【正文】 學(xué)習(xí)機(jī)會，同時感謝兩位帶隊(duì)老師不辭勞苦地為我們安排實(shí)習(xí)事項(xiàng)！正如楚天所述，“要么第一，要么唯一”，我們會更加努力學(xué)好本專業(yè)，為國內(nèi)制藥的快速發(fā)展盡綿薄之力。 在參觀的過程中，無論是工作人員還是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，都對我們提出的問題進(jìn)行耐心熱情的解答，給我們留下了深刻的印象，是他們的耐心講解，使我們對于制藥行業(yè)有了更加深刻的認(rèn)識。我們參觀的這幾家企業(yè)，每個都有自己的特色，他們的企業(yè)文化和經(jīng)營方式各不相同，但是唯一的共同點(diǎn)是他們都在不斷地發(fā)展自己、壯大自己，爭取獲得更大的成功。通過接觸實(shí)際生產(chǎn)過程，一方面，達(dá)到對所學(xué)專業(yè)的性質(zhì)、內(nèi)容及其在工程技術(shù)領(lǐng)域中的地位有一定的認(rèn)識，加深對制藥工程專業(yè)學(xué)科的理 解，提高學(xué)習(xí)專業(yè)基礎(chǔ)知識的積極性，另一方面，還能夠鞏固和加深理解課堂上所學(xué)的理論知識，讓自己的理論知識更加扎實(shí) ,專業(yè)技能更加突出 ,解決藥品生產(chǎn)過程中新工藝、新設(shè)備、新品種的開發(fā)、放大設(shè)計、質(zhì)控與優(yōu)化等工程技術(shù)問題。 ，提高實(shí)踐能力實(shí)習(xí)過程中 ,我們自覺運(yùn)用所學(xué)理論知識了解和分析實(shí) 際生產(chǎn)過程，結(jié)合車間現(xiàn)有設(shè)備、管線、車間，現(xiàn)場學(xué)習(xí)主要常見的化工制藥設(shè)備的工作原理、操作方式，產(chǎn)品特點(diǎn)和適用場合，對我們進(jìn)一步學(xué)習(xí)專業(yè)課程、進(jìn)行生產(chǎn)實(shí)習(xí)和畢業(yè)設(shè)計、將來從事產(chǎn)品生產(chǎn)科技開發(fā)、應(yīng)用研究和管理等工作奠下良好基礎(chǔ)。 ，了解制藥廠，使我們對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)和主要設(shè)備都有了一定認(rèn)識，并對這幾家企業(yè)有了一定的了解。制定 GLP 的主要目的是嚴(yán)格控制化學(xué)品安全性評價試驗(yàn)的各個環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，降低試驗(yàn)誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。 GLP 是就實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)研究從計劃、實(shí)驗(yàn)、監(jiān)督、記錄到實(shí)驗(yàn)報告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，涉及到實(shí)驗(yàn)室工作的所有方面。功能性保健食品及化妝品衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)； 第 20 頁 2） GLP(Goodlaboratorypracticeofdrug)藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。功能性保健食品及化妝品的成分分析；藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及穩(wěn)定性研究；實(shí)驗(yàn)室已取得質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計量認(rèn)證資質(zhì)（證書編號：20211181720S），目前可開展以下研究項(xiàng)目： 全部設(shè)施采用全封閉獨(dú)立送風(fēng)（全新風(fēng)）排風(fēng)系統(tǒng)，安裝了溫濕度、壓力傳感器，各個飼養(yǎng)室安裝了 1）藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室簡介：實(shí)驗(yàn)室是集藥物合成設(shè)計，制劑工藝優(yōu)選和質(zhì)量控制研究為一體的藥學(xué)研究平臺，擁有核磁共振儀、全自動高效液相色譜儀、紅外和紫外分光光度儀、頂空氣相色譜儀 、原子吸收光譜儀等 50 余臺先進(jìn)儀器設(shè)備。