醫(yī)療器械自查報告(20xx)(參考版)
2024-10-17 22:08本頁面
【正文】 本單位已經(jīng)建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗制度，并在作業(yè)期間一直執(zhí)行。本單位只在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。本單位不存在變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自私立庫房的情況。本單位所購進(jìn)的醫(yī)療器械均是有資質(zhì)生產(chǎn)、經(jīng)營的大型企業(yè)。珙縣底洞珙州骨科醫(yī)院2017年9月5日第五篇：醫(yī)療器械自查報告自 查 報 告我單位自2016年5月30日接到食品藥品監(jiān)督總局的【2016年第112號】文后，法人王莉女士馬上召開第二類、第三類醫(yī)療器械綜合自查會議，并成立自查小組。增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。八、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。七、對醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護與售后服務(wù)的自查為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。六、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。爭取做到及時銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性。三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術(shù)室?guī)旆浚€有各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《珙縣底洞珙州骨科醫(yī)院醫(yī)療器械管理辦法》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。二、我單位在購進(jìn)醫(yī)療器械時嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍進(jìn)行采購，嚴(yán)禁無證采購。第三篇：醫(yī)療器械自查報告自 查 報 告為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營管理。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進(jìn)行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。公司驗收人員對所有購進(jìn)醫(yī)療器械按要求進(jìn)行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進(jìn)行召回處理。公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)
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