【正文】 錄，差率高于平均差率的品種淘汰 。 （ 二 ）談判方式方法 人機(jī)對話 價格談判 低值 醫(yī)用 耗材 以人機(jī)對話價格談判 的方式確定 入圍 品種 （具體目錄以公告為準(zhǔn)）。 四 、 議 價 談判 （一） 談判專家的遴選與分組 談判專家由本省 臨 床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、檢驗、 耗材管理 、醫(yī)療保險管理 等方面 的專家組成，專家按不同專業(yè)劃分到 相對應(yīng)的 談判小組；談判專家的抽取工作由監(jiān)督小組組織實施，以隨機(jī)的方式從監(jiān)督部門組建的全省專家?guī)熘谐槿‘a(chǎn)生。 （ 注：捆綁評審 的品種必須 所有組件產(chǎn)品的報價均低于各自專家預(yù)審價才可入圍。 報價結(jié)束 解密 后，各生產(chǎn)商均可以查看到所有報價（不顯示生產(chǎn)商信息） ，報價環(huán)節(jié)不進(jìn)行淘汰 。 組織專家 根據(jù)歷史參考價 和現(xiàn)行市場價格對所有品種 給出 專家預(yù)審價 。 通過醫(yī) 藥采購 服務(wù)平臺 進(jìn)行遠(yuǎn)程加密報價，截止后由系統(tǒng)統(tǒng)一解密。 報價時， 生產(chǎn)商必須嚴(yán)格 按 報價系統(tǒng)給定的 單位 進(jìn)行核算和 報價，報價保留到小數(shù)點后 3位（即 ）， 如超出小數(shù)點后 3位，則四舍五入 ， 報價為“ 0”的品種視為免費(fèi)贈送 。 二 、報價規(guī)則 生產(chǎn)商所報價格是指某品種生產(chǎn)商供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨價。 （二 ） 根據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證情況 分為 ： 通過 FDA 和歐盟 CE 認(rèn)證的產(chǎn)品； 通過 FDA 認(rèn)證的產(chǎn)品； 通過歐盟 CE 認(rèn)證的產(chǎn)品； 未通過歐盟 CE 認(rèn)證和 FDA 認(rèn)證的產(chǎn)品 。 11 第 四 章 報價 及 入圍規(guī)則 一 、質(zhì)量層次劃分規(guī)則 （一） 根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)分為 ： 進(jìn)口 產(chǎn)品； 外國法人獨資產(chǎn)品； 國產(chǎn) 產(chǎn)品 。 （五 ）申報材料澄清 醫(yī)藥采購服務(wù)機(jī)構(gòu)對申報材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求生產(chǎn)商、 配送 商作必要的澄清。 審核每份 申報材料 是否符合 實施方案 要求，包括 申報材料 是否完 整、有無明顯的錯誤、文件簽署是否合格、證明文件是否齊全、申報材料 的編排是否有序 等等 。 （ 三 ）申報材料修改和撤回 生產(chǎn)商 、配送商 在規(guī)定的 報名 截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規(guī)定的 報名 截止時間后，生產(chǎn)商 、配送商 不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。 因不可抗力原因， 經(jīng)省糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室研究同意后 可酌情延長材料遞交截止時間 ， 并通過 省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺發(fā)布公告 。 因 生產(chǎn)商、配送商 未按照 實施方案 要求遞交 申報材料 而造成的 一切 后果 ，由企業(yè) 自負(fù)。 生產(chǎn)商、配送商的申報材料應(yīng)逐頁加蓋公章。 五 、申報 材料 的遞交 （一） 申報材料遞交的時間和地點 ： 按公告公布的時間和地點為準(zhǔn)。 （ 3）樣品 屬 低值醫(yī)用耗材 的， 須遞交報名產(chǎn)品樣品兩套， 留樣備查， 具體遞交方式及要求詳見公告 ；屬高值醫(yī)用耗材且參加面對面談判的， 原則上 談判 時須 出示樣品，談判結(jié)束后由企業(yè)帶回 。 8 （三） 申報材料 的 構(gòu) 成 生產(chǎn)商提供的申報材料： （ 1）企業(yè)資格證明文件： ①《 醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè) 許可證 》 復(fù)印件 （ 歸屬藥品管理的檢驗試劑生產(chǎn)商需提供《藥品生產(chǎn)許可證》 及《 GMP 認(rèn)證證書》 復(fù)印件 ） ； ②《 營業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件 ； ③相關(guān) 質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件 （非必須提供項） ； ④上一年度 企業(yè) 增值稅納稅報表復(fù)印件； ⑤企業(yè)基本情況表； ⑥《報名品種 目錄 總表》； ⑦《供貨承諾函》； ⑧ 法定代表人授權(quán)委托書； ⑨其它相關(guān)文件材料： A、 消毒劑類產(chǎn)品 必須 提交 《 衛(wèi)生許可證 》 復(fù)印件 ； B、 國外生產(chǎn)企業(yè)在中國設(shè)立的經(jīng)營企 業(yè)或 進(jìn)口品種 全國總 代理商 還需提交代理協(xié)議書（復(fù)印件）或由國外廠家出具的總代理證明 ，以及該企業(yè)的 《醫(yī)療器械 經(jīng)營 企業(yè) 許可證 》 復(fù)印件 。 