綜合實(shí)驗(yàn)樓設(shè)藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室、分析實(shí)驗(yàn)室、病理實(shí)驗(yàn)室、臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、分子生物實(shí)驗(yàn)室、遺傳毒理實(shí)驗(yàn)室、毒代實(shí)驗(yàn)室等，擁有液質(zhì)聯(lián)用儀、全自動高 第 19 頁效液相色譜儀、氣相色譜儀、全自動血液生化分析儀等150 余臺（套）先進(jìn)儀器設(shè)備，價值 2021 萬元。 湖南省藥物安全評價研究中心 ： 湖南省實(shí)驗(yàn)動物中心（湖南省藥物安全評價研究中心）是 2021年經(jīng)湖南省科技廳批準(zhǔn)成立、由長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地管委會投資建設(shè)的獨(dú)立事業(yè)法人單位，是集實(shí)驗(yàn)動物與動物實(shí)驗(yàn)研究為一體的公共科研服務(wù)平臺，建有湖南省唯一一家通過 SFDAGLP 認(rèn)證的藥物非臨床安全性評價實(shí)驗(yàn)室。固體制劑的共同特點(diǎn)是與液體制劑相比，物理、化學(xué)穩(wěn)定性好，生產(chǎn)制造成本較低，服用與攜帶方便；制備過程的前處理經(jīng)歷相同的單元操作，以保證藥物的均勻混合與準(zhǔn)確劑量，而且劑型之間有 著密切的聯(lián)系；藥物在體內(nèi)首先溶解后才能透過生理膜、被吸收入血液循環(huán)中。但口服液的生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件要求都較高，成本較昂貴?？诜壕哂蟹脛┝啃?、吸收較快、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶和服用方便、易保存等優(yōu)點(diǎn)，尤其適 合工業(yè)化生產(chǎn)。 2）口服液：口服液是指合劑以單劑量包裝者，是在湯劑、注射劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新劑型。原料藥中，有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。無機(jī)合成藥為無機(jī)化合物，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料，經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物如阿司匹林、咖啡因等。 原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類。藥劑的有效成分。原料藥在 ICHQ7A 中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。其中高科技產(chǎn)品“迪諾洛克”奧美拉唑腸溶膠囊已進(jìn)入全國同品種的前三強(qiáng)，成功研發(fā)了國內(nèi)獨(dú)家以野生靈芝和野生螞蟻為君藥的原生中藥蟻靈口服液，并擁有二十年獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)。公司目前擁有瀏陽、長沙兩個經(jīng)過 GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化制藥基地，包括片劑、膠囊、軟膏、干混懸劑、微丸、小容量注射液、化學(xué)合成原料藥、口服液等十多個劑型十四條生產(chǎn)線。 （ 6）盈虧平衡點(diǎn)高。 （ 4）產(chǎn)業(yè)市場即廣泛又集中、潛力大、發(fā)展前景好。 （ 2）可與國民經(jīng)濟(jì)各行各業(yè)相結(jié)合，滲透性強(qiáng)，可充分發(fā)揮輻射加工的作用。 5．