【正文】 過程和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。應制定選擇、評價和重新評價的準則。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求； 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。 注 2：組織也可將 。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸或通訊）； 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 能力 、 意識和培訓 組織應： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ）。 6. 資源管理 ? 資源提供 ? 人力資源 總則 能力 、 意識和培訓 ? 基礎設施 ? 工作環(huán)境 6. 資源管理 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 5. 管理職責 管理評審 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者 ,無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限 : a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5. 管理職責 質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 5. 管理職責 ? 管理承諾 ? 以顧客為關注焦點 ? 質(zhì)量方針 ? 策劃 質(zhì)量目標 ? 職責、權限與溝通 職責和權限 管理者代表 內(nèi)部溝通 ? 管理評審 總則 評審輸入 評審輸出 5. 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 4. 質(zhì)量管理體系 文件要求 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制 。 4. 質(zhì)量管理體系 文件要求 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。 組織應： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確定可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； 4. 質(zhì)量管理體系 d) 確定可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 ? 本標準中所出現(xiàn)的術語 “ 產(chǎn)品 ” ，也可指 “ 服務 ” 。 ? 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 除非刪減僅限于本標準第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 ? 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 ,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 b) 通過體系的有效應用 , 包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ,旨在增強顧客滿意。 GB 中華人民共和國國家標準 GB／ T 19001－ 2022 Idt ISO 9001: 2022 質(zhì)量管理體系 要求 Quality managent systems－ Requirements 2022－ 12－ 28發(fā)布 2022－ 06－ 01實施 國家質(zhì)量技術監(jiān)督局 發(fā)布 中華人民共和國國家標準 GB／ T 19001－ 2022Idt ISO 9001:2022 質(zhì)量管理體系 要求 代替 GB／ T19001－ 1994 GB／ T19002－ 1994 GB／ T19003－ 1994 中華人民共和國國家標準 GB／ T 19001－ 2022Idt ISO 9001:2022 質(zhì)量管理體系 要求 代替 GB／ T19001－ 1994 GB／ T19002－ 1994 GB／ T19003－ 1994 1. 范圍 2. 引用標準 3. 術語和定義 4. 質(zhì)量管理體系 5. 管理職責 6. 資源管理 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 8. 測量、分析和改進 1. 范 圍 ? 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 ? 與供方互利的關系 ? 組織與供方是相互依存 ， 互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 。 ? 持續(xù)改進 ? 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標 。 ? 過程方法 ? 將活動和相關的資源作為過程進行管理 ， 可以更高效地得到期望的結果 。 ? 領導作用 ? 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 ， 他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境 。 第二講 ISO9001標準簡介 八項質(zhì)量管理原則 ? 以顧客為關注焦點 ? 組織依存于顧客。獲證單位的法人代表、組織結構、生產(chǎn)方式或覆蓋產(chǎn)品范圍等如有變化，應及時通知認證機構。認證機構項目管理部門負責發(fā)由審核組長及認證機構主任簽署的認證證書，證書有效期為三年。 核準發(fā)證：認證機構項目主管負責審查由審核組長送交的審核報告?，F(xiàn)場審核結束后將給預書面的審核報告，現(xiàn)場審核結束會議上將口頭報告審核結果，告知是否推薦認證通過，然后將全面審核報告送受審方及認證機構項目主管。如有不符，再送交認證機構，直到符合標準要求。認證機構收到申請表后簽訂提供認證服務的合同，隨后指定項目負責人（審核組長）并通知客戶。需要時，可以訪問現(xiàn)場，了解工作場所與環(huán)境。 （二）認證程序 信息交換：通過信函、電話、傳真、相互訪問等各種形式進行接觸，相互了解。 針對整改意見組織整改 、 完善 。 由總經(jīng)理組織進行管理評審 ， 對質(zhì)量管理體系的適宜性和有交往性作出正式評價 ， 并采取必要的改進措施 ， 以提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率 。 制定并實行質(zhì)量獎懲制度 。 第四階段 質(zhì)量管理體系的運行與完善 運行前的準備：包括文件的分發(fā) ， 讓所有與質(zhì)量管理體系有關的場所均能得到相關文件；文件的學習與理解 ， 讓全體員工明了自己的職責和工作程序；為滿足質(zhì)量管理體系的要求進行必要的資源的配備或是調(diào)整等 。 制定指導性文件 ， 規(guī)定文件的格式 ， 統(tǒng)一名詞術語 、 章節(jié)編排等 ， 明確編寫要求 ， 以及文件的審核 ， 批準更改的程序 。 第三階段 質(zhì)量管理體系文件的編制 成立由前述骨干隊伍組成的質(zhì)量管理體系文件編寫組 ，著手準備質(zhì)量管理體系文件的編寫 ， 由管理者代表任主編 。 第二階段 質(zhì)量管理體系的總體設計 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進行調(diào)查和評價；