【正文】 多工位自動機，采用平板式結(jié)構(gòu) 。 ● 主要組成部件 —— 卷料架、加熱裝置 ~沖裁機構(gòu)、進給裝置、操作控制裝置等 。 ● 自動機總體布局圖應(yīng)基本反映： （ 1）機型特征 （外形尺寸、整體結(jié)構(gòu)等） ； （ 2）工藝路線； （ 3）傳動概況； （ 4）主要組成部件及其相對關(guān)系； （ 5）操作控制部分。 二、機器總體布局 ● 機器總體布局是在機型選擇、外形尺寸和部件相對位置確定之后進行的。 間歇式與連續(xù)式 間歇式自動機 ——步進傳送的制約 → 限制進一步提高生產(chǎn)率； 連續(xù)式自動機 ——可進一步提高生產(chǎn)率，但結(jié)構(gòu)較復(fù)雜、運動要求嚴(yán)格。 ● 選擇機型時考慮： 自動與半自動 ——年生產(chǎn)綱領(lǐng) 100萬件 → 力求采用自動機型； ——年生產(chǎn)綱領(lǐng) 10萬件 → 可選用半自動機型。 63 藥劑機械總體布局 ■ 總體布局是機器設(shè)計的全面設(shè)想和規(guī)劃； ■ 藥劑機械總體布局主要考慮兩方面： （ 1）機器與制品的關(guān)系 ——制品的范圍和特性 → 合理的工藝過程 （如安瓿灌封） ； （ 2）機器與人的關(guān)系 ——機器保護與人身保護、 GMP規(guī)范及防止雙向污染。 ● 旋轉(zhuǎn)壓片機設(shè)計的 GMP實施技術(shù)要點： ◆ 材質(zhì)要求； ◆ 結(jié)構(gòu) （加料裝置、傳動系統(tǒng)、壓片工作室、上下沖導(dǎo)軌裝置、充填調(diào)節(jié)裝置、壓力調(diào)節(jié)裝置、吸粉裝置） ； ◆ 控制功能 （調(diào)節(jié)功能、顯示功能、監(jiān)控功能） 。 旋轉(zhuǎn)壓片機設(shè)計 GMP ● 旋轉(zhuǎn)壓片機是制藥工業(yè)中片劑生產(chǎn)廣泛應(yīng)用的直接壓制片劑并關(guān)系到片劑質(zhì)量的重要設(shè)備。 安瓿灌裝封口機設(shè)計 GMP ● 作為針劑的一大分支，水針劑生產(chǎn)的 GMP改造迫在眉睫，其中對關(guān)鍵設(shè)備 ——安瓿灌裝封口機的設(shè)計、制造要求也更高。 ● 但從滿足 GMP要求來講，螺桿式和氣流式均可選用。 ● 滅菌干燥機 GMP實施技術(shù)要點： ◆ 材質(zhì)要求； ◆ 滅菌方法； ◆ 結(jié)構(gòu) （常溫空氣凈化層流及凈化熱空氣循環(huán)層流裝置、網(wǎng)帶及其傳動裝置、測試口與擋風(fēng)閘板） ； ◆ 控制功能 （調(diào)節(jié)功能、連鎖功能、顯示功能、聯(lián)動功能、監(jiān)視功能） 。 熱風(fēng)循環(huán)烘箱對瓶子要求高； 187。 ● 加熱消毒形式有兩種：熱風(fēng)循環(huán)、遠(yuǎn)紅外輻射。 五、藥劑機械設(shè)計 GMP實施技術(shù)要點 ● 制藥設(shè)備從屬于藥品生產(chǎn)工藝路線，品種繁多，各自的 GMP要求不同。對下 (內(nèi) )部不方便、不可及的可采用上 (外 )部加油的自潤結(jié)構(gòu)； 187。 潤滑設(shè)計的注意事項 在進行潤滑設(shè)計時，要注意以下幾點： （ 1）從 易 潤滑、潤滑 有效 和 不污染 入手 187。 ★ 以上情況表明：設(shè)備 潤滑、密封 在結(jié)構(gòu)設(shè)計時必須考慮。 187。 187。 例如： … 例如 187。 ● 解決矛盾的途徑： ① 對藥物的阻隔； ② 對潤滑部位的阻隔 ——這二種方案均反映出潤滑與密封結(jié)構(gòu)的一體聯(lián)系。 要保持設(shè)備運行狀態(tài)就需要有良好的潤滑 → 潤滑無疑是機械運動必需的； （尤其是制藥設(shè)備中相當(dāng)一部分屬臺面運動方式的，動軸動桿集中。 3（ 2） ● 保證設(shè)備工作精度且保證藥物生產(chǎn)質(zhì)量是 GMP對設(shè)備的基本要求 2）從 GMP生產(chǎn)管理角度理解 187。 …（ 2） 對克服設(shè)備結(jié)構(gòu)上 擴展性磨損 這一問題： … 擴展性磨損 ◆ 作為用戶 ——潤滑保養(yǎng)只是為保持其原有狀態(tài) → 獲得高質(zhì)量、高產(chǎn)出率、低成本 . 