【正文】 全技術(shù)和工業(yè)衛(wèi)生知識(shí)，檢查規(guī)程制度貫徹執(zhí)行情況； 開(kāi)展事故預(yù)想及事故緊急處理的訓(xùn)練；分析、討論事故或事故苗子的原因； 參觀安全生產(chǎn)展覽會(huì)，觀看教育電影、錄象帶等。 公司領(lǐng)導(dǎo)和部門(mén)主管應(yīng)對(duì)職工進(jìn)行經(jīng)常性的安全思想、安全技術(shù)、工藝紀(jì)律、勞動(dòng)紀(jì)律和法制教育。 在新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備和新產(chǎn)品投產(chǎn)前，按新的崗位安全操作法，對(duì)崗位操作者和有關(guān)人員進(jìn)行專(zhuān)門(mén)教育，并經(jīng)考試合格后方可獨(dú)立操作。 企業(yè)從事特種作業(yè)人員必須經(jīng)地方政府機(jī)構(gòu) (或受委托的企業(yè)有關(guān)主管部門(mén) )進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、考核，取 得安全作業(yè)證方可操作。 行政部對(duì)來(lái)廠參觀、學(xué)習(xí)人員應(yīng)講明一般安全注意事項(xiàng)。 班組級(jí)教育由工班長(zhǎng)負(fù)責(zé)，內(nèi)容為崗位技術(shù)安全操作法、崗位責(zé) 任制、崗位事故案例及預(yù)防事故的措施、安全裝置及個(gè)人防護(hù)用品和消防器材的性能、用途和正確使用方法。 公司級(jí)教育由行政部組織教育，內(nèi)容為國(guó)家有關(guān)安全生產(chǎn)法令和規(guī)定，公司生產(chǎn)特點(diǎn)、典型事故案例和安全守則。 關(guān)鍵人員培訓(xùn)內(nèi)容： [企業(yè)負(fù)責(zé)人（含企業(yè)法定代表人）、生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人 ]。 各級(jí)培訓(xùn)基本內(nèi)容 藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)、 GMP 知識(shí)教育、企業(yè)制定的相關(guān)文件、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技術(shù)和實(shí)際操作技能、安全操作與防護(hù)和醫(yī)藥職業(yè)道德等。 員工要進(jìn)行換崗，升職時(shí)。 部門(mén)引進(jìn)新員工時(shí)。 組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，工作流程發(fā)生改變時(shí)。 培訓(xùn)計(jì)劃的編制和批準(zhǔn) 行政部 根據(jù)各部門(mén)編制的培訓(xùn)計(jì)劃，編制企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在每年 12 月份發(fā)布下年度培訓(xùn)計(jì)劃。 集中授課；主要是通過(guò)教員講課，使培訓(xùn)人員在基礎(chǔ)理論、工作方法 及管理標(biāo)準(zhǔn)等方面有所認(rèn)識(shí)。 繼續(xù)培訓(xùn)：對(duì)在崗員工的再教育，保持和提高員工的工作能力。 本公司培訓(xùn)管理工作由行政部負(fù)責(zé)。 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn) 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū) ，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。 ，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人：參加、組織培訓(xùn)工作，編寫(xiě)部門(mén)年度培訓(xùn)計(jì)劃。 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人：審核培訓(xùn)計(jì)劃。 ３ .職責(zé)： 培訓(xùn)管理員：收集培訓(xùn)資料，整理、統(tǒng)計(jì)出培訓(xùn)結(jié)果，歸檔保存培訓(xùn)資料。 . 培訓(xùn)教育管理程序 培訓(xùn)教育管理程序 1. 目的： 規(guī)范人員培訓(xùn)，逐步提高人員素質(zhì)和管理水平。 負(fù)責(zé)公司基建工作的規(guī)劃、實(shí)施，完成廠房設(shè)施的技術(shù)改造。負(fù)責(zé)組織操作者上崗前的操作、使用、維護(hù)培訓(xùn)及考核． 組織廠房、設(shè)施、設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證。 組織廠房、設(shè)施、設(shè)備事故的分析與處理。 實(shí)施對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備的管理，維護(hù)保養(yǎng)與修理等工作的業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)。 負(fù)責(zé)組織實(shí)施企業(yè)固定資產(chǎn)的實(shí)物 狀態(tài)與技術(shù)狀態(tài)綜合管理，實(shí)行統(tǒng)一編號(hào)，建帳、建卡、建檔，并定期清查核對(duì)。 職能 全面貫徹國(guó)家關(guān)于建筑、設(shè)備、設(shè)施管理的方針政策和《建筑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》及《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)設(shè)備管理辦法》．實(shí)現(xiàn)建筑、設(shè)備、設(shè)施管理的各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)。 完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。 。 《易制毒化學(xué)品管理程序》和《危險(xiǎn)化學(xué)品管理程序》規(guī)定的要求監(jiān)督管理易制毒化學(xué)品、劇毒化學(xué)品和危險(xiǎn)化學(xué)品。 