四川省遂寧市船山食品藥品監(jiān)督管理局(參考版)
2024-11-14 18:18本頁面
【正文】 對(duì)督查中發(fā)現(xiàn)的隱患和問題，要責(zé)令立即整改；不能現(xiàn)場(chǎng)整改的，要制定切實(shí)可行杜絕隱患的防范措施，明確整改期限和責(zé)任人。三是督促企業(yè)按照國(guó)家批準(zhǔn)的處方進(jìn)行投料，按照審批通過的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，不得未經(jīng)批準(zhǔn)擅自添加其他藥品或物質(zhì)。著重加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管：一是督促企業(yè)按照 GMP 規(guī)定對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行審查及評(píng)估，確保原輔料、包裝材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明符合要求。發(fā)現(xiàn)安全隱患或可疑情況要及時(shí)通報(bào)，發(fā)生安全事故要依法報(bào)告和處置。五、工作步驟（二）落實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人(負(fù)責(zé)人)是安全生產(chǎn)的第一責(zé)任人，要切實(shí)履行法律責(zé)任，把“三項(xiàng)行動(dòng)”作為當(dāng)前安全生產(chǎn)的首要任務(wù)，切實(shí)抓緊抓好。（二）深入開展安全隱患排查治理，堅(jiān)持單位自查和督查相結(jié)合的原則。三、參加行動(dòng)單位全縣藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、局有關(guān)股室。附件：榮縣藥品安全生產(chǎn)“三項(xiàng)行動(dòng)”工作方案二〇〇九年六月十二日榮縣藥品安全生產(chǎn)“三項(xiàng)行動(dòng)”工作方案一、總體要求堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的方針，貫徹落實(shí)榮縣人民政府安全生產(chǎn)委員會(huì)《關(guān)于全面推進(jìn)安全生產(chǎn)“三項(xiàng)行動(dòng)”的通知》（榮安委發(fā)〔2009〕2號(hào)）精神以及省局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管確保安全生產(chǎn)的通知》（川食藥監(jiān)安〔2009〕15 號(hào)）等文件精神，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，為我縣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展?fàn)I造良好的安全生產(chǎn)環(huán)境。十一、對(duì)違反《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的，或發(fā)生特殊藥品安全事故的，將按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。九、特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位必須保證特殊藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存的絕對(duì)安全，全年不發(fā)生丟失、被盜、被搶事件。七、特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用特殊藥品原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照市局要求通過網(wǎng)絡(luò)按時(shí)上報(bào)特殊藥品購進(jìn)、銷售、投料、庫存情況。特殊藥品原料藥投料時(shí)，應(yīng)通知當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督投料。五、特殊藥品經(jīng)營(yíng)單位必須嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的對(duì)象范圍供應(yīng)，嚴(yán)格核實(shí)購用單位的資質(zhì)文件、采購人員的身份證明，無誤后方可銷售，不得供應(yīng)給無資質(zhì)的單位或個(gè)人。三、各特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，必須保證儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專庫或?qū)９穹稀堵樽硭幤泛途袼幤繁O(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的要求，嚴(yán)格執(zhí)行專庫（專柜）、專帳、專人、雙人雙鎖管理制度，入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到帳、卡、物相符，嚴(yán)禁弄虛作假。—11—第四篇：四川省眉山食品藥品監(jiān)督管理局2008年四川省眉山食品藥品監(jiān)督管理局2008年 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全管理責(zé)任書為了貫徹落實(shí)《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》和《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》及其它相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)我市特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，現(xiàn)與你公司簽訂特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全管理責(zé)任書如下：一、企業(yè)法定代表人為麻醉藥品和精神藥品安全管理第一責(zé)任人，對(duì)本企業(yè)特殊藥品管理責(zé)任制的執(zhí)行情況全年檢查不少于2次，并要有檢查情況的記載。四、辦理程序申請(qǐng)人向四川省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在省政府政務(wù)中心的窗口提交申請(qǐng)和上述材料；材料齊全符合要求的，窗口發(fā)給《受理通知書》，不予受理的發(fā)給《不予受理通知書》；核查材料；現(xiàn)場(chǎng)檢查；作出決定，向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋本機(jī)關(guān)印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。四是鞏固食品藥品安全示范創(chuàng)建成果，促進(jìn)基層食品藥品安全監(jiān)管水平進(jìn)一步提高。二是鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)建設(shè)”成果，促進(jìn)農(nóng)村藥品市場(chǎng)秩序進(jìn)一步規(guī)范。四、鞏固四項(xiàng)成果。三是加快推進(jìn)信息化建設(shè)。二是加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)。一是進(jìn)一步加強(qiáng)執(zhí)
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