【正文】 驗(yàn)收合格的簽署驗(yàn)收意見(jiàn)移交給倉(cāng)庫(kù)保管員；驗(yàn)收不合格的簽署意見(jiàn)移交給不合格品庫(kù)保管員；保管員作好銷后退回入庫(kù)記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫(kù)區(qū)；不合格品，由不合格品庫(kù)保管員作好記錄，放入不合格品庫(kù)；銷售員依據(jù)銷售記錄，確認(rèn)該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報(bào)告給經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理和儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人，并通知退貨庫(kù)保管員將醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移入退貨庫(kù),并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；微機(jī)員憑銷售員、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽字并有驗(yàn)收合格結(jié)論的“通知單”，辦理入庫(kù)和沖票手續(xù)；財(cái)務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。三、職責(zé)：銷售員負(fù)責(zé)確認(rèn)該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械；退貨庫(kù)保管員負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時(shí)保管；驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收；合格品庫(kù)保管員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫(kù)，不合格品庫(kù)保管員負(fù)責(zé)將驗(yàn)收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫(kù)。七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過(guò)程，特制定本程序。三、職責(zé)：復(fù)核員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。四、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序一、目的：為保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)過(guò)程的操作，特制定本程序。通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票；（3）、填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理；（4）、根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見(jiàn)，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫(kù)；合格的摘黃牌，恢復(fù)銷售。三、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。三、醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序一、目的：為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護(hù)過(guò)程的操作，特制定本程序。按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。按外包裝圖示標(biāo)識(shí)搬運(yùn)和堆垛。四、程序：保管員憑入庫(kù)交接單入庫(kù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識(shí)模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。二、范圍：所有入庫(kù)、在庫(kù)醫(yī)療器械及入庫(kù)儲(chǔ)存的過(guò)程。核對(duì)：來(lái)貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、供貨單位等是否一致；檢查說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗(yàn)標(biāo)簽；合格醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)，作好驗(yàn)收記錄；有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。三、職責(zé)：驗(yàn)收組（員）負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。第三章、質(zhì)量管理工作程序一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序一、目的：為對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量控制及驗(yàn)證，特制定本程序。五、銷后退回醫(yī)療器械的開(kāi)票，必須經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字，經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開(kāi)票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開(kāi)票沖退。每月末須將用戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊(cè)。二、審核購(gòu)貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。十、負(fù)責(zé)庫(kù)內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄”。六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。二、按照《醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序》進(jìn)行操作。九、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。七、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知經(jīng)營(yíng)部停止銷售，質(zhì)量管理部復(fù)查。五、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承擔(dān)責(zé)任。七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。三、對(duì)未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)的，驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。六、驗(yàn)收員職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》。八、檢查各項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺(tái)賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)和安全。四、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存。二、對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題負(fù)主要責(zé)任。十六、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。十二、對(duì)銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔(dān)責(zé)任。十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。掌握醫(yī)療器械庫(kù)存情況，合理安排庫(kù)存結(jié)構(gòu)，及時(shí)組織貨源，力求品種全、質(zhì)量?jī)?yōu)、不積壓、不脫銷。七、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所有資料的收集和申報(bào)。五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。三、負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。四、經(jīng)營(yíng)部職責(zé)一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。十、協(xié)助開(kāi)展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。七、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對(duì)存在問(wèn)題的整改。五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)一、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。八、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。二、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。查詢時(shí)不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門(mén)指定專人保管本部門(mén)的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進(jìn)行分類整理裝訂成冊(cè)。三、各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度一、目的：為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核。三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。質(zhì)量管理部將經(jīng)營(yíng)部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反映，并按規(guī)定填寫(xiě)“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理局。零售連鎖公司各門(mén)店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，應(yīng)及時(shí)填表反饋。三、適用范圍：適用于各部門(mén)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。十三、不良事件報(bào)告制度及處理程序一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告。二、職能部門(mén)：經(jīng)營(yíng)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門(mén)。九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。四、公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。銷毀記錄保存三年。五、不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫(xiě)“報(bào)損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：來(lái)貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫(xiě)拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫(kù)；在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫(kù)；銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫(xiě)復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫(kù)；各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽檢或通報(bào)不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫(kù)；四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫(kù)專人保管，并做好記錄。十、不合格醫(yī)療器械管理制度一、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。六、對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)六個(gè)月；有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)三個(gè)月；超過(guò)以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)經(jīng)營(yíng)部處理。四、儲(chǔ)運(yùn)部保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械，要逐月填寫(xiě)“近效期產(chǎn)品催銷表”及時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門(mén)催銷處理。二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。八、各項(xiàng)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫(xiě)停售通知單，通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票，同時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。五、庫(kù)房溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。八、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度一、目的：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。記錄內(nèi)容有購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。核對(duì)無(wú)誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。三、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。七、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度一、目的：為保證出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì)，特制定本制度。十六、認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉(cāng)庫(kù)的雜物。十四、庫(kù)存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤(pán)，做到賬貨相符。包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；產(chǎn)品已超過(guò)有效期。十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處理：外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。發(fā)貨時(shí)，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。十、保管員核對(duì)無(wú)誤后，應(yīng)在入庫(kù)交接單上簽字。九、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。七、妥善保管無(wú)菌器械，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)為黃色； 合格品庫(kù)、待運(yùn)庫(kù)（區(qū)）為綠色； 不合格藥品庫(kù)為紅色。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后，按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。十二、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