不改變加工物質(zhì)的溫度，又稱為冷加工。 3．無環(huán)境污染；無化學(xué)藥物殘留；不損害加工產(chǎn)品的外觀品質(zhì)和內(nèi)在特性。 優(yōu)點(diǎn)概括為以下幾點(diǎn)： 1．工藝簡單、容易控制。雖然這種技術(shù)殺菌效果很好，但是輻射照射如果把握不好，可能會改變食物的味道。應(yīng)用的領(lǐng)域主要有建筑布線、汽車用線、耐熱電子線材和軍工領(lǐng)域。主要應(yīng)用如下： 1)工業(yè)上的應(yīng)用：通過輻照，使高分子材料之間的長線形大分子之間通過一定形式的化學(xué)鍵連接形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，它可以使高分子之間的束縛力大大增強(qiáng) ,進(jìn)而增強(qiáng)材料的熱穩(wěn)定性，阻燃性 ,化學(xué)穩(wěn)定性，耐滴流性 ,強(qiáng)度和耐應(yīng)力開裂。 ：輻射加工，是指將電子加速器（ ~10MeV）產(chǎn)生的電子線（β射線）或放射性同位素（ Cs137 或 Co60）產(chǎn)生的γ射線的能量轉(zhuǎn)移給被輻照物質(zhì)，電離輻射作用到被輻照的物質(zhì)上，產(chǎn)生電離和激發(fā)，釋放出軌道電子，形成自由基，通過控制輻射條件，而使被輻照物質(zhì)的物理性能和化學(xué)組成發(fā)生變化并能使其成為人們所需要的一種新的物質(zhì)，或使生物體受到不可恢復(fù)的損失和破壞，達(dá)到人們所需要的目標(biāo)。研發(fā)隊(duì)伍由輻照領(lǐng)域資深專家和技術(shù)工程師組成，研發(fā)實(shí)力雄厚。由中國科學(xué)院生物物理研究所下屬“北京伽瑪高新技術(shù)有限公司”承接輻照中心的設(shè)計、工藝設(shè)備的加工和工藝設(shè)備的安裝調(diào)試工作。通用型灌封機(jī)還可用于西林瓶針劑和灌裝加塞。 2） AGFL 系列安瓿灌封機(jī)：主要用于制藥廠安瓿瓶在無菌條件下的灌裝和封口。本機(jī)為我公司集成和延伸的各種先進(jìn)技術(shù)基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代灌裝原理，設(shè)計、開發(fā)的一種無菌預(yù)充 注射器灌封機(jī)可選配ORABS 系統(tǒng)和灌裝 CIP/SIP 系統(tǒng)等。膠塞在傳輸過程中與藥液接觸部分的膠塞與底軌無摩擦，而且始終在層流的保護(hù)下，避免出現(xiàn)微粒以及避免被污染的風(fēng)險。采用伺服控制旋轉(zhuǎn)陶瓷泵或金屬泵灌裝，其灌裝精度高，調(diào)整方便。主要設(shè)備如下： 1） KSGF 系列卡式瓶灌封機(jī)：主要用于制藥廠卡式瓶類的加塞、灌裝和封口。秉承“以人為本，誠信立業(yè)”的經(jīng)營服務(wù)理念，遵循“誠信、敬 第 15 頁業(yè)、協(xié)作、創(chuàng)新”的企業(yè)精神，公司現(xiàn)有小容量注射劑藥品批文 58個，進(jìn)入國家基本藥物目錄 的有 12個品種 30個品規(guī)的產(chǎn)品，進(jìn)入湖南省基本藥物目錄的有 21 個品種 44 個品規(guī)的產(chǎn)品，是湖南省納入國家基本藥物目錄和醫(yī)保藥物目錄品種最齊全的專業(yè)生產(chǎn)小容量注射劑的生產(chǎn)企業(yè)。 湖南泓春制藥有限公司（注射制劑） ： 湖南泓春制藥有限公司公司前身為湖南天鑫藥業(yè)有限公司，是一家集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代 化制藥生產(chǎn)企業(yè)。通用型灌封機(jī)還可用于西林瓶針劑和灌裝加塞。性能特點(diǎn)：本機(jī)為多工位步進(jìn)式傳輸系統(tǒng)，陽臺式結(jié)構(gòu)。本機(jī)全部采用伺服電機(jī)驅(qū)動、光電氣一體化控制，運(yùn)行精度與自動化程度高。 2） KSGF 系列卡式瓶灌封機(jī)：主要用于制藥廠卡式瓶類的加塞、灌裝和封口。本機(jī)為我公司集成和延伸的各種先進(jìn)技術(shù)基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代灌裝原理，設(shè)計、開發(fā)的一種無菌預(yù)充注射器灌封機(jī)可選配ORABS 系統(tǒng)和灌裝 CIP/SIP 系統(tǒng)等。