5企業(yè)督查和評定工作方案(參考版)
2024-09-08 14:43本頁面
【正文】 各監(jiān)管隊(duì)要根據(jù)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)情況制定切實(shí)可行的計(jì)劃，嚴(yán)格按照時(shí)限開展工作，及時(shí)向藥械科匯總相關(guān)資料，要高質(zhì)量地完成此次監(jiān)督檢查和信用評級工作。 企業(yè)填寫數(shù)據(jù)要真實(shí)， 不得隨意捏造。 符合下列情況之一的，可視情況免于現(xiàn)場檢查： （ 1）在 202 2024 年度日常監(jiān)督檢查中連續(xù)兩年被評為 a級、無違法違規(guī)行為、無不良事件、國家局和省局質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)合格的企業(yè)； （ 2） 2024 年因變更、換證等原因通過現(xiàn)場檢查驗(yàn)收且日常監(jiān)督檢查被評為 a 級的?，F(xiàn)場檢查按照《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日 常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查評定表》（附件 3）進(jìn)行，并現(xiàn)場填寫《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查級別評定結(jié)論表》（附件 4）。（ 4 月 15 日至 5 月 10 日、 7 月 10 日至 1 9 月10 日）。 企業(yè)所有申報(bào)資料需要提報(bào)紙質(zhì)版和電子版
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