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藥品安全專項整治自查自評報告(參考版)

2024-10-25 02:21本頁面
  

【正文】 標(biāo)準(zhǔn)2分,自評得分2分。標(biāo)準(zhǔn)6分,自評得分6分。按照“企業(yè)是第一責(zé)任人”的原則,強(qiáng)化企業(yè)的法律意識、自律意識和質(zhì)量意識,積極履行和承擔(dān)藥品安全責(zé)任。六、強(qiáng)化地方政府責(zé)任,加大資金投入力度(6分),自評得分6分:認(rèn)真落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系建設(shè),將藥品安全工作納入政府目標(biāo)責(zé)任考核,全面推動藥品安全責(zé)任落實到位。完善藥品電子監(jiān)管制度,進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全監(jiān)管。五、建立藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制(4分),自評得分4分: 為進(jìn)一步鞏固藥品安全專項整治成果,著力構(gòu)建藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制,在強(qiáng)化企業(yè)誠信意識,落實企業(yè)質(zhì)量安全的主體責(zé)任和社會責(zé)任的基礎(chǔ)上,健全質(zhì)量安全控制體系;建立完善監(jiān)檢相結(jié)合的工作機(jī)制,為監(jiān)管工作提供更加有力的技術(shù)支撐。兩年來,編印藥品安全專項整治簡報10期,縣政府網(wǎng)站發(fā)布藥品安全專項整治政務(wù)信息14條。標(biāo)準(zhǔn)2分,自評得分2分。標(biāo)準(zhǔn)7分,自評得分7分。標(biāo)準(zhǔn)4分,自評得分4分。縣一院、二院積極貫徹落實藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,及時成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)組,制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度。標(biāo)準(zhǔn)4分,自評得分4分。三、著力提高藥品安全保障水平(15分)自評得分15分:加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急處置工作為提高政府和各部門應(yīng)對公共安全和處置突發(fā)公共事件時藥品、醫(yī)療器械安全和供應(yīng)保障的能力,最大程度地預(yù)防和減少突發(fā)公共事件及其造成的損害,保障公眾的生命健康和安全,維護(hù)社會穩(wěn)定,促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展,縣政府制定了《霍邱縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)群體性不良事件應(yīng)急預(yù)案》和《霍邱縣醫(yī)藥儲備應(yīng)急預(yù)案》。同時,采取積極有效措施加大基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測力度,分季度對基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測信息匯總,并形成監(jiān)測分析報告,對出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的基本藥物給予暫停銷售、使用,有力的保障了全縣人民的用藥安全有效。標(biāo)準(zhǔn)3分,自評得分3分。加強(qiáng)藥品購銷渠道管理,落實藥品分類管理制度結(jié)合GSP跟蹤檢查,加強(qiáng)藥品購銷渠道管理,嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營企業(yè)“掛靠經(jīng)營”和“走票”行為,規(guī)范藥品市場經(jīng)營秩序。規(guī)范含麻黃劑類復(fù)方制劑經(jīng)營行為認(rèn)真貫徹落實《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2008〕613號)文件精神,在日常監(jiān)督檢查中,嚴(yán)格要/ 5求藥品經(jīng)營企業(yè)建立含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記制度,重點跟蹤核實相關(guān)藥品銷售流向,使藥品在可控渠道內(nèi)流通,嚴(yán)防流弊發(fā)生。同時,按季度開展對有特殊藥品經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)巡回監(jiān)督檢查,確保特殊藥品不流入不法分子手中。強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管嚴(yán)把新開辦零售藥店申報資料初審關(guān),對照《六安市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》要求驗收。在專項整治行動中執(zhí)法人員對各種非藥品冒充藥品的行為分門別類,按照誰審批誰負(fù)責(zé)的原則進(jìn)行案件移送,對移送的案件一律按照相關(guān)法律條款嚴(yán)格處理,切實維護(hù)消費者生命健康權(quán)益。標(biāo)準(zhǔn)14分,自評得分14分。專項整治以來,共監(jiān)測違法廣告9起,已全部移交至工商部門并進(jìn)行查處。標(biāo)準(zhǔn)8分,自評得分8分??h食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合公安部門開展全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品聯(lián)合執(zhí)法檢查;建立了由工商部門牽頭,藥監(jiān)、文廣新等部門共同參與的藥品廣告綜合治理機(jī)制,藥品虛假廣告得到了有效遏制。標(biāo)準(zhǔn)10分,自評得分10分。兩年來,我縣共召開藥品安全專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組會議4次,研究討論了各階段藥品安全整治工作形勢和任務(wù)。結(jié)合六政辦秘〔2011〕82號文件精神,根據(jù)我縣藥品安全專項整治情況,自評項得分為100分,加分項得分5分,合計105分。保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生,各類藥品、用品安置到位,工作人員的生活用品和其他物品放在規(guī)定區(qū)域,不得與藥品混放。藥店的衛(wèi)生管理責(zé)任到人,營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔,每天早晚各做一次清潔,店面要定期打掃,做到“四無:既無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡,保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。并按照公司制定的[藥品冒充非藥品的管理制度]進(jìn)行了處理公司制定了《藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)范》,規(guī)范了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的收集、核實、評價、上報流程,并制定了一系列相關(guān)制度。通過加入?yún)^(qū)藥監(jiān)的qq群,和市局在網(wǎng)上發(fā)布的通告。公司在區(qū)藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下制定了藥品冒充非藥品的管理方案,根據(jù)《關(guān)于聯(lián)合開展藥品安全專項整治活動的通知》中、對本店的非藥品進(jìn)行了自查。藥店根據(jù)GSP要求,規(guī)范藥品陳列管理工作,做到按用途分類擺放,同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放,并標(biāo)志明顯、清晰。為保證質(zhì)量管理工作有效到位,藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理,全程跟蹤,同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細(xì)真實的記錄,保證藥品進(jìn)貨渠道合法,藥品
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