【正文】 or patients with AxillaryNodePositive breast cancer :Results of the PNCLCCPACS 04 Trial 丌良事件 ?3/4級嚴重丌良事件 PACS系列研究驗證： ?表柔比星是早期乳腺癌患者輔助治療的核心用藥 ?確立表柔比星聯(lián)合或序貫紫杉在早期乳腺癌輔助治療的優(yōu)勢 GEICAM9906：研究方案 Arm l : FEC*6 [3w] (n=632) Arm ll : FEC*4P*8 [FEC3w,P1w](n=614) 5Fu 600mg/m2 iv d1 EPI 90mg/m2 iv d1 CTX 600mg/m2 iv d1 5Fu 600mg/m2 iv d1 EPI 90mg/m2 iv d1 CTX 600mg/m2 iv d1 PTX 100mg/m2 iv d1 ?研究名稱 ?GEICAM 9906研究 ?比較 6周期 FEC對照 4周期 FEC序貫 8周期紫衫醇周方案輔助治療淋巴結陽性可手術乳腺 癌的多中心 lll期臨床試驗 ?研究時間和人群 ?19992022年期間 ?n=1246例，腋淋巴結陽性乳腺癌 ?研究方案 ?FEC*6 vs. FEC*6P*8 GEICAM9906：研究結果 2022, JNC, 《 Randomized Phase 3 Trial of Fluorouracil, Epirubicin, andCyclophosphamide Alone Or Followed by Paclitaxel for Early Breast Cancer》 2022, breast cacer res treat, 《 Mocelular predictors of efficacy of adjuvant weekly Paditaxel in early breast cancer》 2022,SABCS, poster,《 PAM50 Proliferation Index Predicts Response to Weekly Adjuvant Paditaxel in NodePostive Operable Breast Cancer》 ?主要終點： 5年 DFS ?FECp＞ FEC(% vs. ,p=） 月 次要研究終點： 5年 DRFS ?FECp＞ FEC(% vs. ,p=） FECP FEC FECP FEC Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ P= P= 無疾病生存率（%） 無遠處復發(fā)生存率（%） 丌良事件 ?3/4級嚴重丌良事件 2級 LVEF下降 ?FEC組 %， FECP組 % TACT ?研究名稱 ?TACT研究 ?標準的蒽環(huán)為基礎的化療 FEC或 ECMF序貫多西他賽輔助治療早期乳腺癌患者的隨機試驗 ?研究時間和人群 ?20222022年期間 ?n=4126例，腋淋巴結陽性或高危的腋淋巴結陰性患者 ?研究方案 ?FEC*8或 E*4CMF*4 *4T*4 Arm l : FEC*8 [3w] (n=632) Arm ll : E*4CMF*4 [E3w,CMF4w](n=614) 5Fu 600mg/m2 iv d1 EPI 60mg/m2 iv d1 CTX 600mg/m2 iv d1 5Fu 600mg/m2 iv d1 EPI 90mg/m2 iv d1 CTX 600mg/m2 iv d1 PTX 100mg/m2 iv d1 對照組（ n=2089） Arm lll : FEC*4 –T*4 [3w] (n=2073) 5Fu 600mg/m2 iv d1 EPI 60mg/m2 iv d1 CTX 600mg/m2 iv d1 TAX 100mg/m2 iv d1 試驗組（ n=2073） TACT：研究結果 ?主要研究終點： 5年 DFS ?FECT ≈對照組（ % vs %， p=） ?增加紫杉未能提高 DFS,在總周期數(shù)相同的前提下，蒽環(huán)方案（ FEC/ECMF)的 DFS不 FECT無顯著差異 ?對照方案、淋巴結狀態(tài)、受體狀態(tài)、分級、年齡等所有亞組分析均顯示，增加紫杉 方案沒有改善 DFS ?次要研究終點： 5年 OS ?FECT ≈對照組（ % vs %， p=） FECD Control % % （ 95%CI（ ） Stratified logrank test p= 年 無疾病生存比例（%） FECD Control % % （ 95%CI（ ） Stratified logrank test p= 總生存比例（%） 年 各中心對照組 FEC(n=2523） ECMF(n=1639) 臨床特征 淋巴結狀況 淋巴結陰性（ 835例） 13個陽性淋巴結（ 1839例） ≥4個淋巴結（ 1488例） 年齡 (歲） ＜ 40（ 719例） 4049（ 1566例） 5059（ 1486例） ≥60（ 391例） 腫瘤分級 1級（ 229例） 2級（ 1536例） 3級（ 2382例） 腫瘤大小 ＜ 2cm（ 1435例） 25cm（ 2330例） ＞ 5cm（ 392例） 生物標記物 ER狀態(tài) 陽性（ 2876例） 陰性（ 1286例） HER2狀態(tài) 陽性（ 847例） 陰性（ 272例） 未知（ 591例） 總計 （ ） （ ） （（ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） HR(95CI） HR(95CI） FECD較優(yōu) 對照組較優(yōu) NCIC Clinical Trial Group Belgian Italy Germany UK CMF*6 4w (n=359) CEF*6 4w (n=351) CTX 100mg/m2 po d114 MTX 40mg/m2 iv d1/8 5Fu 600mg/m2 iv d1/8 CTX 100mg/m2 po d114 EPI 75mg/m2 iv d1/8 5Fu 600mg/m2 iv d1/8 CMF*6 VS CEF*6 ?研究名稱 ?NCIC CTG MA 5 (National Cancer Inslitute of Canada Clinical Trials Group Trial MA5) ?研究時間和人群 ?19891993年期間 n=710例，絕經(jīng)前和圍絕經(jīng)期，腋淋巴結陽性乳腺癌 ?研究方案 MA5：研究方案 MA5：研究結果 CEF超越 CMF成為乳腺癌輔助化療標準方案 ?主要研究終點： RFS ?次要研究終點： OS CEF CMF 63% 53% 52% 45% P= P= 時間（年） 無復發(fā)生存率（%） CEF CMF 77% 70% 62% 58% P= P= 時間（年） 無復發(fā)生存率（%） 文獻發(fā)表 1998， JCO,《 Randomized Trial of Intensive Cyclophosarmide,Epirubicin,and Fluorouracil Chemotherapy Compared With Cyclophospharnide,Mehtofrexate,and Fluoracil in Premenopausal Women With Node NodPositive Breast Cancer 》 2022， JCO,《 Randomized Trial Comparing Cyclophosarmide,Epirubicin,and Fluorouracil With Cyclophospharnide,Mehtofrexate,and Fluoracil in Premenopausal Women With Node NodPositive Breast Cancer :Update of National Cancer insitute of Canada Clinic Trials Group Trials MA5》 2022,JCO,《 Incidence and Progonstic Impact of Amenorrhea During Adjuvant Therapy in HighRisk Premenopausal Breast Cancer:Analysis of a National Cancer Institute of Canada Clinical Trials GAROUP StudyNCIC CTG MA5》 2022,NEJM,《 HER2 and Responsiveness of Breast Cancer to Adjuvant Chernotherapy》 2022, Breast Cancer Res Treat,《 Topoisornerase ll alpha protein and responsiveness of breast cancerto adjuvant chemotherapy with CEF pared to CMF in the NCIC CTG randomized adjuvanttrial》