，對於技術方面（產(chǎn)品／服務）的規(guī)定，屬強制性（非選擇性）?！　　狪SO 9003品質(zhì)系統(tǒng)——最終檢驗與測試之質(zhì)量保證模式。　　—ISO 9002品質(zhì)系統(tǒng)——生產(chǎn)與安裝之質(zhì)量保證模式。　　—ISO 9001品質(zhì)系統(tǒng)——設計／發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與售後服務之質(zhì)量保證模式?！　H標準ISO 9002質(zhì)量系統(tǒng)—生產(chǎn)與安裝的質(zhì)量保證模式　　1987年3月15日第一版　　0 緒論　　本國際標準系一系列三項國際標準之一，適用於處理外部質(zhì)量保證之質(zhì)量系統(tǒng)相關事宜。相應的培訓記錄應予保存（）　　 服務　　契約中有服務要求時，供應商應制訂并堅持提供服務及驗證其滿足規(guī)定要求的程序。負責該領域的領導人員應對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時采取糾正措施（）　　 培訓　　供應商應制訂并堅持確定培訓需求的程度，并對從事影響質(zhì)量的工作的所有人員提供培訓。　　審核和隨后措施應按書面程序進行。　　 內(nèi)部質(zhì)量審核　　供應商應實施有計劃的和書面規(guī)定的、全面的內(nèi)部質(zhì)量審核制度，以驗證質(zhì)量工作是否符合計劃安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。對質(zhì)量記錄的保存期限應作規(guī)定，并予記錄?！　∷械馁|(zhì)量記錄應字跡清楚，并能分辨出所涉及的產(chǎn)品?！　≠|(zhì)量記錄應予保存以證明達到了所需的質(zhì)量以及質(zhì)量體系的有效運行。當契約有規(guī)定時，這種保護應延伸到交付目的地?！　?包裝　　供應商應在必要的程度上對包裝、防護和標記過程（包括使用的材料）進行控制，以保證符合規(guī)定的要求，并應從收到產(chǎn)品起到供方的責任終了時止，對所有的產(chǎn)品進行鑒別、防護和分別存放。應對批準從這些場地收發(fā)產(chǎn)品規(guī)定適當辦法。　　 搬運　　供應商應提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法和手段。　　 糾正措施　　供應商應就下列事項制訂程序，寫成文件并堅持執(zhí)行：　　a）調(diào)查產(chǎn)生不合格品的原因，研究所需糾正措施，防止再度產(chǎn)生；　　b）分析所有工序、生產(chǎn)操作、特許、質(zhì)量記錄、服務報告以及用戶意見，以發(fā)現(xiàn)并消除不合格品的各種可能的原因；　　c）按照所遇到的風險水平，對問題采取相應程度的預防措施；　　d）實施控制，以保證糾正措施得以執(zhí)行并且有效；　　e）對由于糾正措施而造成的程序上的變化做出更改，予以記錄?！　‘斊跫s有要求時，應將對不符合要求的產(chǎn)品的使用或修理設想（），報告買方或其代表，以求得到特許?！　?不合格的復核和處理　　應規(guī)定對不合格品進行復核的職責和對其處理的權限?！　∮涗洃獦嗣髫撠煼判泻细衿返臋z驗部門（）　　 不合格品的控制　　供應商應制訂并堅持防止錯誤地使用或安裝不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的程序?！　?檢驗和試驗狀態(tài)　　產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應采用標記、批準的印章、標簽、標牌、流程卡、檢驗記錄、試驗軟件、放置地點或其他合適的手段予以標識，以表明經(jīng)檢驗和試驗的產(chǎn)品合格與否。供方應規(guī)定這種檢查的內(nèi)容和頻次，并保存檢查記錄作為進行控制的證據(jù)（）。