【正文】 重抓安全文明生產(chǎn)，以安全第一，生產(chǎn)第二原則生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量關，為企業(yè)進步而共同努力。督促和監(jiān)督嚴格按照 GMP 要求組織 生產(chǎn)，加強對各采購、生產(chǎn)、檢驗和銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，把質(zhì)量監(jiān)管責任落實到人。二是建立定期的學習培訓機制，由相關機構對本部門人員進行培訓和指導，通過派員外出學習、參觀等方式提高質(zhì)量保證部人員素質(zhì)，穩(wěn)定人員隊伍。 提高質(zhì)量保證 QA 部工作人員素質(zhì)。協(xié)同各部門完成在生產(chǎn)藥品品種的質(zhì)量回顧工作，驗證工作等。一切為了生產(chǎn)而生產(chǎn)，偶有只考慮眼前的經(jīng)濟利益而放棄質(zhì)量原則，使質(zhì)量管理部的日常監(jiān)管工作中存在漏洞，而傾向于形式化。這只重義務、輕權利的管理模式，明顯影響了部門的工作效率。質(zhì)量管理是公司的管理活動的重要內(nèi)容，監(jiān)管責任重大，是公司的職能發(fā)揮和技術支撐的關鍵部門。目前質(zhì)量保證 QA 部，監(jiān)管能力技術服務水平都很差，與同行先進企業(yè)相比，差距甚大，體制機制斷摸索和完善的初級階段。因為工作要標準化、程序化、現(xiàn)代化。員工需要一個真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀念，接受和領會并牢固樹立正確的新理念。主要表現(xiàn)在一下幾個方面 ： 機構改革和能力建設，仍處于發(fā)展和完善的初級階段。 對該部門員工的崗位職責進行了明確分工，明確職責范圍，并制定了部門績效考核制度，與崗位職責掛鉤并行的原則。 積極配合省市藥監(jiān)部門對公司的有關換證工作要求，確保換證工作順暢無障礙，積極響應關于國家基本藥物實施，電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)的實施計劃，根據(jù)企業(yè)的申報賦碼藥品品種嚴格執(zhí)行，明碼標示。通過糾偏和預防措施落實促進系統(tǒng)改進。對年 10 月份所生產(chǎn)的 121001 批號的復方巖白菜素片的片重差異不穩(wěn)定現(xiàn)象的抽查事故調(diào)查追蹤。 開展 GMP 自檢自查活動，對公司自檢小組 9 月份的自檢自查中的50 個缺陷逐一整改。 加 強藥品生產(chǎn)過程監(jiān)管，對原，輔及包裝材料生產(chǎn)及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)實行全程質(zhì)量控制，根據(jù)存在的含量不穩(wěn)定，和容易摻雜﹑摻假現(xiàn)象及時有效防止和降低了藥用材料的以假亂真，以次充好的現(xiàn)象發(fā)生，從源頭杜絕不合格的藥用材料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可能性，確保合格藥用材料用于生產(chǎn)，從原料、中間品、成品按標準進行逐項檢驗，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，絕不放行的原則，并按有關規(guī)定進行返工，或銷毀處理。 開展和參與 GMP 知識培訓，協(xié)助行政人事部共同制定了系統(tǒng)的人員培訓計劃，部門培訓全面展開。同時為推進 GMP 實施，做出了積極和正確的引導作用 .對 GMP 文件體系進行全面修訂，特別是在 8 月份以來在生產(chǎn)制造部經(jīng)理鄭焠燁老師的推動和幫助下，對公司目前在生產(chǎn)的藥品品種的工藝規(guī)程進行了反復的修訂和會審。現(xiàn)就一年的工作總結如下： 一、年質(zhì)量保證 QA 部主要工作回顧： 年是公司非常不平凡的一年，也是難忘的一年，更是質(zhì)量保證 QA 部面臨工作任務最為繁重和艱巨的一年。轉眼之間年已經(jīng)悄然走到了盡頭，我們又即將邁入一個嶄新的年頭，希望是馬到成功，駿馬奔騰。 第四， 建議完善管理流程，“頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳”是不能 從根源上解決問題的。 四、 個人的一些建議 作為一個新人，進入 ****以來，得到領導和同事的很多幫助，使我感受到了公司的溫暖，是 ****使我個人由“我”變成了“我們”！三個第 X 頁 共 X 頁 月的經(jīng)歷很快的就成為過去，理當以一個正式的員工去要求自己，過去的錯誤可以原諒，今后的錯誤將會是無法諒解！以下是個人對公司的一些建議，希望能夠起到一點微薄的幫助： 第一， 建議公司完善崗位培訓的系統(tǒng)課程，每一個 崗位 制定出一套對應的新人入職的系統(tǒng)培訓課程，現(xiàn)在采用的是“師傅帶徒弟”模式，該模式也缺乏績效考核。 工藝流程方面，合理的流程能夠事半功倍， QA 加強對工藝的學習可以準確而又及時的進行品質(zhì)預防和改進。 產(chǎn)品知識方面， 也需要加強學習，力求更加了解我們的產(chǎn)品。在這些方面，個人覺得都還很有所欠缺，今后要積累更多的知識，鍛煉與現(xiàn)場操作人員的溝通能力，提高發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力。 質(zhì)量反饋問題：包材粘有頭發(fā)，紙盒壓痕太硬， BOPP 膜起皺、寬度不夠，包材色差，等問題。通過和現(xiàn)場員工的溝通，部分員工能夠意識到這個問題，并能按要求戴好發(fā)套，而少量員工不能很好做到，除了反映車間熱以外，深層原因則是質(zhì)量意識薄弱。 清場不徹底問題：車間清場過程中，清場人員應付了事，總是有一些第 X 頁 共 X 頁 死角不能夠清理掉，今后清場檢查工作 要加強。 二、 工作中遇到的問題 下面就在工作中遇到的幾個典型問題 進行一個簡單的總結： “黑色”膠丸問題：壓丸機膠帶轉軸部位滲漏出一滴機油，滴在了膠帶上，導致出現(xiàn)色澤偏深的雜質(zhì)膠丸，當時現(xiàn)場進行了初步處理，發(fā)現(xiàn)有 70余顆污染膠丸，后經(jīng)多次揀丸后又找到 30 余顆丸子污染。三個月來，在領導和同事的指導和幫助之下，對以上這些 現(xiàn)場工作的基本流程都有了一個基本的掌握，今后要做的便是進一步的提高和拓寬！ 在對 ****產(chǎn)品批記錄的整理和分析過程中，再聯(lián)系到生產(chǎn)實際，使我逐步加深了對 ****產(chǎn)品的認識，并意識到品質(zhì)工作不單單是現(xiàn)場的監(jiān)控，從流程入手可能更有利于 GMP 的推行和品質(zhì)的改進。因此，在這段工作期間，對 GMP 體系在實踐中的運行有了一個全新的認識，并通過在工作中遇到的實際問題與理論知識的結合，使得我對 GMP 體系有了進一步的理解。下面就這一段時間所學習到的知識，工作中遇到的問題，個人存在的不足以及今后如何提高的思考 ，還有個人一些建議，這四個方面進行一個總結。 由于我在我們公司作 QA 時間雖然還不是很長，但感覺自己還是幸運的，在日常工作中經(jīng)常性得到部門領導給予的工作支持，讓我認識自己的缺點，讓我有了進步的空間，最重要的感謝領導的信任，給予我這樣一個平臺，讓我從事了一直愿做的崗位，在這里衷心的感謝公司領導及同事一路上的支持，謝謝你們！ 此致