申報材料 應(yīng)當(dāng)對實施方案 提出的要求和條件 作 出實質(zhì)性響應(yīng)。 四 、申報材料要求 （一）使用 語言 生產(chǎn)商、配送商提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供 翻譯公司 的中文譯本，并 加蓋翻譯公司和企業(yè)公章， 以此中文譯本為準(zhǔn) ，否則視為無效資料 ）。 （ 三 ）補(bǔ)充規(guī)定 參與醫(yī)用耗材陽光采購產(chǎn)品報名和報價活動的企業(yè)為 醫(yī)用耗材 國內(nèi)生產(chǎn)商 或進(jìn)口產(chǎn)品的 全國總 代理 商 ， 其他企業(yè)或機(jī)構(gòu) 不得 參與產(chǎn)品的報名和報價 活動 。 （二）配送商報名 擬參與采購活動、為采購人提供醫(yī)用耗材配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按公告要求報名，并領(lǐng)取 網(wǎng)上操作用戶名、密碼 。 7 三、報名 （一）生產(chǎn)商報名 擬參與采購活動、為采購人提供醫(yī)用耗材及伴隨服務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按公告要求報名，并領(lǐng)取 網(wǎng)上操作用戶名、密碼。嚴(yán)重違法 違規(guī)記 錄是指具有由 地級市以上政府 相關(guān)部門 進(jìn)行的沒收違法所得、沒收非法財物，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，暫扣或者吊銷 許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照等行政處罰或司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的紀(jì)錄。 （四） 有依法繳納稅金的記錄 。 （二）依法取得《營業(yè)執(zhí)照》。 （ 六 ）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。 （ 五 ） 參加 本次 陽光 采購活動 的前一年內(nèi)（ 具體日期見報名公告 ） ，在 生產(chǎn)和 經(jīng)營活動中無嚴(yán)重違法 違規(guī) 記錄 。 （ 三 ）具有履行合同必須具備的 入圍品種 供應(yīng)保障能力。 進(jìn)口產(chǎn)品的全國總 代理 商 應(yīng)具備國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán) 書 和 《醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè) 許可證》 。 生產(chǎn)商必須對 捆綁 評審 品種 的所有組 件產(chǎn)品 逐一 報價，最終捆綁入圍（包括進(jìn)入重點監(jiān)控限額采購目錄）或淘汰。 （ 25） 八項尿試紙、十項尿試紙、十一項尿試紙，捆綁 評審 。 （ 23） 免疫球蛋白 IgG、免疫球蛋白 IgA、免疫球蛋白 IgM，捆綁 評審 。 （ 21） 乳酸脫氫酶試劑盒、乳酸脫氫酶同工酶 1，捆綁 評審 。 （ 19） 載脂蛋白 A1 試劑盒、載脂蛋白 B 試劑盒，捆綁 評審 。 （ 17） 總膽紅素試劑盒、直接膽紅素試劑盒，捆綁 評審 。 （ 15）手術(shù)消毒洗手液、手術(shù)消毒擦手液，捆綁評審。 （ 13） 乙肝兩對半 測定試劑 、艾滋病測定試劑、梅毒抗體測定試劑以不同方法學(xué)劃分標(biāo)的。 （ 10） 動脈插管、 靜脈插管、 心臟插管，捆綁評審。 （ 8） 義眼臺、義眼片，捆綁 評審 。 （ 6）脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)、椎間融合器，捆綁評審。 （ 4）自毀式一次性使用無菌注射器 、 5ml、 10ml、 20ml 捆綁 評審 ，要求生產(chǎn)商必須至少同時申報 3 個以上規(guī)格 。 部分醫(yī)用耗材 進(jìn)行捆綁評審， 除個別有特殊說明的以外， 要求 同一 生產(chǎn)商必須具備 同一捆綁評審品種中的所有規(guī)格或型號 ： （ 1） 一次性使用無菌注射器 1ml、 2ml、 、 5ml、 10ml、 20ml、 30ml、50ml、 60ml、 100ml 捆綁 評審 ，要求生產(chǎn)商必須至少同時申報 6 個以上規(guī)格 ； 5 （ 2） 一次性使用無菌溶藥注射器 10ml、 20ml、 30ml、 50ml、 60ml 捆綁 評審 ，要求生產(chǎn)商必須至少同時申 報 3 個以上規(guī)格 。 凡 采購 需求 一覽表 里要求供應(yīng)商明確的事項（如規(guī)格、型號、細(xì)化說明、性能參數(shù)、 配 件明細(xì) 等），生產(chǎn)商必須在網(wǎng)上申報系統(tǒng)中予以明確。