t-h一級反滲透純水裝置驗證方案-文庫吧資料
2025-05-19 23:19本頁面
【正文】 正確 是□否□ 可拆卸的工作部件 易于拆卸和安裝 是□否□ 純水罐有空氣呼吸器 已配備 是□否□ 全電源與控制 柜 連接正確 是□否□ 系統(tǒng)設備 連接正確 是□否□ 電機旋轉方向 正確 是□否□ 管道分配系統(tǒng) 循環(huán)布置、水平布 置、安裝角度合理 是□否□ 取樣閥 布置合理 是□否□ 儀器、儀表 按設計要求并校正 是□否□ 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人 : 復核日期： 年 月 日 附件 5 運行情況檢查表 單位： 廣東食品藥品職業(yè)學院藥物制劑實訓中心 記錄編號： 005 項目 內容 結果 貯 罐 是否清洗干凈、無泄漏 是□否□ 水泵 運轉方向是否按規(guī)定 是□否□ 純水箱 液位控制功能是否正確 是□否□ 砂濾器 運行、沖洗、反沖功能是否正常 是□否□ 碳濾器 運行、沖洗、反沖功能是否正常 是□否□ 復合條 運行、沖洗、反沖功能是否正常 是□否□ 一級反滲透 運行、沖洗、洗藥是否符合要求 是□否□ 控制系統(tǒng) 是否符合設計要求 是□否□ 各出水口 水量是否符合要求 是□否□ 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人 : 復核日期： 年 月 日 附件 6 性能確認 單位 :廣東食品藥品職業(yè)學院藥物制劑實訓中心 記錄編號 :006 項目 內容 取樣頻率 純水貯 水罐：天天取樣 總送水口：天天取樣 總回水口：天天取樣 各使用點，每個星期一次，共 3 次 新取樣（當出現(xiàn)個別點水質不合格時） 在不合格使用點再取一次樣 重新化驗不合格指標 重測這個指標必須合格 日常監(jiān)測 1．送、回水管。 7． 3 驗證記錄是否完整。 7．結果評價及建議： 驗 證工作領導小組對驗證結果進行綜合評審，做處驗證結論， 發(fā)放驗證證書（附件 11） 7． 1 檢查驗證內容是否有遺漏。 檢查記錄樣張見附件 10 6．驗證周期 6． 1 系統(tǒng)新建成或改建后必需驗證。 5． 2． 3 操作、清洗、裝拆、情況測試。 5． 2． 1 檢測并確認各單參數(shù)符合設計要求。 通過安裝和運行的完成并合格前提下，通過化驗各單體設備進出口的水質確認本系統(tǒng)生產的水質及產量符合單體設備的工藝要求。 檢查記錄樣張附件 5 5 性能確認。 4． 3． 7 檢查一級反滲透運行，沖洗，洗藥功能符合要求。 4． 3． 5 檢查碳濾器運行，沖洗，反沖功能正常。 4． 3． 3 檢查源水及純水箱液位控制功能正確。檢查并確認無泄漏。檢查儀器、儀表工作情況是否正常。 4． 2． 3 檢查閥門和 控制裝置工作正常。 4． 2． 1－ 3 檢查各項技術指標符合設計要求。 4． 2． 1－ 1 檢查各個容器、管線、管件的密封情況與各泵的運行情況符合設計要求，無泄漏現(xiàn)象。而進行 運行試驗。 4．運行確認。合理。（附件 3） 3． 9 檢查并確認管道分配系統(tǒng)：循環(huán)布置、水平布置的安裝角度。 3． 7． 2 檢查并確認所有馬達（電機）旋轉方向正確。 3． 7 檢查并確認 工程安裝正確。 3． 5 檢查并確認可拆卸的工作部件易可拆卸、裝配。 3． 3 檢查并確認所有單體設備無外觀缺陷和損壞。（附件 1） 3．系統(tǒng)安裝確認 3． 1檢查并確認系統(tǒng)中所有設備使用的材質應符合 GMP 要求（規(guī)定）。 2． 5 管道及閥門材料均為衛(wèi)生級不銹鋼。電導率等都可進行在線控制。共系用 Phc 可編程控制器控制。 2． 2 工藝流程圖：泵水→多介質過濾→活性炭過濾→精密過濾→保安過濾→一級反滲透→一級淡水罐→混合 條（離子交換樹脂）→紫外燈→終端過濾→純水罐→泵→使用點 2． 3 系統(tǒng)設有自動控制系統(tǒng)。 1． 3． 2 檢查并確 認管路系統(tǒng)的安裝符合 GMP 要求 1． 3． 3 檢查并確認系統(tǒng)生產的水質達到設定的質量標準。重要由
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