藥品檢驗原始記錄講座-文庫吧資料
2025-06-03 01:58本頁面
【正文】 ［檢查］ ? 16 升壓物質(zhì)： 記錄標準品溶液及其稀釋液與供試品溶液的配制，雄性大鼠的品系及體重，麻醉劑的名稱及用法用量，肝素溶液的用量，交感神經(jīng)阻斷藥的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號，動物的基礎(chǔ)血壓，標準品稀釋液和供試品溶液的注入體積，測量值與結(jié)果判斷。 ［檢查］ ? 15 降壓物質(zhì)： 記錄組胺對照品溶液及其稀釋液的配制，供試品溶液的配制，實驗動物的種類 (貓或狗 )及性別和體重，麻醉劑的名稱及劑量，抗凝劑的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號，動物的基礎(chǔ)血壓，動物靈敏度的測定，供試品溶液及對照品稀釋液的注入體積，測量值與結(jié)果判斷。 ? 13 異常毒性 ：記錄小鼠的品系、體重和性別，供試品溶液的配制及其濃度，給藥途徑及其劑量，靜脈給藥時的注射速度，實驗小鼠在 48小時內(nèi)的死亡數(shù)，結(jié)果判斷。 ［檢查］ ? 11 重金屬 (或鐵鹽 )：記錄 采用的方法 ，供試液的 制備 ，標準溶液的 濃度和用量 ，比較 結(jié)果 。 ? 9 水份 (甲苯法 )：記錄供試品的 稱量 ， 出水量 ，計算 結(jié)果 ；并應(yīng)注明甲苯用水飽和的過程。 ? 7 干燥失重 ：記錄分析天平的 型號 ， 干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時間等 )，各次 稱量 (失重為 1%以上者應(yīng)作平行試驗2份 )及 恒重數(shù)據(jù) (包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值 )及 計算 等。 ［檢查］ ? 6 氯化物 (或硫酸鹽 )：記錄標準溶液的 濃度 和用量 ，供試品溶液的 制備 ，比較 結(jié)果 。 ［檢查］ ? 4 pH值 (包括原料藥與制劑采用 pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度” )：記錄儀器 型號 ，室溫 ，定位用標準緩沖液的 名稱 ，校準用標準緩沖液的名稱及其 校準結(jié)果 ，供試溶液的 制備 ，測定 結(jié)果 。 ? 2 含氟量 ：記錄氟對照溶液的 濃度 ，供試品的稱量 (平行試驗 2份 )，供試品溶液的 制備 ，對照溶液與供試品溶液的 吸收度 ，計算 結(jié)果 。 ? 8 離子反應(yīng) ：記錄供試品的 取樣量 ，簡要的試驗 過程 ，觀察到的 現(xiàn)象 ， 結(jié)論 。 ［鑒別］ ? 6 可見 紫外吸收光譜特征 ：同 7項吸收系數(shù)項下的要求。 ? 4 薄層色譜 (或紙色譜 )：記錄 室溫 及 濕度 ，薄層板所用的吸附劑 (或?qū)游黾埖念A(yù)處理 )，供試品的 預(yù)處理 ，供試液與對照液的 配制及其點樣量 ， 展開劑 、 展開距離 、 顯色劑 ，色譜示意圖 ；必要時，計算出 Rf值 。 ［鑒別］ ? 3 呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng) ：記錄簡要的 操作過程 ，供試品的取用量 ，所加試劑的 名稱 與 用量 ，反應(yīng) 結(jié)果 (包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等 )。 中藥材，必要時可繪出橫 (或縱 )切面圖及粉末的特征組織圖，測量其長度，并進行統(tǒng)計。 ［鑒別］ ? 1 中藥材的經(jīng)驗鑒別 ：如實記錄簡要的 操作方法 ， 鑒別特征 的描述，單項 結(jié)論 。 ［性狀］ ? 7 吸收系數(shù) ：記錄儀器 型號 與狹縫 寬度 ，供試品的 稱量 (平行試驗 2份 )及其 干燥失重或水分 ，溶劑名稱與檢查 結(jié)果 ，供試液的溶解稀釋 過程 ，測定 波長 (必要時應(yīng)附波長校正和空白吸收度 )與吸收度 值 (或附儀器自動打印記錄 )，以及 計算式 與 結(jié)果 等。 ［
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