【正文】 ISO9001的區(qū)別 項(xiàng)目 ISO9000 HACCP 適用范圍 : 適用于各行各業(yè) 應(yīng)用于食品行業(yè) 目標(biāo) : 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量能滿足顧客要求 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量能滿足顧客要求 強(qiáng)調(diào) 食品衛(wèi)生，避免消費(fèi)者受到危害 標(biāo)準(zhǔn) : 企業(yè)可在 ISO90019003 三種模式中依自身?xiàng)l件選擇其一再逐步提高作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)可依據(jù)市場所在國政府的法規(guī)或規(guī)范 (如在國內(nèi)銷售的產(chǎn)品，要依據(jù)我國農(nóng)業(yè)部頒布的《水產(chǎn)品加工質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)；出口到美國的產(chǎn)品，要依據(jù)其聯(lián)邦法規(guī)《水產(chǎn)品生產(chǎn)與進(jìn)口的安全衛(wèi)生程序》 )的要求生產(chǎn)產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋面廣，涉及設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù) 內(nèi)容較窄，以生產(chǎn)過程的控制為主 監(jiān)控對象 無特殊監(jiān)控對象 有特殊監(jiān)控對象，如病原菌 實(shí)施 自愿性 由自愿逐步過渡到強(qiáng)制 12 關(guān)注 點(diǎn)不同 是一個(gè)體系標(biāo)準(zhǔn)，通過建立方針目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)達(dá)到對質(zhì)量指揮和控制，關(guān)注的是使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的實(shí)現(xiàn)結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求和期望 通過進(jìn)行危害分析，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定糾偏措施，防止食品安全危害 對控制范圍要求不同 要求企業(yè)對全部質(zhì)量體系過程進(jìn)行識別，控制過程質(zhì)量和控制產(chǎn)品質(zhì)量，最終達(dá)到顧客滿意 要求企業(yè)對影響安全衛(wèi)生的危害進(jìn)行分析，對確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，通過 7 個(gè)方面的控制，達(dá)到預(yù)防、消除或降低危害 對文件化要求證實(shí)程序不同 6個(gè)文件，對文件控制有嚴(yán)格要求 提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效 運(yùn)行證據(jù) 建立記錄保存程序和驗(yàn)證程序 對分析、控制和驗(yàn)證過程加以證實(shí) 對質(zhì)量策劃文件化要求不同 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量策劃的結(jié)果 要求企業(yè)進(jìn)行危害分析，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)及關(guān)鍵限值，制定糾偏措施，要求對分析過程形式文件，強(qiáng)調(diào)策劃過程 ISO9001： 20xx與 HACCP要求的對應(yīng)及體系融合 ISO9001要素 HACCP 方案 體系融合 4質(zhì)量管理體系 6文件和記錄系統(tǒng) 考慮涵蓋 HACCP 體系 5管理職責(zé) 涵蓋 HACCP 體系 6資源管理 考慮 HACCP 的培訓(xùn)及資格鑒定 1進(jìn)行危害分析 2確 定關(guān)鍵控制點(diǎn) 3確定臨界限量 4建立監(jiān)控系統(tǒng) 5確定糾偏措施 在質(zhì)量策劃時(shí)充分考慮HACCP的要求，將其納入質(zhì)量管理體系程序，并用相應(yīng)的記錄、表格予以證實(shí) 3確定臨界限量 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與評審時(shí)予以證實(shí) 4建立監(jiān)控系統(tǒng) 