負(fù)責(zé)物資的入廠初檢、入庫(kù)、貯存、發(fā)放管理； 負(fù)責(zé)按照各品種貯藏條件對(duì)在庫(kù)物料和產(chǎn)品進(jìn)行合理儲(chǔ)放和養(yǎng)護(hù)，并保障物資安全； 負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)貯藏條件如溫濕度監(jiān)控和記錄，及時(shí)處理出現(xiàn)的異常情況。 負(fù)責(zé)采購(gòu)物資的登記、建帳。 負(fù)責(zé)起始物料的采購(gòu)，負(fù)責(zé)公司其他物資的定制和采購(gòu)（汽車(chē)配件、辦公物資、在建工程材料除外）。 收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，配合 質(zhì)量管理部 參與供應(yīng)商審計(jì)，協(xié)助 質(zhì)量管理部 建立健全供應(yīng)商質(zhì)量檔案。 組織制定各類(lèi)物資庫(kù)存周期和庫(kù)存儲(chǔ)備定額。 負(fù)責(zé)向財(cái)務(wù)部提供起始物料收、發(fā)、存月報(bào)表。 參加生產(chǎn)調(diào)度會(huì)。 根據(jù)各部門(mén)申請(qǐng)，制定非常規(guī)物資采購(gòu)計(jì)劃。 負(fù)責(zé)制定起始物料、常規(guī)物資采購(gòu)計(jì)劃。 . 物料管理 部職能 物料管理部職能 直接上級(jí) 總經(jīng)理 下屬部門(mén)及崗位 采購(gòu)組、倉(cāng)庫(kù)組 部門(mén)本職 負(fù)責(zé)公司物料和產(chǎn)品的管理工作，制定物資采購(gòu)供應(yīng)計(jì)劃，負(fù)責(zé)物資采 購(gòu)和物資的收、發(fā)、存管理，為企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理活動(dòng)及時(shí)準(zhǔn)確提供需要的物資。 . 財(cái)務(wù)部職能 財(cái)務(wù)部職能 直接上級(jí)： 財(cái)務(wù)總監(jiān) 下屬崗位： 會(huì)計(jì)崗、出納崗 部門(mén)本職： 負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)核算，參與公司經(jīng)營(yíng)管理 。 協(xié)助質(zhì) 量管理部 處理質(zhì)量投訴和藥品召回工作。屬產(chǎn)品質(zhì)量、包裝等問(wèn)題，應(yīng)根據(jù) 質(zhì)量控制部 的檢驗(yàn)報(bào)告，依具體情況安排退換貨或賠損等處理；屬外部原因（如貯存不當(dāng)運(yùn)輸途中發(fā)生偷盜、破損等問(wèn)題），應(yīng)協(xié)助用戶(hù)和運(yùn)輸部門(mén)查清原因妥善處理，并建立退貨記 錄。 訪問(wèn)用戶(hù) 銷(xiāo)售部全體銷(xiāo)售員走訪各銷(xiāo)售網(wǎng)點(diǎn)了解藥品使用的情況，征求用戶(hù)意見(jiàn)，了解用戶(hù)的需求，不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)重要的大型綜合性回訪由公司領(lǐng)導(dǎo)組織帶隊(duì)進(jìn)行。內(nèi)容包括用戶(hù)所反映的問(wèn)題、解決和處理的情況。 售后服務(wù) 用戶(hù)意見(jiàn)反饋處理 認(rèn)真對(duì)待用戶(hù)意見(jiàn)，按照信息傳遞程序傳遞到質(zhì)量部門(mén)或有關(guān)部門(mén)。 與目標(biāo)藥店保持經(jīng)常性聯(lián)系，開(kāi)展多種形式推廣促銷(xiāo)活動(dòng)。 新產(chǎn)品市場(chǎng)開(kāi)發(fā) 與地方衛(wèi)生、工商、物價(jià)、藥 檢和醫(yī)療保險(xiǎn)部門(mén)建立并維持良好關(guān)系。 各地區(qū)銷(xiāo)售員熟悉本地區(qū)市場(chǎng)需求情況，掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，對(duì)治療本地區(qū)常見(jiàn)病、多發(fā)病和地方病的藥品品種數(shù)量向公司提出建議和實(shí)施方法。 銷(xiāo)售組織管理 本著增收節(jié)支的原則，嚴(yán)格管理 銷(xiāo)售基金的使用，對(duì)印刷產(chǎn)品資料份數(shù)、廣告次數(shù)、廣告牌設(shè)備均要統(tǒng)籌安排，并報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 制定產(chǎn)品銷(xiāo)售政策，按照銷(xiāo)售政策，同客戶(hù)簽訂銷(xiāo)售合同，負(fù)責(zé)貨款回收。 產(chǎn)品宣傳手段：通過(guò)報(bào)紙、刊物、電臺(tái)、電視臺(tái)刊登廣告播放，采用廣告權(quán)，發(fā)放產(chǎn)品樣本目錄簡(jiǎn)介、產(chǎn)品證明書(shū)，建立商品櫥窗，參加多種展銷(xiāo)會(huì)進(jìn)行廣泛的宣傳活動(dòng)。 利用廣告等多種宣傳方式采取適銷(xiāo)、展銷(xiāo)、聯(lián)銷(xiāo)等橫向聯(lián)合形式，疏通更多的銷(xiāo)售渠道，擴(kuò)大銷(xiāo)售網(wǎng)點(diǎn)，提高市場(chǎng)占有率。 根據(jù)定貨合同，積極與生產(chǎn)技術(shù)部、物料管理部、質(zhì)量管理部等部門(mén)聯(lián)系，安排合同訂貨藥品品種、數(shù)量、規(guī)格的生產(chǎn)，認(rèn)真履行合同。 承接訂貨、履行銷(xiāo)售合同。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷(xiāo)售和銷(xiāo)售管理工作。 執(zhí)行公司藥品發(fā)運(yùn)管理制度，按 GMP 要求填寫(xiě)《產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄》，記錄真實(shí)，能追查每批藥品每次發(fā)出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。 根據(jù)銷(xiāo)售客戶(hù)要貨計(jì)劃或銷(xiāo)售合同 /協(xié)議，及時(shí)出具《發(fā)貨單》，作為倉(cāng)庫(kù)提貨的依據(jù)。