【正文】 封面 “ 領(lǐng)域 ” 一欄，按立項申報指南確定的領(lǐng)域或?qū)ｍ椨媱澝Q填寫。項目新增資金來源，包括企業(yè)自有、銀行貸款、申請各級科技三項費(fèi)及其他資金。 簡述單位技術(shù)裝備水平、試驗儀器狀況。 八、主要研究人員和單位簡況及具備的條件 （注：可行性研究報告中單位名稱和研究人員的姓名不得出現(xiàn)，單 位名稱均以 “ 本單位 ” 代替，否則視為無效） 主要說明： 主要研究人員情況，需說明所學(xué)專業(yè)、現(xiàn)從事專業(yè)、學(xué)歷、學(xué)位、技術(shù)職稱、職務(wù)及取得的主要科技成果或論文、專利等。 組織方式與課題分解，如果是兩家以上單位聯(lián)合承擔(dān)，須說明具體分工及聯(lián)合優(yōu)勢。 特殊行業(yè)許可證報批情況，包括國家專賣、?？禺a(chǎn)品、醫(yī)藥產(chǎn)品、交通、安全產(chǎn)品、壓力容器產(chǎn)品、電信產(chǎn)品等許可報批情況說明。 本企業(yè)在生產(chǎn)場地、公用工程、輔助設(shè)施等方面已具備的條件和需新增加的基本建設(shè)內(nèi)容。 技術(shù)、質(zhì)量指標(biāo)，包括項目完成時，項目達(dá)到的主要技術(shù)性能指標(biāo)、單位通過的質(zhì)量認(rèn)證體系、產(chǎn)品執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品通過的國家相關(guān)行業(yè)許可認(rèn)證以及獲得專利等知識產(chǎn)權(quán)情況。 五、研究內(nèi)容與預(yù)期目標(biāo)（此欄目各項指標(biāo)是項目立項后，簽定合同的主要內(nèi)容，也是項目驗收的主要依據(jù)） 總體目標(biāo)，包括項目執(zhí)行期間預(yù)計投資總額、項目完成時實現(xiàn)年生產(chǎn)能力、單位資產(chǎn)規(guī)模和單位人員規(guī)模等。 主要說明： 結(jié)合發(fā)展趨勢和基礎(chǔ)優(yōu)勢說明，主要應(yīng)用領(lǐng)域及對相關(guān)產(chǎn)業(yè)的帶動作用及國內(nèi)外市場需求。 項目創(chuàng)新點及在人才、資源和產(chǎn)業(yè)方面的特色優(yōu)勢。 申請承擔(dān)單位目前研發(fā)應(yīng)用情況。 對國家或我市經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的意義作用。 研發(fā)形式，包括與本市、本省、國內(nèi)外院校及研發(fā)機(jī)構(gòu)合 作。其中已完成投資 100萬元。 dna合成儀、 pcr 擴(kuò)增儀、 70l 貝克曼的發(fā)酵罐、發(fā)瑪西亞的蛋白層析系統(tǒng)、 waters的高效液相和萬級凈化級別的實驗室等。 （ 1）我單位現(xiàn)已具備 4000m2的 gmp生產(chǎn)車間（ gmp 證書編號： c1064） （ 2）研究開發(fā)基因藥物的生物技術(shù)研究所，多年從事生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)，具有良好的科研基礎(chǔ)。建有 gmp生物制藥生 產(chǎn)車間、科研綜合樓、辦公樓等 16000多平方米的基礎(chǔ)設(shè)施，并從發(fā)達(dá)國家引進(jìn)了先進(jìn)的科研、生產(chǎn)設(shè)備儀器，建立了產(chǎn)學(xué)研一體化的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。 在抗癌科研方面也做了長期大量的工作，正式發(fā)表的文章已被國外學(xué)術(shù)雜志引用，被聘為 “XX 省抗癌協(xié)會 ” 常務(wù)理事， 2024年被 “ 國際兒童癌癥治療聯(lián)合會 ” 聘為高級顧問。其中 “ 注射用重組人 白介素 2（ 125ser） ” 的各項主要技術(shù)指標(biāo)， 第 17 頁 共 21 頁 均達(dá)到國際領(lǐng)先水平，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。并領(lǐng)導(dǎo)本單位全體科研人員研制出了 “ 注射用重組人白介素 2（ 125ser） ” 、 “ 重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液（ rhgcsf） ” 、 “ 注射用重組人白細(xì)胞介素 18（ il18） ” 、 “ 新型重組溶栓酶 ” 、 “α 2b干擾素口含片 ” 等多項生物技術(shù)藥物。 單位法人近幾年來研究開發(fā)業(yè)績 我單位法人長期從事科研工作，帶領(lǐng)企業(yè)承擔(dān)了國家級、省級、市級星火計劃、火炬計劃、科技攻關(guān)、技術(shù)改造、重點工業(yè)項目等十幾項科研開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目，被廣泛應(yīng)用于社會各重要領(lǐng)域，多項成果填補(bǔ)了國家空白，取得了令人矚目的成績，受到各級政府和社會各界的充分肯定和高度評價。 苑波，博士后、教授，長期在美國從事基因組學(xué)科技研究，是美國著名的基因組學(xué)科學(xué)家， 2024 年被美國政府評為 “ 十大科技青年 ” ，近年來一直與我單位合作。是本單位科研課題 組主要成員。曾參加研制開發(fā) il2（ 125ser）、 il18 的工作；現(xiàn)參加白介素24（ il24）的研制開發(fā)工作，并任課題組負(fù)責(zé)人。 （ 4）該項目有著巨大的社會意義和經(jīng)濟(jì)效益，公司對該項目極為重視，不但組織了科研能力較強(qiáng)的專職研究隊伍，加大資金的投入，而且組織了由 5位國內(nèi)著名院士、 6名知名專家組成的專家組，對 “ 重組人白細(xì)胞介素－ 24 注射液 ” 基因治療項目進(jìn)行了論證指導(dǎo)，保證了本項目的可行性。 （ 2）本單位有 一座 4000m2gmp 標(biāo)準(zhǔn)的生物藥品生產(chǎn)車間，具有完備的生產(chǎn)儀器、設(shè)備，年生產(chǎn)能力可達(dá)上千萬支生物制劑。 特殊行業(yè)許可證報批情況 我單位企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（執(zhí)照號： 3700001806768）、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證（證號：魯 01sz20240020）和藥品 gmp證書（證書編號： c1064）等證照齊全。 述生產(chǎn)過程中 “ 三廢 ” 排放、 “ 三廢 ” 處理的措施和生產(chǎn)過程中職業(yè)危害因素分析及采取的保護(hù)措施方案。配備有較完善的科研生產(chǎn)檢測儀器和設(shè)備： dna 合成儀、 pcr 擴(kuò)增儀、 70l 貝克曼的發(fā)酵罐、發(fā)瑪西亞的蛋白層析系統(tǒng)、 waters的高效液相、萬級凈化級別的實驗室等。 本企業(yè)在生產(chǎn)場地、公用工程、輔助設(shè)施等方面已具備的條件和需新 增加的基本建設(shè)內(nèi)容。 （ 4）病毒純度檢測 采用高效液相色譜法或 a260/a280 法 純度大于 95%。著重對重組人白細(xì)胞介素 24腺病毒制品的病毒的純度、病毒滴度的測定和復(fù)制型病毒（ rca）、腺相關(guān)病毒檢測的方法學(xué)研究。中國藥典 raquo。中國生物制品規(guī)程 raquo。人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制