必要時(shí)予以監(jiān)控 4建立監(jiān)控系統(tǒng) 要考慮主要的監(jiān)控項(xiàng)目 4建立監(jiān)控系統(tǒng) 必要時(shí)予以監(jiān)控 4建立監(jiān)控系統(tǒng) 必要時(shí)予以監(jiān)控 4建立監(jiān)控系統(tǒng) 必要時(shí)予以監(jiān)控 7建立驗(yàn)證程序 內(nèi)部審核時(shí)考慮驗(yàn)證要求 4建立監(jiān)控系統(tǒng) 對關(guān)鍵控制點(diǎn)予以監(jiān)控 5確定糾偏措施 按糾偏措施對不合格品進(jìn)行處置 考慮監(jiān)控 CCP 時(shí)的應(yīng)用 CCP 發(fā)生限值偏離時(shí)應(yīng)制定糾正措施 。 第二， 在企業(yè)現(xiàn)場，聽取介紹，進(jìn)行提問，考察生產(chǎn)現(xiàn)場，查驗(yàn)質(zhì)量記錄等，審核小組主要審核 評估 HACCP 體系，各質(zhì)量安全控制程序的適宜性、符合性、有效性等。 4. 在認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理企業(yè)申請后，申請企業(yè)應(yīng)提交與 HACCP體系相關(guān)的程序文件和資料，例如： HACCP 計(jì)劃書、質(zhì)量手冊、廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、車間布局圖等，申請企業(yè)還應(yīng)說明已充分運(yùn)行了 HACCP體系。 2. 企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提 交認(rèn)證申請書、文件資料時(shí)，雙方應(yīng)約定審核依據(jù)等。 5. 根據(jù)模擬運(yùn)行中暴露的問題，查找原因，對不符合指導(dǎo)整改，對 HACCP計(jì)劃書和質(zhì)量手冊內(nèi)容進(jìn)行修訂。 11 3. 根據(jù)模擬運(yùn)行情況，對 HACCP計(jì)劃書和質(zhì)量手冊進(jìn)行驗(yàn)證、修訂。 二實(shí)施階段 1. 根據(jù) HACCP 計(jì)劃書、質(zhì)量手冊及質(zhì)量記錄等相關(guān)文件內(nèi)容進(jìn)行全員或關(guān)鍵工序員工的培訓(xùn)。 6. 根據(jù) GMP 和 SSOP 的要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，初步編制 HACCP 計(jì)劃書、質(zhì)量手冊 及質(zhì)量記錄等相關(guān)文件。 4. 對企業(yè)管理現(xiàn)狀進(jìn)行分析、評估。 2. 進(jìn)行 HACCP 培訓(xùn)，提高對推行 HACCP的必要性和 HACCP知識的理解，達(dá)成共識。 建立驗(yàn)證程序：建立程序以確認(rèn) HACCP 系統(tǒng)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，可采取驗(yàn)證 HACCP計(jì)劃、評審監(jiān)控結(jié)果和產(chǎn)品測試的方法，也可采用內(nèi)審及外審的方法，但 每種驗(yàn)證方式的頻率必須能充分檢討 HACCP 系統(tǒng)。 為每個(gè) CCP 建立監(jiān)控系統(tǒng)：有計(jì)劃地測量或觀察 CCP 之控制界限是否在要求之內(nèi)，監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)明確 5W1HWhat、 Why、 Where、 When、 Who、 How。 確定 CCP：一般用 HACCP系統(tǒng)之 CCP判定樹來確認(rèn) CCP。 現(xiàn)場驗(yàn)證：必須對每一步驟進(jìn)行確認(rèn)，可采取現(xiàn)場觀察及討論的方法，也應(yīng)注意到非常規(guī)的操作，如夜班、加班等。 確定用途及消費(fèi)對象：了解產(chǎn)品的消費(fèi)者層次，特別注意五大敏感消費(fèi)群體 年老、嬰兒、 10 孕婦、患者、 低免疫力者。 組成 HACCP 小組： HACCP 小組必須包括適當(dāng)?shù)娜藛T以涵蓋所需的所有知識和經(jīng)驗(yàn)，例如微生物、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量保證、設(shè)備等專業(yè)人員或管理者， HACCP小組必須決定 HACCP研究的范圍，然后才開始工作。 HACCP對企業(yè)軟、硬件的要求 硬件要求： 改造添置廠房設(shè)施，生產(chǎn)加工設(shè)備，檢驗(yàn)儀器 軟件要求： 建