開(kāi)展用戶(hù)訪問(wèn)工作，了解患者用藥需求。 完成公司交辦的其他工作。 負(fù)責(zé)為新模具、新加工設(shè)備提供規(guī)格型號(hào)及驗(yàn)收。 配合工程管理部完成新設(shè)備的試運(yùn)行、設(shè)備的檢修， 完成廠房設(shè)施的技術(shù)改造 。 配合完成新產(chǎn)品的試生產(chǎn)、新工藝的試驗(yàn)。 接待進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的參觀和檢查人員，做好人員進(jìn)出指導(dǎo)工作。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（檢驗(yàn)合格率、產(chǎn)品收率、生產(chǎn)周期、設(shè)備利用率、生產(chǎn)效率）的目標(biāo)制定、控制及統(tǒng)計(jì)分析。 負(fù)責(zé)部門(mén)各項(xiàng)記錄的填寫(xiě)、收集、整理、審核。 負(fù)責(zé)部門(mén) GMP 培訓(xùn)工作的計(jì)劃與實(shí)施，確保部門(mén)員工經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)合格后上崗，根據(jù)需要定期開(kāi)展員工繼續(xù)培訓(xùn)工作。 負(fù)責(zé)部門(mén)的 GMP 檢查和檢查后的整改工作。 對(duì)人員、物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行管理，對(duì)人員、物料進(jìn)出防爆區(qū)進(jìn)行管理，審查和控制進(jìn)入潔凈區(qū)的人員、物料。 負(fù)責(zé)待檢產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)和成品的入庫(kù)。 按照 GMP 組織 各車(chē)間生產(chǎn)，保證生產(chǎn)操作過(guò)程符合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求，符合既定標(biāo)準(zhǔn)程序，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)各車(chē)間生產(chǎn)中的人身、設(shè)備安全，遵守安全生產(chǎn)操作規(guī)程，組織生產(chǎn)安全檢查。 . 生產(chǎn)技術(shù)部職能 生產(chǎn)技術(shù)部職能 直接上級(jí)： 總經(jīng)理 下屬崗位： 辦公室、前處理提取車(chē)間、制劑一車(chē)間、制劑二車(chē)間、制劑三車(chē)間、制劑四車(chē)間 部門(mén)本職： 負(fù)責(zé)部門(mén)生產(chǎn)管理，按照下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃 和 GMP 要求均衡組織本部門(mén)生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求 。 負(fù)責(zé)歸檔保存 GMP 文件和記錄。 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。 負(fù)責(zé)每季度召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，分析總結(jié)質(zhì)量狀況。負(fù)責(zé)對(duì)藥品不良反應(yīng)及時(shí)向本地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，監(jiān)控影響 產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專(zhuān)職和兼職的質(zhì)量管理人員的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，參與對(duì)公司各類(lèi)人員的GMP 知識(shí)、藥品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作，監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門(mén)的實(shí)施情況。 按 GMP 的要求組織內(nèi)部自查，監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。 負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息，參與有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查報(bào)告、來(lái)函答復(fù)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理并統(tǒng)計(jì)上報(bào)，并對(duì)重大質(zhì)量事故向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差處理和變更控制，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)和物料管理進(jìn)行監(jiān)控。對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息。確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。 對(duì)退回品和不合格品的處理有決定權(quán)和否決權(quán)。 決定物料和產(chǎn)品放行使用，審核成品發(fā)放前的批記錄和相關(guān)文件，決定成品是否放行銷(xiāo)售。 負(fù)責(zé)對(duì)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣和出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 對(duì)報(bào)送藥檢所的新產(chǎn)品臨床用或生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (草案 )進(jìn)行復(fù)核，并進(jìn)行修訂。