關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知word文檔(參考版)
2024-10-24 20:35本頁面
【正文】 。要求藥品零售企業(yè)必須從具備蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑處方銷售。轄區(qū)的絕大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全管理和依法規(guī)范經(jīng)營的意識在不斷加強(qiáng)，絕大多數(shù)企業(yè)均能按照文件規(guī)定購進(jìn)、銷售此類產(chǎn)品，但是部分企業(yè)存在管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員均現(xiàn)場責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改，要求其嚴(yán)格含麻黃堿類復(fù)方制劑的分類管理和做好該類藥品的銷售登記。(來源:法制網(wǎng))第五篇：含麻黃堿類復(fù)方制劑自查報告含麻黃堿類復(fù)方制劑自查報告食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營監(jiān)管專項(xiàng)行動的小結(jié)為規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營秩序，依法嚴(yán)厲打擊非法買賣含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為，保障人民群眾的切身利益，根據(jù)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知》（浙食藥監(jiān)市[2011]11號）文件要求，我局及時安排部署，要求轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營單位進(jìn)行自查自糾，并適時開展專項(xiàng)檢查。信息化管理與應(yīng)用浙江省對易制毒化學(xué)品的管理已有一套成熟的信息管理系統(tǒng)，2005年運(yùn)行至今，實(shí)踐證明其管理功能非常完備，管理效果十分突出?！边@有利于提高醫(yī)療單位的社會責(zé)任感，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)自律，防止該環(huán)節(jié)發(fā)生含麻黃堿類復(fù)方制劑流失。但對于含麻黃堿類復(fù)方制劑，由于相關(guān)法律規(guī)定的缺乏，實(shí)踐中容易出現(xiàn)被不法分子惡意利用的情況。堵塞管理漏洞，嚴(yán)防藥品從零售環(huán)節(jié)流入非法渠道。為此，一些不法分子轉(zhuǎn)而將目標(biāo)對準(zhǔn)管理相對較松散的零售藥店，通過多藥店購買、多人分工購買、甚至雇傭社會閑散人員對沿途所經(jīng)藥店實(shí)行“掃街式”購買等形式，非法獲取大量含麻黃堿類復(fù)方制劑。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買完成后向公安、藥監(jiān)等部門進(jìn)行購買記錄登記，其目的是公安、藥監(jiān)等職能部門可以及時掌握本地含麻黃堿類復(fù)方制劑購買情況，加強(qiáng)管理。批發(fā)經(jīng)營企業(yè)按照國家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行經(jīng)營，才能有效防止含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道。為切實(shí)加強(qiáng)批發(fā)經(jīng)營等購銷管理，借鑒現(xiàn)有的易制毒化學(xué)品管理、精麻藥品管理的相關(guān)措施，主要采取兩項(xiàng)管理手段：一是核查購買方資質(zhì)。批發(fā)、經(jīng)營等購銷環(huán)節(jié)管理含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)經(jīng)營活動，涉及品種多、數(shù)量大，一旦出現(xiàn)被不法分子騙購情況，后果非常嚴(yán)重，因此有必要加大管理力度。生產(chǎn)報備管理目前，國家合理控制含麻黃堿類制劑生產(chǎn)總量，嚴(yán)格審批含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)所需麻黃堿類原料藥，對同一產(chǎn)品年審批量原則上不得超過前一審批量的110%。四、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識各州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局要及時將本《通知》下發(fā)給轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，并將相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定告知企業(yè)；開展一次集中監(jiān)督檢查，對超范圍經(jīng)營和違規(guī)經(jīng)營行為的，要依法嚴(yán)厲查處，從而強(qiáng)化生產(chǎn)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑企業(yè)第一責(zé)任人的意識，促進(jìn)企業(yè)自律。藥品零售企業(yè)要建立完善購買人身份證明及銷售數(shù)量等相關(guān)記錄。（五）強(qiáng)化對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理。根據(jù)國家局《通知》要求不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)不得從事含麻黃堿復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。（三）對含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊申請，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點(diǎn)審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評審批關(guān)口。（二）含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。（一）根據(jù)國家局、公安部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕716號）的要求，各州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購買生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿原料藥，應(yīng)通報所在地公安機(jī)關(guān)核查，收到公安機(jī)關(guān)核查結(jié)果并確認(rèn)無誤后，再向省級藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。各食品藥品監(jiān)督管理局必須統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》精神，加強(qiáng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑管理。隨著毒品形勢的變化，出現(xiàn)了含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○八年十月二十七日 含麻黃堿類復(fù)方制劑目錄含麻黃堿類復(fù)方制劑目錄
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