【正文】 十六、量值溯源的評審要點：實驗室是否制定并實施儀器設備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結果能溯源至國家基標準；設備校準時，是否可確保在用的測量儀器設備的量值符合計量法制規(guī)定；檢測結果不能溯源至國家基標準的，實驗室是否能提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據(jù)；實驗室是否制定設備檢定／校準計劃；是否在設備使用前進行檢定／校準；實驗室是否制定參考標準的檢定／校準計劃；是否在參考標。十四、檢測和校準方法的評審要點：實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導書；實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本；與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現(xiàn)行有效并便于相關工作人員使用；實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經(jīng)過確認；實驗室對檢測／校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。十二、人員的評審要點：實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求；所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確；實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄；對培訓中人員的監(jiān)督要求；查實驗室人員檔案是否符合要求；實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求；依法設置和依法授權的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當?shù)呐嘤枺粌?nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。實驗室內(nèi)審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。十、內(nèi)部審核的評審要點：實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。九、記錄的評審要點：實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預防措施。實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理休系進行改進。七、申訴和投訴的評審要點：實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。六、合同評審的評審要點：實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。五、服務和供應品的采購的評審要點：實驗室是否制定了服務和供應品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準，并加以注明。實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；注意現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。往往不是某個評審人員的意見，應當是評審組集體評判的意見和結論。是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標是否可測量和可操作。結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。二、管理體系的評審要點：建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。1是否任命了技術管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術管理者和質(zhì)量主管的職責和權力。是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；關鍵人員是否明確了代理人。分析實驗室內(nèi)部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。并考查實驗室的實施效果如何。查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術人員和管理人員。通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。報告修改應滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，應有唯一性標識，并注明所替代的原件。 當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結果時，應滿足本準則的要求。，這些結果應予清晰標明。 需對檢測和/或校準結果做出說明的，報告中還可包括下列內(nèi)容： a)對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測和/或校準條件信息；b)符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息； d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。報告應使用法定計量單位。 實驗室應分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預先確定的判斷依據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結果。實驗室應保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。，避免樣品或記錄中的混淆。、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關人員。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。、制備、傳送、貯存、處置等。、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。沒有有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應確保量值的準確性。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據(jù)。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。 當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結果。該檔案至少應包括： a)設備及其軟件的名稱；b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c)對設備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；d)當前的位置（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f)所有檢定/校準報告或證書； g)設備接收/啟用日期和驗收記錄； h)設備使用和維護記錄（適當時）； i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。（租用、借用、使用客戶的設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。 如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規(guī)定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。該程序應包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。 實驗室應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。 實驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測。、手冊、指導書等都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。如果方法發(fā)生了變化，應重新進行確認。實驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業(yè)指導書。，應采取有效的隔離措施。，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。 設施和環(huán)境條件對結果的質(zhì)量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。 依法設置和依法授權的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)3年以上。 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的檔案。實驗室人員應經(jīng)過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經(jīng)驗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。5．技術要求 人員。 管理評審實驗室最高管理者應根據(jù)預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。每的內(nèi)部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。 合同評審實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。 檢測和/或校準分包如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權/驗收的實驗室）。 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術運作和支持服務之間的關系。實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。4．管理要求 實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。應當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的實驗室資質(zhì)認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本準則。十九、結果報告的評審要點：實驗時否按照相關技術規(guī)范、標準、程序的要求，及時出具結果報告；結果報告是否準確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；結果報告的內(nèi)容是否符合要求；檢測報告中包含分包方的結果時，是否清晰標明；分包方是否書面或電子方式結果；使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結果時，是否滿足本準則的所有要求；已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??(或其他標識)”；報告修改是否滿足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標識，并注明所有替代的原件。十八、結果質(zhì)量控制的評審要點：實驗室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對其定期評審。十七、抽樣和樣品處置的評審要點：實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。十五、設備和標準物質(zhì)的評審要點：實驗室是否配備了正確進行檢測／校準所需的全部設備及軟件、標準物質(zhì)；所有儀器設備是否正常維護；儀器設備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明顯標識；修復的儀器設備是否經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準的影響；實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求；所有設備是否均由授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用；實驗室是否保存對檢測／校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求；所有儀器設備和標準物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標識；脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結果；需要時，是否建立設備期間核查程序并執(zhí)行；校準產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應用；未經(jīng)定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。十三、設施和環(huán)境條件的評審要點：實驗室設施和環(huán)境條件是否滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范和標準的要求；設施和環(huán)境條件影響結果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定；實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設施是否有效控制并正確標識。管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。十一、管理評審的評審要點：實驗室