中草藥標(biāo)準(zhǔn)提取物(參考版)
2024-10-04 14:11本頁面
【正文】 因此對某些藥材來說，一種藥材可以有幾種不同的標(biāo)準(zhǔn)提取物，每種標(biāo)準(zhǔn)提取物有一個(gè)最佳答案的組分構(gòu)成比例，以表達(dá)它的不同成效 第二十八頁，共二十八頁。 內(nèi)容總結(jié) 第十三章。故在一定限度內(nèi)，對于那些含量測定不符合標(biāo)準(zhǔn)的提取物，可以利用現(xiàn)代科技手段對其主要藥效物質(zhì)進(jìn)行定量配置，使之到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)提取物的要求，從而充分、合理的利用中藥資源。 如藥典規(guī)定黃芩枯燥品的含量標(biāo)準(zhǔn)為黃芩苷不得少于 %，但在生產(chǎn)實(shí)踐中，由于多種因素的影響，原生藥中黃芩苷達(dá)不到 %的情況并非少數(shù)，如因此就棄之不用，也是對藥材資源的一種浪費(fèi)。因此我國藥典對中藥材從性狀、鑒別、含量測定等方面進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量控制，這無疑對提高中藥材及其制劑的質(zhì)量起著重要的作用，但在一些情況下某些規(guī)定卻阻礙了對中藥資源的合理利用。 25 第二十五頁，共二十八頁。 以中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物作為中藥制劑的直接原料藥，可以抓住整個(gè)中藥生產(chǎn)過程的關(guān)鍵，從根底環(huán)節(jié)上最大限度的解決中藥制劑質(zhì)量控制和物質(zhì)根底等方面的難題。因此，根據(jù)中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的特點(diǎn)，用其取代原生藥而作為中藥制劑的直接原料藥將是大勢所趨，目前國家藥品監(jiān)督管理局公布的 ?中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定 ?在某種程度及意義上已經(jīng)對此進(jìn)行了闡述。 23 第二十三頁，共二十八頁。 例如大多數(shù)提取物的開發(fā)多是沿用西方開發(fā)天然藥物和化學(xué)藥物的思路，沒有充分表達(dá)中藥本身的特色與優(yōu)勢，更沒有表達(dá)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)。但同時(shí)我們還應(yīng)看到，國內(nèi)在開發(fā)中藥提取物上還存在很多問題。 21 第二十一頁，共二十八頁。在德國，以提取物為主要形式的草藥產(chǎn)品占全國藥品市場總額的 10%，占全國 OTC市場近 30%，且其草藥產(chǎn)品被認(rèn)為是藥品而不是食品補(bǔ)充劑，并為醫(yī)療保險(xiǎn)所覆蓋。 歐美各國 25%的處方至少含有 1種來自高等植物的提取物或化合物。日本于上世紀(jì) 70年代末即將中藥制成提取物應(yīng)用，新加坡等地也相繼研制并廣泛使用。 ? 5 植物藥提取物國內(nèi)外現(xiàn)狀 在國外，提取物是植物藥應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)和方式。這樣，就使原料藥從質(zhì)量
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