xx市食品藥品監(jiān)督管理局[精選5篇](參考版)
2024-09-28 13:04本頁(yè)面
【正文】 （1）員工健康檢查檔案； （2）員工培訓(xùn)檔案； （3）藥品質(zhì)量檔案； （4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案； （5）供貨方檔案； （6）門店檔案； （7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案； （9）首營(yíng)企業(yè)審批表； （10）首營(yíng)品種審批表； （11）不合格藥品報(bào)損審批表； （12）藥品質(zhì)量信息匯總表； （13）藥品質(zhì)量問題追蹤表； （14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。 。 ，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。主要包括： （1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理； （5）處方藥銷售管理； （6）藥品拆零管理； （7）特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理； （8）記錄和憑證管理； （9）收集和查詢質(zhì)量信息管理； （10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、（12）藥品有效期的管理； （13）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定； （15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理； （19）藥品追溯的規(guī)定； （20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。內(nèi)容包括： （1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理； （5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚? （7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理； （9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理； （13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理； （16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。 連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 。 ，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。 （倉(cāng)庫(kù)）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)： （1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化； （2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； （4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖
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