組織起草質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件，負(fù)責(zé)管理程序、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、驗(yàn)證文件的審核和操作標(biāo)準(zhǔn)（組織機(jī)構(gòu)、部門(mén)職能、職務(wù)說(shuō)明書(shū)除外）、記錄的 批準(zhǔn)工作，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。 實(shí)施對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督檢查，參與偏差、變更處理。 . 質(zhì)量管理部職能 質(zhì)量管理部職能 直接上級(jí) 總經(jīng)理 下屬部門(mén) 質(zhì)量保證 部、質(zhì)量控制部 部門(mén)本職 全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，建立健全公司質(zhì)量管理體系，組織實(shí)施藥品 GMP，貫徹執(zhí)行與藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)管理、行政決定、計(jì)劃、規(guī)劃、統(tǒng)計(jì)報(bào)表和報(bào)告材料的打印工作。 負(fù)責(zé)公司內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)管理。 負(fù)責(zé)公司消防制度的制定及落實(shí)。 負(fù)責(zé)公司的文檔、人事檔案的管理。 負(fù)責(zé)編制員工培訓(xùn)計(jì)劃，組織實(shí)施、檢查、考核。 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門(mén)之間的工作關(guān)系；組織建立外部溝通渠道和公共關(guān)系。 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療保健、環(huán)境衛(wèi)生工作。 負(fù)責(zé)公司人員招聘、培訓(xùn)工作，并建立員工培訓(xùn)檔案。 負(fù)責(zé)公司基本規(guī)章制度的制定與組織實(shí)施。 在行政總監(jiān)的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)公司方針目標(biāo)，運(yùn)用科學(xué)的原理、原則和方法，對(duì)全公司員工和人事工作進(jìn)行計(jì)劃、組織、決 策指揮、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、控制的綜合管理，使之達(dá)到人盡其才、事競(jìng)其功的目的，其內(nèi)容包括：選拔、錄用、考核、任免、獎(jiǎng)懲、培訓(xùn)、工資、福利等。 . 公司組織機(jī)構(gòu)圖 公司 組織機(jī)構(gòu)圖 行 政 部 前處理提取車(chē)間 制劑一車(chē)間 制劑二車(chē)間 制劑三車(chē)間 制劑四車(chē)間 采購(gòu)組 倉(cāng)庫(kù)組 財(cái)務(wù)部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量控制部 生產(chǎn)技術(shù)部 （鄧元平） 工程管理部 （黎疆） 銷(xiāo)售部 （陳裴） 財(cái)務(wù)總監(jiān) （胥平雙） 質(zhì)量管理部 （鐘茂團(tuán)） 質(zhì)量受權(quán)人 （鐘茂團(tuán)） 物料管理部 （朱照清） 法人代表（黎勇） 企業(yè)負(fù)責(zé)人 總經(jīng)理（溫國(guó)梁） 行政總監(jiān) （楊輝） 地方藥監(jiān)局 . 質(zhì)量管理體系任務(wù)與人員職責(zé)分配 職責(zé) 部門(mén) 關(guān)鍵人員 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 工程管理部 物料管理部 行政部 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量受權(quán)人 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量目標(biāo) 批準(zhǔn) 質(zhì)量保證文件 負(fù)責(zé) 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 培訓(xùn) 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 組織 批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 確認(rèn) /驗(yàn)證 負(fù)責(zé) 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 供應(yīng)商管理 批準(zhǔn) 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 批 準(zhǔn) 取樣 /檢驗(yàn) 負(fù)責(zé) 工藝規(guī)程 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 批記錄 負(fù)責(zé) 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 產(chǎn)品放行 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn) 審核 審核 物料貯存 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn) 偏差管理 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn) 變更管理 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn) 投訴管理 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn) 召回 批準(zhǔn) 自檢 負(fù)責(zé) 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 批準(zhǔn) CAPA 負(fù)責(zé) 執(zhí)行 執(zhí)