ich藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求中文版q3c(m)殘留溶劑修訂：nmp和thf的日允許接觸劑量pde-文庫(kù)吧資料
2025-01-13 12:05本頁(yè)面
【正文】 毒理資料作為參考，可以對(duì)相關(guān)品種的 PDE作修改。 雜質(zhì)：殘留溶劑（修訂） 四氫呋喃 的日允許接觸劑量（ PDE） ICH協(xié)議指南 本指導(dǎo)原則于 2022年 9月 12日 ICH指導(dǎo)委員會(huì)上進(jìn)入 ICH進(jìn)程的第四階段，被推薦給三方管理當(dāng)局采納。 基于上述情況， EWG成員建議將 NMP（ N－甲基吡咯烷酮）保留在 ICH雜質(zhì)：殘留溶劑指導(dǎo)原則項(xiàng)下表 2的第 2類(lèi) 溶劑，并明確新的 PDE和限度。目前尚未知這種影響是永久的還是可逆的，同時(shí)也不能確定這種發(fā)育的延遲是否是由于幼仔體重偏低所致。 150ppm=150 ＝ 對(duì)于持續(xù)給藥劑量＝ 6/24＝ 每日劑量＝ 290/＝ PDE＝ 50/（ 5 10 1 5 5）＝ 限 值 ＝ 1000/10＝ 530ppm 結(jié)論 選擇上述 研究資料的原因在于發(fā)現(xiàn)了 NMP在懷孕期對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)功能發(fā)育的影響。中樞神經(jīng)系統(tǒng)的基礎(chǔ)功能正常，學(xué)習(xí)簡(jiǎn)單任務(wù)的能力未受影響。出生后 5周內(nèi)，幼仔的體重下降（有顯著意義）。 動(dòng)物毒性 以下論文是用于計(jì)算 NMP的 PDE：
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1