當沒有這種標準時，用于檢定的依據(jù)應以文件規(guī)定；　　c）制訂檢定程序，寫成文件并加以堅持，包括設備型號、識別編號、地點、檢查頻次、檢查方法、接收判據(jù)等細則，以及當其結(jié)果不能令人滿意時應采取的措施：　　d）保證檢驗、測量和試驗設備具有必需的準確度和精度；　　e）查實檢驗、測量和試驗設備均帶有表明其檢定狀態(tài)的合適標志或批準的鑒別記錄；　　f）保存檢驗、測量和試驗設備的檢定記錄（）　　g）在發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設備處于非正常狀態(tài)時，對先前的檢驗和試驗結(jié)果進行評估，并記入文件；　　h）保證環(huán)境條件適合于所進行的檢定、檢驗、測量和試驗；　　i）保證檢驗、測量和試驗設備不因搬運、保管和儲存而影響其準確度和適用性；　　j）防止檢驗、測量和試驗設施（包括試驗用硬件和軟件）因調(diào)整而造成其校準定位的失效。使用的設備應保證其測量不確定度是已知的，并且具備所需的測量能力?！　≡谫|(zhì)量計劃或書面程序規(guī)定的所有工作均已圓滿完成、并且有關資料和文件均已備齊得到批準以前，任何產(chǎn)品不得發(fā)出?！　?最終檢驗和試驗　　質(zhì)量計劃關于最終檢驗和試驗的書面程序應要求完成所有的規(guī)定的檢驗和試驗，包括進貨或工序檢驗和試驗，且數(shù)據(jù)滿足規(guī)定的要求?！　?工序檢驗和試驗　　供應商應：　　a）根據(jù)質(zhì)量計劃或書面程序的要求，檢驗、試驗和鑒別產(chǎn)品；　　b）采用對工序進行監(jiān)控的辦法，使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求；　　c）在完成所要求的檢驗和試驗，或收到必要的報告并予以證實后，才能將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，除非產(chǎn)品是在可靠的回收程序（）下流轉(zhuǎn)的?！　?當進廠的物品因生產(chǎn)急需而被放行時，應明確標識并予以記錄（），以便在發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的要求時立即追回并替換?！　?檢驗和試驗　　 接收檢驗和試驗　　 供應商應保證進廠的物品只有經(jīng)過檢驗或其它驗證證明符合規(guī)定要求才能投入使用或加工（）。這些工序，應經(jīng)鑒定合格。　　 特殊工序　　這是指那些其結(jié)果不能為隨后的產(chǎn)品檢驗和試驗充分驗證的工序，以及例如那些其加工缺陷只能在產(chǎn)品投入使用后才顯現(xiàn)的工序。　　 工序控制　　 概述　　供應商應判明和安排直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)工序（適合時，包括安裝工序），并保證這些工序在受控條件下進行?！　≡谝?guī)定有可追溯性要求的場合，就這個意義來說，單個產(chǎn)品或各個產(chǎn)品批應有各自獨特的標記?！　∽ⅰ┓降尿炞C并不免除買方提供合格產(chǎn)品的責任?！　?買方提供的物品　　對采購商提供組裝供貨產(chǎn)品的物品，供應商應制訂并堅持驗證、儲存和保養(yǎng)的程序。買方的驗證既不免除供方提供合格產(chǎn)品的責任，也不排除以后采購商的拒收。　　供應商應在采購文件發(fā)出以前，對所規(guī)定的要求是否適當進行審查和批準。　　供應商應保證質(zhì)量體系控制是有效的?！　?對分包方的評估　　供應商應根據(jù)分包方滿足分包要求包括質(zhì)量要求的能力來選擇分包方。文件在經(jīng)過一定次數(shù)的修改后，應再版發(fā)布?！　∪绻尚?，變更的性質(zhì)應在文件或適當?shù)母郊袠嗣?。這種控制應保證：　　a）在其工作對于質(zhì)量體系的有效運行是必要的所有場所，都能得到適用文件的現(xiàn)行文本；　　b）從所有發(fā)布或使用文件的場所及時撤出作廢的文件?！　?文件控制　　 文件的批準和發(fā)布　　供應商應制訂并堅持對與本國際標準要求有關的文件和資料進行控制的程序?！　≡O計驗證應通過下述設計控制措施，確定設計輸出是否滿足設計輸入要求（）：　　a）進行設計評審并作出記錄（）　　b）進行鑒定試驗和演示；　　c）用其他方法進行驗算；　　d）如有類似的成熟設計，將新設計與之比較?！　≡O計輸出應：　　a）滿足設計輸入要求；　　b）包括或引用接收判據(jù)；　　c）符合有關法規(guī)要求，不管它們是否已在輸入信息中表述；　　d）應將那些對于產(chǎn)品的安全和正常工作至關重要的設計特性標示出來?！　