膠塞在傳輸過程中與藥液接觸部分的膠塞與底軌無摩擦，而且始終在層流的保護(hù)下，避免出現(xiàn)微粒以及避免被污染的風(fēng)險。采用伺服控制旋轉(zhuǎn)陶瓷泵或金屬泵灌裝，其灌裝精度高，調(diào)整方便。其機(jī)電一體化控制，運(yùn)行穩(wěn)定、自動化程度 第 14 頁高。 1） SFS 系列預(yù)充注射器灌封機(jī)：主要用于制藥廠蜂窩托盤中一次性注射器的灌裝和加塞。生產(chǎn)基地坐落于寧鄉(xiāng)經(jīng)開區(qū)，占地 2021 多畝。楚天商標(biāo)已被認(rèn)定為湖南省著名商標(biāo)。該品在輸血或化驗(yàn)室血樣抗凝時，用作體外抗凝藥。 (5)用于醫(yī)藥：在凝血酶原激活物的形成及以后的凝血過程中，必須有鈣離子參加。 (4)用于殺菌：檸檬酸與 80℃溫度聯(lián)合作用具有良好殺滅細(xì)菌芽孢的作用，并可有效殺滅血液透析機(jī)管路中污染的細(xì)菌芽孢。 (3)用于化妝品：檸檬酸屬于果酸的一種，主要作用是加快角質(zhì)更新，常用于乳液、乳霜、洗發(fā)精、美白用品、抗老化用品、青春痘用品等。 第 12 頁 (2)用于化工和紡織業(yè)：檸檬酸在化學(xué)技術(shù)上可作化學(xué)分析用試劑，用作實(shí)驗(yàn)試劑、色譜分析試劑及生化試劑；用作絡(luò)合劑，掩蔽劑；用以配制緩沖溶液。同時改善食品的感 官性狀，增強(qiáng)食欲和促進(jìn)體內(nèi)鈣、磷物質(zhì)的消化吸收。 (1）用于食品工業(yè)：因?yàn)闄幟仕嵊袦睾退斓乃嵛?，普遍用于各種飲料、汽水、葡萄酒、糖果、點(diǎn)心、餅干、罐頭果汁、乳制品等食品的制造。結(jié)晶時控制適宜的溫度可獲得無水檸檬酸。 2）檸檬酸：檸檬酸是一種重要的有機(jī)酸，又名枸櫞酸，無色晶體，常含一分子結(jié)晶水，無臭，有很強(qiáng)的酸味，易溶于水。它不僅賦予藥物一定劑型。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。生產(chǎn)經(jīng)營范圍：抗生素片劑、維生素片劑、抗炎激素片劑、消毒防腐藥膏、皮膚科用藥制劑、抗感染片劑、黃、白凡士林、剎車油、醫(yī)用檸檬酸鉀、檸檬酸鈉。制藥廠成立初期以研制生產(chǎn)檸檬酸鈉起步，另有醫(yī)藥黃 凡士林生產(chǎn)線，以及軟膏、皮膚科用藥等生產(chǎn)設(shè)備。顆粒類自動包裝機(jī)主要用于包裝如下產(chǎn)品或類似產(chǎn)品：顆粒類藥品、糖、咖啡、果珍、茶、味精、鹽、種子等細(xì)顆粒物。作為蒸餾的熱源，常配有相應(yīng)的恒溫水槽。在冷凝管與減壓泵之間有一三通活塞，當(dāng)體系與大氣相通時，可以將蒸餾燒瓶，接液燒瓶取下，轉(zhuǎn)移溶劑，當(dāng)體系與減壓泵相通時，則體系應(yīng)處于減壓狀態(tài)。鋁塑泡罩包裝機(jī)主要用于包裝膠囊、片劑、膠丸、栓劑、奶片、糖果、小五金等固狀藥品和食品。有效保護(hù)熱敏性有效成分不會受熱破壞，濃縮效率和溶劑回收效率較傳統(tǒng)濃縮設(shè)備高出數(shù)倍，并且操作簡便，得心應(yīng)手。從而形成了真空直流，連續(xù)進(jìn)液，瞬間蒸發(fā)的新一代中草藥提取液的快速濃縮設(shè)備。當(dāng)然，對應(yīng)各壓力范圍所得到的萃取物不可能是單一的，但可以控制條件得到最佳比例的混合成分，然后借助減壓、升溫的方法使超臨界流體變成普通氣體，被萃取物質(zhì)則完全或基本析出，從而達(dá)到分離提純的目的，所以超臨界流體萃取過程是由萃取和分離組合 而成的。 工作原理：超臨界流體萃取分離過程的原理是超臨界流 體對脂肪酸、植物堿、醚類、酮類、甘油酯等具有特殊溶解作用，利用超臨界流體的溶解能力與其密度的關(guān)系，即利用壓力和溫度對超臨界流體溶解能力的影響而進(jìn)行的。 (2）超臨界流體（ CO2）萃取裝置 :超臨界流體萃?。?SFE，簡稱超臨界萃?。┦且环N將超臨界流體作為萃取劑，把一種成分（萃取物）從混合物（基質(zhì)）中分離出來的技術(shù)。料液經(jīng)塔體頂部的高速離心霧化器，(旋轉(zhuǎn) )噴霧成極細(xì)微的霧狀液珠，與熱空氣并流接觸在極短的時間內(nèi)可干燥為成品。也用于干燥燃料