【正文】 、《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》及其評定標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定。二、相關(guān)記錄拆零藥品記錄。拆零藥品原包裝應(yīng)保存至該被拆藥品使用完畢。對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零藥品專區(qū)，不得處其他藥品混放。拆零前，要檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的不得拆零。應(yīng)配備專用的拆零工具（如：帶蓋心盤、藥匙等），不得裸手直接接觸藥品，工作環(huán)境、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒。本制度適用于本機構(gòu)藥品調(diào)配工作的質(zhì)量管理。藥品拆零管理制度為保證拆零藥品質(zhì)量，避免混批、串藥等調(diào)配事故的發(fā)生。處方應(yīng)有發(fā)藥人、復(fù)核人簽字。有配伍禁忌、超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。發(fā)出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量，注明藥品的有效期，生產(chǎn)批號，并交待注意事項。嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、處方管理制度。本制度適用于本機構(gòu)藥品調(diào)配、處方審核的質(zhì)量管理工作。藥品調(diào)配和處方審核管理制度為保證藥品調(diào)配正確，處方審核到位，避免發(fā)生藥品調(diào)配差錯。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理藥品應(yīng)實行雙人復(fù)核。（4）藥品已超出有效期。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。如出現(xiàn)下列情況應(yīng)立即停止發(fā)貨，懸掛暫停發(fā)貨標(biāo)識并及時報告質(zhì)量管理處理。保管員發(fā)貨時應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并由復(fù)核人員逐項復(fù)核，并在票據(jù)“審核”欄次簽字，以示負(fù)責(zé)。本制度適用于本機構(gòu)藥品配發(fā)、出庫復(fù)核的質(zhì)量管理工作。二、相關(guān)記錄養(yǎng)護記錄 陳列藥品養(yǎng)護記錄藥品質(zhì)量養(yǎng)護檔案 溫濕度記錄藥品出庫、復(fù)核管理制度為確保出庫藥品質(zhì)量、出庫藥品數(shù)量準(zhǔn)確，避免發(fā)生差錯。（7）定期總結(jié)藥品養(yǎng)護工作情況，并向質(zhì)量管理小組報告。（5）養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人中對藥品、醫(yī)療器械進行合理儲存，配合保管員做好倉庫濕溫度的監(jiān)測和管理。（3）藥品需要進行外觀性狀檢查時，應(yīng)使用符合衛(wèi)生要求的專用器具拆封，對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況，對儲存時間長的藥品、近效期藥品、易潮解霉變和避光儲存藥品、需儲藏藥品等應(yīng)重點養(yǎng)護和檢查，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查，一個季度為一個循環(huán)周期，防止變質(zhì)；陳列藥品要增加養(yǎng)護次數(shù)，每月至少檢查養(yǎng)護一次；重點品種每半月養(yǎng)護一次。藥品與非藥品分開存放，內(nèi)服藥與外用藥、拆零藥品應(yīng)分類存放。（6）保管人員應(yīng)確保所保管的藥品賬、貨相符，每月對庫存藥品進行盤點，發(fā)生差錯應(yīng)及時查明原因，妥善處理。（4）保管人員應(yīng)做好庫房溫濕度記錄，要堅持每日上午9：00—10：下午3：304：30兩次觀察并記錄庫房溫、濕度，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施并詳實記錄。（3）搬運和堆垛藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。（1）藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其他一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量驗收員或質(zhì)理管理小組處理。（七）嚴(yán)格履行崗位職責(zé)，做到安全儲存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。藥品與非藥品分開存放，內(nèi)服藥與外用藥分類存放，中藥飲片分庫存放，易串味藥品單獨存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品設(shè)專庫存放。退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。（四）實施藥庫色標(biāo)管理。（三）合理擺布庫存，嚴(yán)格有關(guān)要求。根據(jù)藥品儲存的質(zhì)量要求，設(shè)置冷柜，除冷處保存的藥品全部實施陰涼庫管理（分設(shè)整貨庫、零貨庫）易串味藥品分專區(qū)管理。儲存藥品的藥房、藥庫應(yīng)與生活區(qū)、診療區(qū)和治療區(qū)分開；藥庫、藥房應(yīng)保持內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗嚴(yán)密；配備避光、通風(fēng)、溫濕度監(jiān)測、安全用電、防塵、防潮、防鼠、防蟲、防火、防污染的設(shè)施設(shè)備。本制度適用于本機構(gòu)藥品保管、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理的相關(guān)環(huán)節(jié)。藥品儲存、養(yǎng)護管理制度為確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。（十四）驗收工作結(jié)束后，驗收人員慶與保管人員做好交接，保管人員應(yīng)根據(jù)驗收結(jié)論將藥品存放于相應(yīng)的庫區(qū)。（十二）驗收人員對購進手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品，有權(quán)拒收，并將藥品存放于待驗區(qū)，及時報告質(zhì)量管理員進行查詢、處理。（十）特殊管理藥品的質(zhì)量檢查驗收必須實行雙人驗收，并逐件驗收至每一最小包裝。（八）驗收首次使用品種，應(yīng)有首次使用藥品的生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)、材料文件。（六）驗收時應(yīng)按品種分別驗收；點驗到藥品最小包裝，嚴(yán)防混藥事件。因特殊情況（如節(jié)假日或某些必需的資料不全等）不能按時驗收的，應(yīng)按藥品質(zhì)的性能要求存放在相應(yīng)的待驗區(qū)，待工作日或資料齊備后立即驗收。保管儲存條件屬于“冷處”或“210℃”保存的藥品，應(yīng)貨到驗收，并儲存于相應(yīng)的保管環(huán)境，確保藥品質(zhì)量。對藥品外觀性狀的質(zhì)量狀況的檢查，應(yīng)抽取一定數(shù)量的樣品進行檢查，對質(zhì)量有懷疑的藥品，應(yīng)進行送樣檢查或告知藥品監(jiān)督管理部門進行抽樣檢驗。