Σ煌暾?，模糊的或相互沖突的要求，應與負責制定這些要求的人員研究解決。　　 組織上和技術上的接口關系　　這種契約審查的記錄應予保存（）　　 設計輸入　　應明確與產(chǎn)品有關的設計輸入要求，并形成文件。這些計劃應說明和引述這些工作，并在設計進展過程中不斷更新?！　?設計控制　　 概述　　為保證滿足規(guī)定的要求，供應商應制訂并堅持執(zhí)行對產(chǎn)品設計進行控制和驗證的程序?！　」虘獙γ恳豁椘跫s進行審查以保證：　　a）各項要求均已規(guī)定得足夠明確，并已形成文件；　　b）任何與投標時不一致的要求已經(jīng)得到解決；　　c）供應商有能力滿足契約要求?！　）明確應作的質(zhì)量記錄并進行編制（）?！　∽ⅰ跐M足規(guī)定要求的過程中，應適時考慮下列工作：　　a）根據(jù)規(guī)定的要求，編制質(zhì)量計劃和質(zhì)量手冊；　?。╞）確定并掌握為達到所要求的質(zhì)量可能需要的控制、工序、檢驗設備、固定裝置、全部生產(chǎn)資源和技能；　　c）必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術、包括開發(fā)新的儀器設備；　　d）確定所有測量要求，包括確定超出已知現(xiàn)代技術水平，在一個相當長的時間內(nèi)仍需開發(fā)的測量能力?！　?質(zhì)量體系　　供應商建立和維持一個文件規(guī)定的質(zhì)量體系，作為保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的手段。這種審查的記錄應予保存（）。　　 管理層的代表　　供應商應指定一位管理層的代表，不論他在其他方面的職責如何，應規(guī)定他在保證本國際標準的要求得以執(zhí)行和堅持方面的職責和權限?！　?驗證的資源和人員　　供應商應明確內(nèi)部驗證要求，為驗證活動提供足夠的資源，指定經(jīng)過培訓的人員（）。供應商應保證本單位各級人員均能理解、貫徹并堅持這一方針?！　∽ⅰ獮楸緡H標準之目的，“產(chǎn)品”這一術語，合適時，也用來表示“服務”?！　?應用領域　　本國標標準適用于下列契約環(huán)境：　　a）契約特別對設計工作提出要求，且產(chǎn)品要求主要是由性能指標來表達或這些要求尚需擬訂；　　b）通過充分證實供方在設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務等方面的　　某些能力可建立對產(chǎn)品符合要求的信心?！　　　?范圍　　本國際標準規(guī)定了用于在雙方契約中要求對供應商設計和供應產(chǎn)品的能力進行證實的場合下對質(zhì)量體系的要求?！　鑿娬{(diào)的是，在本國際標準以及ISO 9002和ISO 9003中規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是對規(guī)定的技術（產(chǎn)品／服務）要求的補充（而不是取代）?！　SO 9003，質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗中的質(zhì)量保證模式。　　ISO—9002，質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝中的質(zhì)量保證模式?！　　狪SO 9001，質(zhì)量體系——設計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務中的質(zhì)量保證模式。　　國際標準ISO 9001質(zhì)量體系—設計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務中的質(zhì)量保證模式　　1987年3月15日第一版　　0 緒 言　　本國標標準是一系列的三個質(zhì)量體系國際標準中的一個，這些標準可用于對外質(zhì)量保證的目的?！　「郊|(zhì)量系統(tǒng)要素對照表　?。ū靖郊楣﹨⒖级O，并不構成標準整體的一部分）　　————————————————————————————————————————————————－　?。?｜ ｜ 相對條款編號 ｜　　｜ ｜ ｜ （子目錄編號）于 ｜　?。麵