20xx年醫(yī)學(xué)專題—處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報要求(參考版)
2024-11-17 22:20本頁面
【正文】 委托代表人簽署的，應(yīng)出具由申請人簽署的有效委托書。如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。）承諾事項我（們）保證：本申請遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。四、申報項目要求資料分類資料項目資料項目要求第一類第二類第三類綜述資料1＋＋＋2＋＋＋3＋＋＋4＋＋＋5＋＋＋6＋＋＋藥學(xué)資料7＋＋＋8＋＋＋安全性資料9△△＋10＋＋＋11－－＋12－－＋13－－＋14－－△15－△△有效性資料16＋＋＋17＋＋＋注：“＋”指必須報送的資料；“－”指可以免報的資料；“△”指選報的資料。 17．藥品有效性臨床研究資料 應(yīng)包括藥品有效性研究綜述及有關(guān)臨床試驗和文獻(xiàn)資料。 15．廣泛使用情況下的安全性研究資料 重點說明在廣泛使用情況下是否會出現(xiàn)較多的不合理用藥情況及其產(chǎn)生的危害程度?！ ?3．與其它藥物和食物相互作用情況 應(yīng)包括研究綜述和相關(guān)試驗及文獻(xiàn)資料?！ ?1．依賴性研究資料 應(yīng)包括制劑及各成分依賴性研究綜述和相關(guān)試驗及文獻(xiàn)資料（無依賴性成分可不提供此成分資料，如藥品各成分均無依賴性，可不提供本項資料）。己公布非處方藥活性成分可不提供本項資料?！ ?．藥品質(zhì)量資料 應(yīng)包括藥品質(zhì)量情況報告及穩(wěn)定性研究報告?！ ?．現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品一份 6．證明性文件 應(yīng)包括藥品生產(chǎn)批件或進(jìn)口注冊證，代理商還應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書原件。附件2： 化學(xué)藥品處方藥轉(zhuǎn)換非處
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