一般對設(shè)備結(jié)構(gòu)不具改變能力，只是依附性的； ◆ 作為設(shè)備制造方 ——可改善設(shè)備功能 → 以最大限度的 適用性 滿足使用需要。） ★ 因此，對設(shè)備功能及結(jié)構(gòu)的改進， 設(shè)計好潤滑和密封 等，其效果應(yīng)該說大于維護的作用 。 涉及介質(zhì)性質(zhì)復(fù)雜 （化學(xué)、腐蝕、粘附、毒性、熱敏性、揮發(fā)性等） → 存在著介質(zhì)腐蝕引起的無形磨損（擴展性磨損 ） → 易損件超出擬定范圍。 它幾乎包含了當(dāng)代所有機械傳動及運動的方式 → 存在著高副、低副多種界面摩擦形式的有形磨損。 潤滑設(shè)計的必要性 1）從機械設(shè)計角度理解 ● 認(rèn)識磨擦 → 潤滑減磨關(guān)系 → 磨擦與潤滑不可忽視 （有資料表述：金屬與金屬在有潤滑和無潤滑之間的磨擦系數(shù)相差 2~8倍 → 潤滑的作用是顯而易見的） 。 規(guī)范保養(yǎng)、提高操作素質(zhì)； 187。 ★ 實施潤滑中，有受人和設(shè)備條件制約的這一情況；設(shè)備的效率、運行質(zhì)量、使用壽命與設(shè)備潤滑質(zhì)量相關(guān)。 可見：摩擦 → 磨損 → 相對運動零部件損壞 → 潤滑 對設(shè)備的保養(yǎng)維護及可靠運轉(zhuǎn)是 相當(dāng)重要 的 。包玻璃紙機因牽紙或推盒滑塊磨損 → 致使滑軌動作震顫造成掉盒、卡盒，無法連續(xù)工作等等。 灌封機因灌裝凸輪或從動滾輪磨損、拉桿銷孔磨損等產(chǎn)生間隙 → 導(dǎo)致灌裝機構(gòu)無法調(diào)節(jié)出穩(wěn)定的劑量； 187。 潤滑的重要性 潤滑不良的原因 潤滑設(shè)計的必要性 潤滑設(shè)計的注意事項 . 潤滑的重要性 ● 設(shè)備可靠運轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性，既是反映設(shè)備狀態(tài)的指標(biāo)，又是關(guān)系生產(chǎn)能否正常進行的關(guān)鍵。 四、藥劑機械的潤滑設(shè)計 ● 任何進行運轉(zhuǎn)的機械設(shè)備都須有 潤滑 。構(gòu)成一個符合 GMP的藥品生產(chǎn)系統(tǒng)。工程設(shè)計中，通常設(shè)備選型在前 → 接口決定著配套設(shè)施； 187。 接口與配套設(shè)施 ● 設(shè)備與工程配套設(shè)施的接口問題比較復(fù)雜 187。 ● 解決問題的措施 : ◆ 用 PC機對設(shè)備進行時間控制及自動卸料來達到密閉操作； ◆ 小型液壓提升機可改進為與相關(guān)設(shè)備配套的密閉自動加料裝置； ◆ 離子交換設(shè)備樹脂再生的自動處理系統(tǒng)等； ◆ 一機多能、自動化產(chǎn)品促進設(shè)備間的聯(lián)系。 設(shè)備連線、聯(lián)動成為制藥機械發(fā)展的趨向。 接口與連續(xù)生產(chǎn) ● GMP特別強調(diào)制藥工藝環(huán)節(jié)的連續(xù)性 : 187。 ● 接口問題對設(shè)備的使用及系統(tǒng)的影響程度是不應(yīng)低估的 : ◆ 氣動系統(tǒng)中的氣動閥前無壓縮氣過濾裝置，閥被不潔氣體、污物堵塞而產(chǎn)生設(shè)備控制故障； ◆ 純水輸水管系統(tǒng)中有非衛(wèi)生的管道泵造成水質(zhì)下降； ◆ 多效蒸餾水機排棄水出口安裝成非直排結(jié)構(gòu)致使容器氣堵； ◆ 傳送設(shè)備、器具不統(tǒng)一、不配套等都反映在接口問題上。 187。 187。 ▲ 設(shè)備的接口主要是指設(shè)備與相關(guān)設(shè)備、設(shè)備與配套 工程方面的互相銜接和影響關(guān)系，這種關(guān)系對設(shè)備本身乃至一個系統(tǒng)都有著連帶影響。 ★ 采用包覆式結(jié)構(gòu)時應(yīng)全面考慮操作、維修及上述的功能要求 。 包覆式結(jié)構(gòu) 制藥機械應(yīng)用的特殊性 → 對設(shè)備表面材料的選用有其特殊要求，但考慮多種因素 → 包覆式結(jié)構(gòu)在