（三）藥品質(zhì)量檢查驗收包括：藥品外觀性狀的檢查和藥品包半、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識、合格證明等有關(guān)藥品內(nèi)在質(zhì)量和外觀質(zhì)量的檢查。（二）藥品驗收人員必須經(jīng)過專業(yè)培識或取得相關(guān)資質(zhì)，熟悉藥品知識和性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)并能堅持原則。本制度適用于本機構(gòu)所購進和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗收工作。藥品驗收管理制度為把握藥品質(zhì)量入庫關(guān)，保證所購進藥品的質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進入本機構(gòu)。購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。分析藥品質(zhì)量管理信息，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)。質(zhì)量管理小組做好首次供應(yīng)企業(yè)和首次使用品種的審核工作。購進進口藥品，還應(yīng)索取加蓋供貨單位無印章的《進口藥品合格證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》、《進口藥品檢驗報告》或者注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；國家規(guī)定實施批簽發(fā)的藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的口岸藥檢所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進藥品，還應(yīng)索取所購進藥品的藥品內(nèi)批準(zhǔn)證明文件。嚴(yán)格執(zhí)行本機構(gòu)制定的藥品購進程序，確保從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。由質(zhì)量管理人員參加編制購貨計劃。本制度適用于本機構(gòu)購進藥品全過程的質(zhì)量管理。二、相關(guān)記錄首次供貨企業(yè)資質(zhì)審查登記表首次使用藥品審批表藥品購進管理制度為加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證購進質(zhì)量可靠的藥品，嚴(yán)禁使用假藥、劣藥和質(zhì)量不合格藥品。對首次使用品種，要充分做好市場需求調(diào)查，了解展展趨勢，收集臨床評價意見，做好相關(guān)記錄。首次使用品種審核方式：填寫“首次使用藥品審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理小組審核批準(zhǔn)后，方可購進。（2）了解藥品的適應(yīng)癥、用途或功能主治、儲存條件以及質(zhì)狀況。對詩詞使用品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。首次供貨單位提供的有關(guān)資質(zhì)材料到期，應(yīng)提前三個月索要新的資質(zhì)材料。審核工作應(yīng)有記錄。對供貨企業(yè)資質(zhì)審核，還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。（3）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式。對首次供貨企業(yè)資質(zhì)審核，應(yīng)包括合法資質(zhì)和質(zhì)量信譽的審核，審核內(nèi)容包括：（1）索取并審核加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)法人授權(quán)書、藥品銷售人員身份證復(fù)印件以及供貨單位的合法票據(jù)。本制度適用于本機構(gòu)對首次供貨企業(yè)的合法資質(zhì)審核。首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)審核管理制度為加強購進藥品管理，把好藥品入口關(guān)，確保從具有合法資質(zhì)的供貨企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。質(zhì)量管理小組與其他業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生意風(fēng)分歧時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理小組的意見。質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎懲細(xì)則進行考核，本機構(gòu)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財務(wù)部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴(yán)重的可同時給予其他處分。（5）其他不符合國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械法律、法規(guī)的。（3）被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。（1）未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量驗收不合格的。（6）供貨企業(yè)合法資質(zhì)材料提供不全的。（4）進貨質(zhì)量評審決定停銷的。（2）被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號、注冊證號或通知封存回收的。（三）質(zhì)量否決的內(nèi)容對購進藥品存在以下情況之一的予以否決。對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以指出、通報批評或處罰，并要求立即改正。對購進或使用的藥品，經(jīng)查詢礙實存在問題后予以收回或退換貨。在認(rèn)定的基礎(chǔ)上停止使用或收回藥品。一、內(nèi)容（一）質(zhì)量否決的范圍：主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量二方面。依據(jù)《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。身體健康，并具有相關(guān)工作經(jīng)驗。拆零藥品的管理，拆零藥品記錄登記。四、主要考核內(nèi)容所調(diào)配處方的管理。三、質(zhì)量責(zé)任對調(diào)配發(fā)出藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。二、工作內(nèi)容憑本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑調(diào)配藥品。（含矯正視力），無辨色障礙。五、任職資格應(yīng)具有藥士或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物專業(yè)）中專學(xué)歷以上。在庫藥品賬、貨相符準(zhǔn)確率。四、主要考核內(nèi)容在庫藥品數(shù)量的準(zhǔn)確性。對在庫藥品的安全儲存負(fù)責(zé)。對特殊管理藥品應(yīng)實行雙人雙鎖保管，專人管理，專賬記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題