6衛(wèi)生局藥品監(jiān)測管理辦法(參考版)
2024-09-25 14:41本頁面
【正文】 第9頁 共9頁。 第三十一條中國人民解放軍的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法根據(jù)本辦法制定具體實(shí)施辦法。 （四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： ； 、致畸、致出生缺陷； ； ； 。 （二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。 第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。 （一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的； （二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的； （三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的； （四）未按要求修訂藥品說明書的； （五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。 第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況。 已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時(shí)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見，并將分析評價(jià)意見上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作進(jìn)一步的分析評價(jià)。 第二十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位或個(gè)人反饋相關(guān)信息。 第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和
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