【正文】 系統(tǒng) 各單位要充分認識甲型 h1n1 流感防控及應(yīng)急工作的重要性，增強責(zé)任意識和工作主動性，保證通訊設(shè)施 24 小時暢通，保證人員隨叫隨到，保證各項防控措施落實到位，確保甲型 h1n1 流感疫情防控工作取得實效。 稽查股或相關(guān)職能股室負責(zé)統(tǒng)計上報工作，稽查股按上級要求對問題藥械依法處理，監(jiān)管等股室配合。監(jiān)管股啟用供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，要求藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行自查自糾登記上報。 稽查股及相關(guān)股室應(yīng)按上級要求，通知各鄉(xiāng) (鎮(zhèn) )協(xié)管站和相關(guān)單位。 (二 )對上級通知須采用應(yīng)急措施 (暫停使用、召回、登記保存等 )的藥品、醫(yī)療 器械的應(yīng)對措施 接上級通知后，向本局值班領(lǐng)導(dǎo)報告 。 應(yīng)急結(jié)束 突發(fā)事件得到有效控制，因突發(fā)事件住院的受損害人數(shù)不足總數(shù)的 5%后， i、 ⅱ 級事件分別由原啟動主管單位宣布應(yīng)急結(jié)束。 新聞發(fā)布 按照國家局和省食品藥品監(jiān)督管理局的要求， i、 ii 級突發(fā)事件的新聞發(fā)布工作為上級局發(fā)布。 響應(yīng)升級 在啟動 ⅲ 級響應(yīng)后，出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械安全及群體不良反應(yīng)的人數(shù)不斷增加并超過 30 人，且有較嚴重不良事件 (威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷 )發(fā)生，或伴有濫用行為 。 事發(fā)地縣 (市 )食品藥品監(jiān)督管理局的響應(yīng) 事發(fā)地迅速啟動突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，啟動應(yīng)急指揮工作，負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和指揮先期應(yīng)急處置行動，直到上級應(yīng)急指揮部開始承擔(dān)并開始履行職責(zé)為止，并立即向當(dāng)?shù)卣捌渲鞴懿块T報告情況。 (4)市食品藥品監(jiān)督管理局要求發(fā)生 ⅲ 級突發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在 24 小時內(nèi)發(fā)出通知，對發(fā)生在本市轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并將生產(chǎn)、銷售情況匯總上報市應(yīng)急指揮辦公室。 (2)市食品藥品監(jiān)督管理局立即啟動應(yīng)急處置辦公機構(gòu)的工作，并向有關(guān)單位通 報不良事件情況。 ⅲ 級響應(yīng) (1)按市食品藥品監(jiān)督管理局要求， ⅲ 級應(yīng)急預(yù)案由市食品藥品監(jiān)督管理局認定后再由市局宣布啟動。 ⅱ 級響應(yīng) (1)按省食品藥品監(jiān)督管理局要求， ⅱ 級應(yīng)急預(yù)案由省食品藥品監(jiān)督管理局認定后再由省局宣布啟動。 級響應(yīng) (1)按國家食品藥品監(jiān)督管理局要求， i 級應(yīng)急預(yù)案由國家食品藥品監(jiān)督管理局認定后再由國家局宣布啟動。 (3)ⅲ 級：一般突發(fā)事件。出現(xiàn)死亡病例 。指突發(fā)事件在市或縣 (市 )轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，藥品和醫(yī)療器械安全及群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率 2 倍以上 。國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全縣范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械安全及群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過 50 人，且有特別嚴重不良事件 (威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永 久損傷 )發(fā)生，或伴有濫用行為 。 2 應(yīng)急響應(yīng) 事件分級 根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。 專家委員會 縣食品藥品監(jiān) 督管理局會同有關(guān)部門設(shè)立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件專家委員會。處理藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的主要辦事機構(gòu)，由縣食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管股股長擔(dān)任組長，由監(jiān)管股、稽查股所有關(guān)人員為成員。 ③ 新聞組：負責(zé)起草發(fā)布藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的信息新聞稿件。 ① 綜合協(xié)調(diào)組 ：負責(zé)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調(diào) 。對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見等事宜。負責(zé)起草藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的新聞稿件 。處理藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調(diào)機構(gòu)，由縣食品藥品監(jiān)督管理局稽查股股長擔(dān)任應(yīng)急辦公室主任，藥品監(jiān)管股、辦公室負責(zé)人分別擔(dān)任應(yīng)急辦公室副主任。 ⑧ 研究批準各應(yīng)急機構(gòu)提交的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作報告等事項。 ⑥ 負責(zé)向縣政府及省市局等有關(guān)部門報告藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處理情況，并及時將有關(guān)情況向相關(guān)部門通報 。 ④ 指導(dǎo)鄉(xiāng) (鎮(zhèn) )的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作 。 ② 組織編制和修訂藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 。 (2)縣局應(yīng)急指揮部職責(zé) ① 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、綜合、協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作 。成員由綜合股、稽查股、監(jiān)管股、食品股、監(jiān)察室負責(zé)人組成。縣食品藥品監(jiān)督管理局成立藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急指揮部 (以下簡稱應(yīng)急指揮部 )，由局長任總指揮 。 四、應(yīng)急措施 (一 )發(fā)生藥械安全突發(fā)事件措施 發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時，應(yīng)啟動《 __縣藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，根據(jù)預(yù)案的職責(zé)分工和應(yīng)急響應(yīng)規(guī)定開展工作。 綜合股負責(zé)協(xié)調(diào)應(yīng)急工作隊伍的組織，應(yīng)急車輛的派遣以及相關(guān)信息的發(fā)布等工作，參與責(zé)任片區(qū)的市場專項檢查 。并會同工商部門加強藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)管，協(xié)助物價部門做好藥品價格監(jiān)管 。配合經(jīng)貿(mào)部門做好應(yīng)對疫情的必要物資和藥品儲備等